Ett försök med prokalcitonin hos patienter med akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom
19 december 2020 uppdaterad av: Bin Cao, Capital Medical University
Procalcitonin-guided initiering av antibiotika hos AECOPD slutenpatienter: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Nuvarande antibiotikarecept för patienter med akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) baseras i allmänhet på Anthonisen-kriterierna i The Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), som har en potentiell risk för överanvändning av antibiotika.
Dilemmat är att identifiera patienter som är mest benägna att dra nytta av antibiotika samtidigt som man undviker onödig antibiotikaanvändning.
Procalcitonin (PCT), en mer känslig och specifik biomarkör för bakteriell infektion än andra konventionella laboratorietester, har potential att avgöra de patienter hos vilka antibiotika skulle vara fördelaktigt.
Det är oklart om PCT-vägledd antibiotikabehandling är säker och effektiv för slutenvårdspatienter med AECOPD.
Utredarna siktar på att genomföra en 2-armars, multicenter randomiserad kontrollerad studie i Kina för att avgöra om PCT-vägledd antibiotikaterapi kommer att minska antalet antibiotikaförskrivningar för AECOPD utan att negativt påverka behandlingsframgångsfrekvensen, jämfört med GOLD-riktlinjens antibiotikarekommendationer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att rekrytera 500 hopitaliserade patienter med AECOPD.
De kvalificerade deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen PCT-grupp eller riktlinjegrupp. Utredarna syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan PCT-styrd antibiotikaterapi och riktlinjestyrda antibiotikarekommendationer.
Den primära hypotesen är att PCT-vägledd antibiotikaterapi kommer att minska antalet antibiotikaförskrivningar för AECOPD utan att negativt påverka behandlingsframgångsfrekvensen, jämfört med GOLD-riktlinjens antibiotikarekommendationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
500
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda patienter med AECOPD
- ≥40 års ålder
- Kunna förstå och kommunicera för att säkerställa slutförandet av rättegången
- Frivilligt deltagande och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Feber, axillär temperatur≥38°C
- Lunginflammation identifierad av röntgen eller CT av bröstet
- Allvarlig andningssvikt som kräver inläggning på ICU
- Samtidig infektion på en annan plats (t.ex. urinvägsinfektion)
- Immunsuppression sekundärt till kemoterapi, AIDS eller maligna tumörer i blodsystemet
- Samsjukligheter som kräver kortikosteroider (prednison 30mg/d eller motsvarande mer än 30 dagar)
- Invasiv mekanisk ventilation
- Patienter med maligna tumörer som får kemoterapi eller strålbehandling
- Graviditet
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Tidigare anmälan till studien
- Vägra att närvara
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PCT-vägledd antibiotikabehandling (PCT-grupp)
Deltagarna i PCT-gruppen kommer att slutföra ett PCT-test inom 2 timmar efter randomiseringen och resultaten kommer att skickas tillbaka till läkaren per laboratorium via sjukhusets interna nätverk.
Den förskrivande läkaren kommer att använda resultaten av PCT för att vägleda deras beslut om antibiotikaförskrivning.
De detaljerade rekommendationerna är följande: om PCT <0,1 ng/ml, starkt avskräckt, om PCT (0,1-0,25 ng/ml) och ingen sputumpurulens, avskräckt; om PCT (0,1-0,25 ng/ml) och sputumpurulens, rekommenderas; PCT>0,25 ng/ml, Rekommenderas starkt.
|
I prokalcitoningruppen fattar kliniker ett beslut om antibiotikarecept baserat på resultaten av prokalcitonin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Riktlinjestyrd antibiotikabehandling (riktlinjegrupp)
Deltagare i riktlinjegruppen kommer också att behöva slutföra ett PCT-test inom 2 timmar efter randomisering, men laboratoriet kommer att spara resultaten och skickas inte tillbaka till läkaren.
Klinikern kommer att fatta ett antibiotikaförskrivningsbeslut på grundval av rekommendationerna i GOLD-riktlinjen.
Riktlinjen rekommenderar följande patienter att få antibiotikabehandling.
Patienter med exacerbationer av KOL som har tre kardinalsymptom: ökning av dyspné, sputumvolym och sputumpurulens; har två av kardinalsymtomen, om ökad purulens av sputum är ett av de två symtomen; eller kräver mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv).
|
I riktlinjegruppen fattar läkaren ett beslut om antibiotikarecept baserat på rekommendationerna i GULD-riktlinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibiotikaförskrivningshastighet
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
|
andel patienter som får antibiotika för AECOPD
|
inom 30 dagar efter randomisering
|
|
Framgångsfrekvens för behandling
Tidsram: dag 30 efter randomisering
|
Behandlingsframgång definieras som botemedel (en fullständig upplösning av tecken och symtom förknippade med exacerbationen) eller förbättring (en upplösning eller minskning av symtomen och tecken förknippade med exacerbationen, utan nya symtom eller tecken).
|
dag 30 efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibiotikaförskrivningshastighet
Tidsram: dag 1 efter randomisering
|
andelen patienter som får antibiotika för AECOPD
|
dag 1 efter randomisering
|
|
Exponering för antibiotika på sjukhus
Tidsram: från randomisering till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
antalet dagar med antibiotika som konsumerats för AECOPD och andelen patienter som får antibiotika för AECOPD mellan randomisering och utskrivning från sjukhus
|
från randomisering till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från randomisering till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
antalet dagars sjukhusvård genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
från randomisering till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Frekvens av efterföljande exacerbation
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
|
andel av patienterna med efterföljande akut exacerbation efter återhämtning
|
inom 30 dagar efter randomisering
|
|
frekvens av återinläggning på sjukhus
Tidsram: från utskrivningsdatum till dag 30 efter randomisering
|
andel av patienterna lägger in på sjukhus på grund av AECOPD efter utskrivning
|
från utskrivningsdatum till dag 30 efter randomisering
|
|
total dödlighet
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
|
död av alla orsaker
|
inom 30 dagar efter randomisering
|
|
Intagningsfrekvens för intensivvård
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
|
andelen patienter som läggs in på intensivvårdsavdelningen
|
inom 30 dagar efter randomisering
|
|
Förändring i KOL-bedömningstest
Tidsram: från baslinjen för sjukhusinläggning till dag 30 efter randomisering
|
skillnaden mellan baslinjen för sjukhusinläggning och dag 30 efter randomisering
|
från baslinjen för sjukhusinläggning till dag 30 efter randomisering
|
|
Förändring i modifierad Medical Research Council (mMRC) poäng
Tidsram: från baslinjen för sjukhusinläggning till dag 30 efter randomisering
|
skillnaden mellan baslinjen för sjukhusinläggning och dag 30 efter randomisering
|
från baslinjen för sjukhusinläggning till dag 30 efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2020
Första postat (FAKTISK)
24 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAP-China PCT-AECOPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .