A prokalcitonin vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjában szenvedő betegeknél
2020. december 19. frissítette: Bin Cao, Capital Medical University
Az antibiotikumok prokalcitonin által vezérelt beindítása AECOPD fekvőbetegeknél: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) akut exacerbációjában szenvedő betegek jelenlegi antibiotikum-felírása általában a The Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) irányelvében szereplő Anthonisen-kritériumokon alapul, amelyek az antibiotikumok túlzott használatának potenciális kockázatával járnak.
A dilemma az, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknek a legnagyobb valószínűséggel részesülnek az antibiotikumokból, miközben elkerülik a szükségtelen antibiotikum-használatot.
A prokalcitonin (PCT), a bakteriális fertőzés érzékenyebb és specifikusabb biomarkere, mint a többi hagyományos laboratóriumi teszt, képes meghatározni azokat a betegeket, akiknél az antibiotikumok előnyösek lennének.
Nem világos, hogy a PCT-vezérelt antibiotikum-terápia biztonságos és hatékony-e az AECOPD-ben szenvedő betegek számára.
A kutatók egy kétágú, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot kívánnak végezni Kínában annak megállapítására, hogy a PCT-vezérelt antibiotikum-terápia csökkenti-e az AECOPD antibiotikum-felírási arányát anélkül, hogy negatívan befolyásolná a kezelés sikerének arányát, összehasonlítva a GOLD irányelv szerinti antibiotikum-ajánlással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 500 hopitalizált AECOPD-s beteget von be.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a PCT-csoportba vagy az irányadó csoportba. A vizsgálók célja, hogy összehasonlítsák a PCT által irányított antibiotikum-terápia és az irányelvek által vezérelt antibiotikum-ajánlások hatékonyságát és biztonságosságát.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a PCT-vezérelt antibiotikum-terápia csökkenti az AECOPD-re felírt antibiotikumok arányát anélkül, hogy negatívan befolyásolná a kezelés sikerességi arányát, összehasonlítva a GOLD irányelv szerinti antibiotikum-ajánlással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi betegek AECOPD-vel
- ≥40 éves kor felett
- Képes megérteni és kommunikálni a próba befejezésének biztosítása érdekében
- Önkéntes részvétel és írásos beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Láz, hónalj hőmérséklete ≥38°C
- A mellkas röntgennel vagy CT-jével azonosított tüdőgyulladás
- Súlyos légzési elégtelenség, amely intenzív osztályra történő felvételt igényel
- Egyidejű fertőzés egy másik helyen (pl. húgyúti fertőzés)
- A kemoterápia, az AIDS vagy a vérrendszer rosszindulatú daganata következtében fellépő immunszuppresszió
- Kortikoszteroidokat igénylő társbetegségek (prednizon 30 mg/nap vagy azzal egyenértékű 30 napon túl)
- Invazív gépi lélegeztetés
- Rosszindulatú daganatos betegek, akik kemoterápiát vagy sugárkezelést kapnak
- Terhesség
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Korábbi beiratkozás a tanulmányba
- Megtagadni a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PCT-vezérelt antibiotikum terápia (PCT csoport)
A PCT-csoport résztvevői a véletlen besorolást követő 2 órán belül elvégzik a PCT-tesztet, és az eredményeket a laboratórium visszaküldi a klinikusnak a kórház belső hálózatán keresztül.
A gyógyszert felíró klinikus a PCT eredményeit fogja felhasználni az antibiotikum-felírási döntés meghozatalához.
A részletes ajánlások a következők: ha PCT <0,1 ng/ml, erősen nem javasolt; ha PCT (0,1-0,25 ng/ml) és nincs köpet gennyes, nem ajánlott; ha PCT (0,1-0,25 ng/ml) és köpet gennyes, Ajánlott; PCT>0,25 ng/ml, Erősen ajánlott.
|
A prokalcitonin csoportban a klinika a prokalcitonin eredményei alapján dönt az antibiotikum felírásáról.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Útmutató által vezérelt antibiotikum terápia (irányelv csoport)
Az útmutató csoportban résztvevőknek a randomizálást követő 2 órán belül PCT-tesztet is el kell végezniük, azonban a laboratórium elmenti az eredményeket, és nem küldi vissza a klinikusnak.
Az antibiotikum felírásáról a klinikus dönt a GOLD irányelv ajánlásai alapján.
Az irányelv a következő betegeket javasolja antibiotikum kezelésben.
A COPD exacerbációjában szenvedő betegek, akiknél három fő tünet jelentkezik: a nehézlégzés, a köpet térfogatának növekedése és a köpet gennyessége; két fő tünete van, ha a köpet fokozott gennyessége a két tünet egyike; vagy gépi lélegeztetést igényel (invazív vagy nem invazív).
|
Az útmutató csoportban a klinika a GOLD irányelv ajánlásai alapján dönt az antibiotikum felírásáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antibiotikum felírási arány
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
|
az AECOPD miatt antibiotikumot kapó betegek aránya
|
a randomizálást követő 30 napon belül
|
|
A kezelés sikerének aránya
Időkeret: a randomizálást követő 30. napon
|
A kezelés sikere gyógyulásként (az exacerbációhoz kapcsolódó jelek és tünetek teljes megszűnése) vagy javulásként értendő (az exacerbációhoz kapcsolódó tünetek és jelek megszűnése vagy csökkentése új tünetek vagy jelek nélkül).
|
a randomizálást követő 30. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antibiotikum felírási arány
Időkeret: 1. nap a randomizálás után
|
az AECOPD miatt antibiotikumot kapó betegek aránya
|
1. nap a randomizálás után
|
|
Kórházi antibiotikum expozíció
Időkeret: a randomizálástól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
az AECOPD miatt elfogyasztott antibiotikum napok száma és az AECOPD miatt antibiotikumot kapó betegek aránya a randomizálás és a kórházi elbocsátás között
|
a randomizálástól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a randomizálástól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
a kórházi ápolási napok száma a tanulmány befejezéséig, átlagosan 30 nap
|
a randomizálástól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
A későbbi exacerbáció aránya
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
|
A betegek aránya a gyógyulást követően akut exacerbációval jelentkezik
|
a randomizálást követő 30 napon belül
|
|
a kórházi visszafogadás aránya
Időkeret: az elbocsátás időpontjától a randomizálást követő 30. napig
|
Az elbocsátást követően AECOPD miatt kórházba került betegek aránya
|
az elbocsátás időpontjától a randomizálást követő 30. napig
|
|
általános mortalitás
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
|
halál minden okból
|
a randomizálást követő 30 napon belül
|
|
ICU felvételi arány
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
|
az intenzív osztályra kerülő betegek aránya
|
a randomizálást követő 30 napon belül
|
|
Változás a COPD értékelési tesztben
Időkeret: a kórházi felvétel alapvonalától a randomizációt követő 30. napig
|
a kórházi felvétel alapvonala és a randomizációt követő 30. nap közötti különbség
|
a kórházi felvétel alapvonalától a randomizációt követő 30. napig
|
|
Változás a módosított Medical Research Council (mMRC) pontszámában
Időkeret: a kórházi felvétel alapvonalától a randomizációt követő 30. napig
|
a kórházi felvétel alapvonala és a randomizációt követő 30. nap közötti különbség
|
a kórházi felvétel alapvonalától a randomizációt követő 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAP-China PCT-AECOPD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .