Een proef met procalcitonine bij patiënten met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
19 december 2020 bijgewerkt door: Bin Cao, Capital Medical University
Procalcitonine-geleide start van antibiotica bij AECOPD-intramurale patiënten: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het huidige antibioticavoorschrift voor patiënten met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) is over het algemeen gebaseerd op de Anthonisen-criteria in de richtlijn van het Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), die een potentieel risico op overmatig gebruik van antibiotica met zich meebrengt.
Het dilemma is patiënten te identificeren die waarschijnlijk het meeste baat zullen hebben bij antibiotica, terwijl onnodig antibioticagebruik wordt vermeden.
Procalcitonine (PCT), een gevoeligere en specifiekere biomarker van bacteriële infectie dan andere conventionele laboratoriumtests, heeft het potentieel om te bepalen bij welke patiënten antibiotica gunstig zouden zijn.
Het is onduidelijk of PCT-geleide antibioticatherapie veilig en effectief is voor intramurale patiënten met AECOPD.
De onderzoekers streven naar een 2-armige, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie in China om te bepalen of PCT-geleide antibiotische therapie het aantal voorgeschreven antibiotica voor AECOPD zal verminderen zonder het slagingspercentage van de behandeling negatief te beïnvloeden, in vergelijking met de GOLD-richtlijnen voor antibiotica.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef zal 500 gehopitaliseerde patiënten met AECOPD rekruteren.
De in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan PCT-groep of richtlijngroep. De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen PCT-geleide antibioticatherapie en richtlijngeleide antibiotica-aanbevelingen.
De primaire hypothese is dat PCT-geleide antibioticatherapie het aantal voorgeschreven antibiotica voor AECOPD zal verminderen zonder het slagingspercentage van de behandeling negatief te beïnvloeden, in vergelijking met de GOLD-richtlijn voor antibiotica.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënten met AECOPD
- ≥40 jaar
- In staat om te begrijpen en te communiceren om de voltooiing van het proces te waarborgen
- Vrijwillige deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Koorts, okseltemperatuur≥38°C
- Longontsteking geïdentificeerd door X-Ray of CT van de borst
- Ernstige respiratoire insufficiëntie waarvoor opname op de IC vereist is
- Gelijktijdige infectie op een andere plaats (bijv. urineweginfectie)
- Immunosuppressie secundair aan chemotherapie, AIDS of kwaadaardige tumor van het bloedsysteem
- Comorbiditeiten waarvoor corticosteroïden nodig zijn (prednison 30 mg/d of equivalent gedurende meer dan 30 dagen)
- Invasieve mechanische ventilatie
- Patiënten met kwaadaardige tumoren die chemotherapie of radiotherapie krijgen
- Zwangerschap
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Eerdere inschrijving voor de studie
- Weigeren aanwezig te zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PCT-geleide antibioticatherapie (PCT-groep)
Deelnemers aan de PCT-groep voeren binnen 2 uur na randomisatie een PCT-test uit en de resultaten worden via het interne netwerk van het ziekenhuis per laboratorium teruggestuurd naar de clinicus.
De voorschrijvende arts zal de resultaten van de PCT gebruiken om zijn beslissing over het voorschrijven van antibiotica te begeleiden.
De gedetailleerde aanbevelingen zijn als volgt: als PCT <0,1 ng/ml, sterk afgeraden; als PCT (0,1-0,25 ng/ml) en geen sputumpurulentie, ontmoedigd; als PCT (0.1-0.25ng/ml) en sputum purulentie, Aanbevolen; PCT>0,25 ng/ml, sterk aanbevolen.
|
In de procalcitoninegroep neemt de clinicus een beslissing over het voorschrijven van antibiotica op basis van de resultaten van procalcitonine.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Richtlijngeleide antibioticatherapie (richtlijngroep)
Deelnemers aan de richtlijngroep moeten ook binnen 2 uur na randomisatie een PCT-test afleggen, maar het laboratorium slaat de resultaten op en stuurt ze niet terug naar de clinicus.
De clinicus zal een besluit nemen over het voorschrijven van antibiotica op basis van de aanbevelingen van de GOLD-richtlijn.
De richtlijn beveelt de volgende patiënten aan om antibiotische therapie te krijgen.
Patiënten met exacerbaties van COPD die drie hoofdsymptomen hebben: toename van dyspnoe, sputumvolume en sputumpurulentie; twee van de hoofdsymptomen hebt, als verhoogde purulentie van sputum een van de twee symptomen is; of mechanische ventilatie vereisen (invasief of niet-invasief).
|
In de richtlijngroep neemt de clinicus een beslissing over het voorschrijven van antibiotica op basis van de aanbevelingen van de GOLD-richtlijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorschriftpercentage antibiotica
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
|
percentage patiënten dat antibiotica krijgt voor AECOPD
|
binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Slagingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: dag 30 na randomisatie
|
Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als genezing (een volledige verdwijning van tekenen en symptomen geassocieerd met de exacerbatie) of verbetering (een verdwijning of vermindering van de symptomen en tekenen geassocieerd met de exacerbatie, zonder nieuwe symptomen of tekenen).
|
dag 30 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorschriftpercentage antibiotica
Tijdsspanne: dag 1 na randomisatie
|
het percentage patiënten dat antibiotica krijgt voor AECOPD
|
dag 1 na randomisatie
|
|
Blootstelling aan antibiotica in het ziekenhuis
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
het aantal dagen antibiotica gebruikt voor AECOPD en het aandeel patiënten dat antibiotica kreeg voor AECOPD tussen randomisatie en ontslag uit het ziekenhuis
|
van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
het aantal dagen ziekenhuisopname tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
|
Snelheid van daaropvolgende exacerbatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
|
deel van de patiënten aanwezig met daaropvolgende acute exacerbatie na herstel
|
binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
percentage ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: vanaf de datum van ontslag tot dag 30 na randomisatie
|
deel van de patiënten dat na ontslag in het ziekenhuis wordt opgenomen vanwege AECOPD
|
vanaf de datum van ontslag tot dag 30 na randomisatie
|
|
totale sterfte
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
|
overlijden door welke oorzaak dan ook
|
binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
ICU-opnamepercentage
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
|
deel van de patiënten belandt op de IC
|
binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Verandering in COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: vanaf de basislijn van ziekenhuisopname tot dag 30 na randomisatie
|
het verschil tussen de baseline van ziekenhuisopname en dag 30 na randomisatie
|
vanaf de basislijn van ziekenhuisopname tot dag 30 na randomisatie
|
|
Verandering in gewijzigde score van de Medical Research Council (mMRC).
Tijdsspanne: vanaf de basislijn van ziekenhuisopname tot dag 30 na randomisatie
|
het verschil tussen de baseline van ziekenhuisopname en dag 30 na randomisatie
|
vanaf de basislijn van ziekenhuisopname tot dag 30 na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAP-China PCT-AECOPD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .