Испытание прокальцитонина у пациентов с острым обострением хронической обструктивной болезни легких
19 декабря 2020 г. обновлено: Bin Cao, Capital Medical University
Назначение антибиотиков под контролем прокальцитонина у стационарных пациентов с обострением ХОБЛ: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Текущее назначение антибиотиков пациентам с острым обострением хронической обструктивной болезни легких (ОХОБЛ) обычно основано на критериях Антонизена в руководстве Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD), которое имеет потенциальный риск чрезмерного использования антибиотиков.
Дилемма состоит в том, чтобы выявить пациентов, которые, скорее всего, получат пользу от антибиотиков, избегая при этом ненужного использования антибиотиков.
Прокальцитонин (ПКТ), более чувствительный и специфичный биомаркер бактериальной инфекции, чем другие традиционные лабораторные тесты, может определять тех пациентов, у которых антибиотики были бы полезны.
Неясно, является ли антибактериальная терапия под контролем ПКТ безопасной и эффективной для стационарных пациентов с обострением ХОБЛ.
Исследователи намерены провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами в Китае, чтобы определить, снизит ли антибиотикотерапия под контролем ПКТ частоту назначения антибиотиков при обострении ХОБЛ без негативного влияния на показатель успешности лечения по сравнению с рекомендациями по антибиотикам в руководстве GOLD.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
В этом испытании примут участие 500 пациентов с обострением ХОБЛ.
Подходящие участники будут случайным образом распределены либо в группу ПКТ, либо в группу рекомендаций. Целью исследователей является сравнение эффективности и безопасности антибиотикотерапии под контролем ПКТ и рекомендаций по антибиотикам в соответствии с рекомендациями.
Основная гипотеза заключается в том, что антибиотикотерапия под контролем ПКТ снизит частоту назначения антибиотиков при обострении ХОБЛ без негативного влияния на показатель успеха лечения по сравнению с рекомендациями GOLD по антибиотикам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты с обострением ХОБЛ
- ≥40 лет
- Способен понимать и общаться, чтобы гарантировать завершение испытания
- Добровольное участие и предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Лихорадка, Подмышечная температура≥38°C
- Пневмония, выявленная при рентгенографии или КТ грудной клетки
- Тяжелая дыхательная недостаточность, требующая госпитализации в отделение интенсивной терапии.
- Сопутствующая инфекция в другом месте (например, инфекции мочевыводящих путей)
- Иммуносупрессия на фоне химиотерапии, СПИДа или злокачественной опухоли системы крови
- Сопутствующие заболевания, требующие кортикостероидов (преднизолон 30 мг/день или эквивалент более 30 дней)
- Инвазивная механическая вентиляция
- Пациенты со злокачественными опухолями, получающие химиотерапию или лучевую терапию
- Беременность
- Участие в другом клиническом исследовании
- Ранее зачисление в исследование
- Отказаться от посещения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антибиотикотерапия под контролем ПКТ (группа ПКТ)
Участники группы ПКТ пройдут тест ПКТ в течение 2 часов после рандомизации, и результаты будут отправлены обратно врачу из лаборатории через внутреннюю сеть больницы.
Лечащий врач будет использовать результаты ПКТ для принятия решения о назначении антибиотиков.
Подробные рекомендации следующие: если ПКТ<0,1 нг/мл, настоятельно не рекомендуется; если ПКТ (0,1-0,25 нг/мл) и нет гнойной мокроты, не рекомендуется; при ПКТ (0,1-0,25нг/мл) и гнойности мокроты рекомендуется; РСТ>0,25 нг/мл, настоятельно рекомендуется.
|
В группе прокальцитонина клиницист принимает решение о назначении антибиотика на основании результатов исследования прокальцитонина.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Антибиотикотерапия в соответствии с рекомендациями (группа рекомендаций)
Участники группы рекомендаций также должны будут пройти тест ПКТ в течение 2 часов после рандомизации, однако лаборатория сохранит результаты и не отправит их обратно врачу.
Клиницист примет решение о назначении антибиотика на основе рекомендаций руководства GOLD.
Руководство рекомендует следующие пациенты получать антибактериальную терапию.
Больные с обострениями ХОБЛ, имеющие три кардинальных симптома: увеличение одышки, увеличение объема мокроты и гнойность мокроты; иметь два кардинальных симптома, если одним из двух симптомов является повышенная гнойность мокроты; или требуется искусственная вентиляция легких (инвазивная или неинвазивная).
|
В группе рекомендаций клиницист принимает решение о назначении антибиотиков на основе рекомендаций руководства GOLD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота назначений антибиотиков
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
доля пациентов, получающих антибиотики при обострении ХОБЛ
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Коэффициент успеха лечения
Временное ограничение: 30-й день после рандомизации
|
Успех лечения определяется как излечение (полное исчезновение признаков и симптомов, связанных с обострением) или улучшение (разрешение или уменьшение симптомов и признаков, связанных с обострением, без появления новых симптомов или признаков).
|
30-й день после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота назначений антибиотиков
Временное ограничение: 1-й день после рандомизации
|
доля пациентов, получающих антибиотики при обострении ХОБЛ
|
1-й день после рандомизации
|
|
Воздействие антибиотиков в больнице
Временное ограничение: от рандомизации до выписки из стационара, до 30 дней
|
количество дней приема антибиотиков при обострении ХОБЛ и доля пациентов, получающих антибиотики при обострении ХОБЛ, между рандомизацией и выпиской из стационара
|
от рандомизации до выписки из стационара, до 30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от рандомизации до выписки из стационара, до 30 дней
|
количество дней госпитализации через завершение исследования, в среднем 30 дней
|
от рандомизации до выписки из стационара, до 30 дней
|
|
Скорость последующего обострения
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
доля пациентов с последующим обострением после выздоровления
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: от даты выписки до 30-го дня после рандомизации
|
доля пациентов, госпитализированных по поводу обострения ХОБЛ после выписки
|
от даты выписки до 30-го дня после рандомизации
|
|
общая смертность
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
смерть от всех причин
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Частота поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
доля пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Изменения в оценочном тесте ХОБЛ
Временное ограничение: от исходного уровня госпитализации до 30-го дня после рандомизации
|
разница между исходным уровнем госпитализации и 30-м днем после рандомизации
|
от исходного уровня госпитализации до 30-го дня после рандомизации
|
|
Изменение модифицированной оценки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: от исходного уровня госпитализации до 30-го дня после рандомизации
|
разница между исходным уровнем госпитализации и 30-м днем после рандомизации
|
от исходного уровня госпитализации до 30-го дня после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAP-China PCT-AECOPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .