Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med procalcitonin hos patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom

19. december 2020 opdateret af: Bin Cao, Capital Medical University

Procalcitonin-guidet initiering af antibiotika hos indlagte AECOPD-patienter: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Den nuværende antibiotikaordination til patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) er generelt baseret på Anthonisen-kriterierne i The Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), som har en potentiel risiko for overforbrug af antibiotika. Dilemmaet er at identificere patienter, der har størst sandsynlighed for at få gavn af antibiotika og samtidig undgå unødvendig brug af antibiotika. Procalcitonin (PCT), en mere følsom og specifik biomarkør for bakteriel infektion end andre konventionelle laboratorietests, har potentialet til at bestemme de patienter, hvor antibiotika ville være gavnligt. Det er uklart, om PCT-guidet antibiotikabehandling er sikker og effektiv for indlagte patienter med AECOPD. Efterforskerne sigter mod at udføre et 2-arms, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg i Kina for at afgøre, om PCT-guidet antibiotikabehandling vil reducere antibiotikaordinationsraten for AECOPD uden at påvirke succesraten for behandlingen negativt sammenlignet med GOLD guideline antibiotikaanbefalinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil rekruttere 500 hospitaliserede patienter med AECOPD. De kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten PCT-gruppe eller guideline-gruppe. Efterforskerne sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem PCT-styret antibiotikabehandling og guideline-guidede antibiotikaanbefalinger. Den primære hypotese er, at PCT-guidet antibiotikabehandling vil reducere antallet af antibiotikaordinationer for AECOPD uden at påvirke succesraten for behandlingen negativt sammenlignet med GOLD-retningslinjens antibiotikaanbefalinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter med AECOPD
  • ≥40 år
  • Kunne forstå og kommunikere for at sikre gennemførelsen af ​​forsøget
  • Frivillig deltagelse og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Feber, aksillær temperatur≥38°C
  • Lungebetændelse identificeret ved røntgen eller CT af brystet
  • Alvorlig respirationssvigt, der kræver indlæggelse på ICU
  • Samtidig infektion på et andet sted (f.eks. urinvejsinfektion)
  • Immunsuppression sekundært til kemoterapi, AIDS eller ondartet tumor i blodsystemet
  • Komorbiditeter, der kræver kortikosteroider (prednison 30mg/d eller tilsvarende mere end 30 dage)
  • Invasiv mekanisk ventilation
  • Patienter med ondartede tumorer, der modtager kemoterapi eller strålebehandling
  • Graviditet
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Tidligere optagelse på studiet
  • Nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PCT-guidet antibiotikabehandling (PCT-gruppe)
Deltagerne i PCT-gruppen vil gennemføre en PCT-test inden for 2 timer efter randomisering, og resultaterne vil blive sendt tilbage til klinikeren pr. laboratorium gennem hospitalets interne netværk. Den ordinerende kliniker vil bruge resultaterne af PCT til at hjælpe med at vejlede deres beslutning om ordination af antibiotika. De detaljerede anbefalinger er som følger: hvis PCT <0,1 ng/ml, frarådes kraftigt, hvis PCT (0,1-0,25 ng/ml) og ingen sputumpurulens, frarådes; hvis PCT (0,1-0,25 ng/ml) og sputumpurulens, anbefales; PCT>0,25 ng/ml, stærkt anbefalet.
Medicin: procalcitonin-guidet antibiotikabehandling
I procalcitonin-gruppen træffer klinikeren en beslutning om antibiotikaudskrivning baseret på resultaterne af procalcitonin.
ACTIVE_COMPARATOR: Retningslinjestyret antibiotikabehandling (vejledningsgruppe)
Deltagere i guideline-gruppen skal også gennemføre en PCT-test inden for 2 timer efter randomisering, men laboratoriet gemmer resultaterne og sendes ikke tilbage til klinikeren. Klinikeren vil træffe en antibiotikaordinationsbeslutning på baggrund af anbefalingerne i GOLD guideline. Retningslinjen anbefaler følgende patienter at modtage antibiotikabehandling. Patienter med eksacerbationer af KOL, som har tre kardinalsymptomer: stigning i dyspnø, sputumvolumen og sputumpurulens; har to af kardinalsymptomerne, hvis øget purulens af sputum er et af de to symptomer; eller kræver mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv).
Medicin: guideline-guidet antibiotikabehandling
I retningslinjegruppen træffer klinikeren en beslutning om antibiotikaudskrivning baseret på anbefalingerne i GOLD-vejledningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikaordinationssats
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
andel af patienter, der får antibiotika for AECOPD
inden for 30 dage efter randomisering
Behandlingens succesrate
Tidsramme: dag 30 efter randomisering
Behandlingssucces defineres som helbredelse (en fuldstændig opløsning af tegn og symptomer forbundet med eksacerbationen) eller forbedring (en opløsning eller reduktion af symptomer og tegn forbundet med eksacerbationen, uden nye symptomer eller tegn).
dag 30 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikaordinationssats
Tidsramme: dag 1 efter randomisering
andelen af ​​patienter, der får antibiotika for AECOPD
dag 1 efter randomisering
Hospitalets antibiotikaeksponering
Tidsramme: fra randomisering til hospitalsudskrivning, op til 30 dage
antallet af dage med antibiotika forbrugt til AECOPD og andelen af ​​patienter, der får antibiotika for AECOPD mellem randomisering og hospitalsudskrivning
fra randomisering til hospitalsudskrivning, op til 30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra randomisering til hospitalsudskrivning, op til 30 dage
antallet af dages indlæggelse gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
fra randomisering til hospitalsudskrivning, op til 30 dage
Rate af efterfølgende forværring
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
andel af patienter med efterfølgende akut eksacerbation efter bedring
inden for 30 dage efter randomisering
rate af hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: fra udskrivelsesdatoen til dag 30 efter randomisering
andel af patienterne indlægges på grund af AECOPD efter udskrivelse
fra udskrivelsesdatoen til dag 30 efter randomisering
samlet dødelighed
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
død af enhver årsag
inden for 30 dage efter randomisering
ICU indlæggelsesrate
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
andel af patienter indlagt på intensivafdeling
inden for 30 dage efter randomisering
Ændring i KOL vurderingstest
Tidsramme: fra baseline for hospitalsindlæggelse til dag 30 efter randomisering
forskellen mellem baseline for hospitalsindlæggelse og dag 30 efter randomisering
fra baseline for hospitalsindlæggelse til dag 30 efter randomisering
Ændring i modificeret Medical Research Council (mMRC) score
Tidsramme: fra baseline for hospitalsindlæggelse til dag 30 efter randomisering
forskellen mellem baseline for hospitalsindlæggelse og dag 30 efter randomisering
fra baseline for hospitalsindlæggelse til dag 30 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAP-China PCT-AECOPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med procalcitonin-guidet antibiotikabehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner