ヒトの呼気（TBENOSE）による肺結核の診断 (TBENOSE)
人呼気検査センターによる肺結核の診断: ドゥアラ - カメルーン
結核 (TB) は、世界の死因のトップ 10 の 1 つです。 結核による死亡者の 95% 以上は、中所得国に集中しています。 低所得と長期にわたる診断は、この持続性を促進します。 2017 年、カメルーンは、HIV 陽性者の結核感染の深刻度に基づいて推定される結核患者数が最も多い 20 か国の上位 3 位でした。
世界保健機関 (WHO) は、迅速で非侵襲的で安価なスクリーニング検査の導入を奨励しています。 この範囲で、この研究は、参加者の結核と TB-HIV を診断するために、Tor Vergata 大学 (TV eNose) で作成された電子鼻を介した呼気サンプルの収集とその分析を提案します。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、成人を対象とした 12 か月間の動的で、オープンで、記述的で分析的なタイプの症例対照研究です。 本研究は、結核ループ媒介等温増幅（LAMP）、喀痰培養またはGeneXpert結核菌/リファンピシン（MTB / RIF）アッセイ、肺結核+ HIV患者、健康な対照患者によって通知されたすべての肺結核の疑いと症例を募集することを目的としています、結核のないHIV患者。 各患者は少なくとも 2 つの検査を受けます: 呼気検査測定と TB LAMP。 結核ランプは、陽性結核症例の参照検査のように使用されます。
参加者の登録フェーズには 12 か月かかります。 この期間の後、さらに 6 か月がデータ分析と結果の普及に費やされます。
包含基準を満たす各患者は、研究に参加するよう求められます。 詳細な情報は彼/彼女に提供されます。 受け入れられた場合、参加者はさらにサンプリングを受けます：呼気検査測定。 すべてのデータは、匿名性とプライバシーを確保して収集されます。 センターで使用される標準的なプロトコルは研究によって変更されませんが、各患者は 1 つの追加のサンプル (バッグサンプラーの呼気) を提供するよう求められます。 各研究参加者は適切に通知され、同意書に署名されます。
参加の準備: 患者は、呼気検査の 2 時間前から、飲酒、食事、喫煙、または歯磨きを避ける必要があります。
サンプリング収集: 呼気サンプルを収集するために、2 つのバッグが使用されます。 患者さんにクリップノーズを装着した後、口から息を吸い込み、サンプリング装置に接続された抗菌フィルターを通して袋の中で深呼吸をしてもらいます。
最後に、2 番目のバッグ (容量 3 リットル) には、TV eNose によって分析される呼吸の肺胞部分が含まれます。 測定中、TV eNose はコンピューターに接続され、センサー アレイによって与えられた呼吸からの揮発性有機化合物 (VOC) パターンを読み取って保存します。
その他のデータが収集されます: 臨床症状、TB LAMP の結果、および利用可能な場合はその他のテストの結果: 胸部 X 線、塗抹標本顕微鏡、喀痰培養および GeneXpert MTB/RIF アッセイ検査。
患者のすべての個人データと結果は、パートナー (University di Roma Tor Vergata) によって作成された特定のシートに収集されます。 Excelデータベースとなり、学習サイトに保存されます。 収集されたすべてのデータは匿名になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Littoral
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Douala、Littoral、カメルーン
- Centre des Maladies Respiratoire
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -倫理委員会（ドゥアラのCEI - カメルーン）によって承認された署名済みのインフォームドコンセントを通じて、研究への参加を受け入れる
- -臨床ベースで結核の疑いがある（4SS +または他の臨床的提案）HIV +/-ステータス
- 健康な対照患者
- 呼気サンプルの作成が可能
- TB LAMP テスト用の喀痰サンプルを作成可能
除外基準:
- 呼吸器疾患のため、2分間正常に呼吸できません
- 研究チームの裁量による。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺結核
このアームには、TB LAMP テストによって肺結核が証明された、ドゥアラの呼吸器疾患センターからの 18 歳以上の 80 ～ 100 人の患者が登録されます。 介入:
その他の介入:
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参加者は、肺胞サンプリング バッグでノーズ クランプを使用して呼気サンプリングを実行するよう求められます。
このサンプリングバッグ内の呼気は、TV eNose で分析されます。
危険因子、症状、および完全な身体検査についての指向性のある調査を実行します。
喀痰サンプルの収集と TB-LAMP の実行 (結核生物からの DNA を増幅する温度に依存しない方法)
Ziehl Neelsen 塗抹標本または L-J 培養用の喀痰サンプル (医療スタッフが必要とする場合)
前後の胸部X線を実行します（医療スタッフが必要とする場合）
陽性結核患者のためのセンターの通常の計画に従って、彼らは治療開始の 5 日後に来て、デバイスで別の測定を行うように求められます。 また、治療の進行状況を判断するために、症状に基づく調査、身体検査を含む病歴を実施します。 陽性結核患者のためのセンターの通常の計画に従って、彼らは治療中に来て、デバイスで別の測定を行うように求められます. また、治療の進行状況を判断するために、症状に基づく調査、身体検査を含む病歴を実施します。 陽性結核患者のためのセンターの通常の計画に従って、彼らは治療中に来て、デバイスで別の測定を行うように求められます. また、治療の進行状況を判断するために、症状に基づく調査、身体検査を含む病歴を実施します。 |
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アクティブコンパレータ：非肺結核
このアームには、ドゥアラの呼吸器疾患センターから、TB LAMP テストによって肺結核の状態が陰性であることが証明された 18 歳以上の 50 ～ 100 人の患者が登録されます。 これらの陰性結核患者は、健康な対照者または結核の疑いのある患者である可能性があります。 介入: 彼らは鼻クランプで息を吐き出すように求められます。 病歴: 症状に基づく調査、および HIV ステータス。 その他の介入:
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参加者は、肺胞サンプリング バッグでノーズ クランプを使用して呼気サンプリングを実行するよう求められます。
このサンプリングバッグ内の呼気は、TV eNose で分析されます。
危険因子、症状、および完全な身体検査についての指向性のある調査を実行します。
喀痰サンプルの収集と TB-LAMP の実行 (結核生物からの DNA を増幅する温度に依存しない方法)
Ziehl Neelsen 塗抹標本または L-J 培養用の喀痰サンプル (医療スタッフが必要とする場合)
前後の胸部X線を実行します（医療スタッフが必要とする場合）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者を制御するために肺結核患者を区別するための TV eNose 信号値の診断精度値
時間枠：6ヵ月
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感度、特異性および予測値; TV eNose によって測定されたデータセットからのパターン認識モデルに基づく受信者動作特性 (ROC) 曲線を使用して計算されます。 12個のセンサーのそれぞれ。
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6ヵ月
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TV eNose を使用した肺結核患者、肺結核陽性 HIV 患者と対照患者との間の診断の精度値
時間枠：6ヵ月
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感度、特異性および予測値; TV eNose によって測定されたデータセットからのパターン認識モデルに基づく受信者動作特性 (ROC) 曲線で計算されます。
信号の分類は、12 個のセンサーのそれぞれによって生成されたヘルツ (Hz) 単位の周波数シフトを使用して、複雑なパターン認識ソフトウェアで生成されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後、デバイスで陰性結果が観察されるまでに要した平均日数。
時間枠：6ヵ月
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治療中の各患者から周波数の VOC パターンの進化モデルを取得します。
治療の有無にかかわらず肺結核の VOC パターンを特徴付ける
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Leonardo Palombi, Professor、University of Rome Tor Vergata
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TB Project eNose-Cameroon
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。