ДИАГНОСТИКА ТУБЕРКУЛЕЗА ЛЕГКИХ ЧЕЛОВЕЧЕСКИМ ДЫХАНИЕМ (ТБЕНОЗ) (TBENOSE)
ДИАГНОСТИКА ТУБЕРКУЛЕЗА ЛЕГКИХ С ПОМОЩЬЮ ДЫХАТЕЛЬНОГО ТЕСТА ЧЕЛОВЕКА Центр: Дуала, КАМЕРУН
Туберкулез (ТБ) входит в десятку основных причин смерти в мире. Более 95% смертей от туберкулеза приходится на страны со средним и средним уровнем дохода. Этому упорству способствуют низкие доходы и длительный диагноз. В 2017 г. Камерун занял 3-е место среди 20 стран с самым высоким оценочным числом новых случаев ТБ среди людей, живущих с ВИЧ, в зависимости от тяжести их бремени ТБ.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) призывает к внедрению быстрых, неинвазивных и более дешевых скрининговых тестов. В этой связи в этом исследовании предлагается сбор образцов выдыхаемого воздуха и их анализ с помощью электронного носа, сделанного в Университете Тор Вергата (TV eNose), для диагностики ТБ и ТБ-ВИЧ у их участников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Устройство: Электронный нос Tor Vergata (TV eNose)
- Другой: Опрос и медицинский осмотр
- Диагностический тест: Тест ТБ ЛАМПА
- Другой: Образцы мокроты
- Другой: Рентгенограмма грудной клетки
- Другой: Продолжение через 5 дней после начала Tx.
- Другой: Последующие действия и 15 дней после начала передачи.
- Другой: Последующие действия и 30 дней после начала передачи.
Подробное описание
Это 12-месячное динамическое, открытое, описательное и аналитическое исследование типа «случай-контроль» у взрослых. Настоящее исследование направлено на привлечение всех пациентов с подозрением на легочный ТБ и всех случаев, зарегистрированных с помощью петлевой изотермической амплификации ТБ (LAMP), посева мокроты или анализа GeneXpert Mycobacterium Tuberculosis/Rifampicin (MTB/RIF), пациентов с легочным ТБ+ВИЧ, здоровых контрольных пациентов. , больные ВИЧ без туберкулеза. Каждый пациент пройдет как минимум два теста: измерение дыхания и TB LAMP. TB LAMP будет использоваться в качестве эталонного теста для положительных случаев ТБ.
Этап регистрации участников продлится 12 месяцев. После этого периода дополнительные 6 месяцев будут посвящены анализу данных и распространению результатов.
Каждому пациенту, соответствующему критериям включения, будет предложено присоединиться к исследованию. Подробная информация будет предоставлена ему/ей. В случае принятия участников будет проведена дополнительная выборка: измерение дыхательного теста. Все данные будут собираться с обеспечением анонимности и конфиденциальности. Стандартные протоколы, используемые в центре, не будут изменены исследованием, но каждому пациенту будет предложено предоставить 1 дополнительный образец (выдыхаемый воздух в мешочном пробоотборнике). Каждый участник исследования будет должным образом проинформирован, и будет подписана форма согласия.
Подготовка к участию: пациенты должны воздерживаться от употребления алкоголя, еды, курения и чистки зубов за 2 часа до проведения дыхательного теста.
Сбор проб: для сбора проб выдыхаемого воздуха будут использоваться два мешка: один для сбора дыхания из дыхательных путей (объемом около 0,5 л) и один для альвеолярного выдыхаемого воздуха (3 литра). Пациента просят после наложения зажима на нос сделать вдох ртом и глубоко вдохнуть внутрь мешков через антибактериальный фильтр, подсоединенный к пробоотборному аппарату.
В конце второй мешок (объемом 3 литра) содержит альвеолярную часть дыхания, которая будет анализироваться TV eNose. Во время измерения TV eNose будет подключен к компьютеру, чтобы считывать и сохранять данные о летучих органических соединениях (ЛОС) в выдыхаемом воздухе, данные массивом датчиков.
Собираются другие данные: клинические симптомы, результаты TB LAMP и результаты других тестов, если таковые имеются: рентгенограмма грудной клетки, микроскопия мазка, посев мокроты и исследования GeneXpert MTB/RIF Assay.
Все личные данные и результаты пациентов будут собраны в специальной таблице, разработанной партнерами (Университетом Рима Тор Вергата). Это будет база данных Excel, и она будет храниться на учебном сайте. Все собранные данные будут анонимными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Littoral
-
Douala, Littoral, Камерун
- Centre des Maladies Respiratoire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Принять участие в исследовании путем подписания информированного согласия, одобренного Этическим комитетом (CEI Дуалы - Камерун)
- Подозрение на ТБ на основании клинических данных (4SS+ или другие клинические предположения) с ВИЧ+/- статусом
- Здоровый контрольный пациент
- Возможность производить образцы выдыхаемого воздуха
- Возможность производить образцы мокроты для теста TB LAMP
Критерий исключения:
- Невозможно нормально дышать в течение 2 минут из-за респираторного заболевания
- По усмотрению исследовательской группы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легочный туберкулез
В эту группу войдут 80-100 пациентов старше 18 лет из Центра респираторных заболеваний в Дуале с легочным ТБ, подтвержденным тестом TB LAMP. Вмешательства:
Другие вмешательства:
|
Участникам будет предложено выполнить забор дыхания с помощью носового зажима в альвеолярном мешке для отбора проб.
Этот выдыхаемый воздух в пакете для отбора проб будет проанализирован с помощью TV eNose.
Проведите ориентированный опрос на наличие факторов риска, симптомов и полный медицинский осмотр.
Сбор образцов мокроты и Perform TB-LAMP (температурно-независимый способ амплификации ДНК из организмов ТБ)
Образцы мокроты для мазка Циля-Нильсена или посева в L-J (по требованию медицинского персонала)
Выполните переднезаднюю рентгенографию грудной клетки (по требованию медицинского персонала)
В соответствии с обычным планированием центра для больных туберкулезом, им будет предложено прийти через 5 дней после начала лечения, чтобы выполнить еще одно измерение с помощью устройства. Также проведет медицинский анамнез, включая обследование на основе симптомов, медицинский осмотр, чтобы определить ход лечения. В соответствии с обычным планированием центра для больных туберкулезом, их попросят прийти во время лечения, чтобы выполнить еще одно измерение с помощью устройства. Также проведет медицинский анамнез, включая обследование на основе симптомов, медицинский осмотр, чтобы определить ход лечения. В соответствии с обычным планированием центра для больных туберкулезом, их попросят прийти во время лечения, чтобы выполнить еще одно измерение с помощью устройства. Также проведет медицинский анамнез, включая обследование на основе симптомов, медицинский осмотр, чтобы определить ход лечения. |
|
Активный компаратор: Нелегочный ТБ
В эту группу войдут 50-100 пациентов старше 18 лет из Центра респираторных заболеваний в Дуале с отрицательным статусом легочного ТБ, подтвержденным тестом TB LAMP. Эти отрицательные пациенты с ТБ могут быть здоровыми людьми из контрольной группы или с подозрением на ТБ. Вмешательства: Им будет предложено выполнить вдох-выдох с зажимом для носа. Медицинский анамнез: обследование на основе симптомов и ВИЧ-статус. Другие вмешательства:
|
Участникам будет предложено выполнить забор дыхания с помощью носового зажима в альвеолярном мешке для отбора проб.
Этот выдыхаемый воздух в пакете для отбора проб будет проанализирован с помощью TV eNose.
Проведите ориентированный опрос на наличие факторов риска, симптомов и полный медицинский осмотр.
Сбор образцов мокроты и Perform TB-LAMP (температурно-независимый способ амплификации ДНК из организмов ТБ)
Образцы мокроты для мазка Циля-Нильсена или посева в L-J (по требованию медицинского персонала)
Выполните переднезаднюю рентгенографию грудной клетки (по требованию медицинского персонала)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение диагностической точности значения сигнала TV eNose для дифференциации пациентов с легочным ТБ и участников контрольной группы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чувствительность, специфичность и прогностические значения; рассчитывается с помощью кривой рабочих характеристик приемника (ROC) на основе модели распознавания образов из набора данных, измеренных TV eNose. Классификация сигнала создается с помощью сложного программного обеспечения для распознавания образов с использованием частотного сдвига в герцах (Гц), каждый из 12 датчиков.
|
6 месяцев
|
|
Значение точности диагностики между легочным туберкулезом, легочным туберкулезом + ВИЧ-инфицированные пациенты и контрольные пациенты с TV eNose
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чувствительность, специфичность и прогностические значения; рассчитывается с помощью кривой рабочих характеристик приемника (ROC) на основе модели распознавания образов из набора данных, измеренного TV eNose.
Классификация сигнала генерируется с помощью сложного программного обеспечения для распознавания образов с использованием частотного сдвига в герцах (Гц), генерируемого каждым из 12 датчиков.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество дней, необходимое для получения отрицательного результата после начала лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Получите эволюционную модель частоты VOC от каждого пациента, проходящего лечение.
Охарактеризовать структуру ЛОС легочного ТБ с лечением и без него
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Leonardo Palombi, Professor, University of Rome Tor Vergata
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- ВИЧ-инфекции
- Туберкулез
- ВИЧ-серопозитивность
- Туберкулез, Легочный
Другие идентификационные номера исследования
- TB Project eNose-Cameroon
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .