Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DIAGNOSTIKA PLICNÍ TUBERKULÓZY LIDSKÝM DECHEM (TBENÓZA) (TBENOSE)

7. prosince 2021 aktualizováno: Yolande Christelle Ketchanji Mougang, University of Rome Tor Vergata

DIAGNOSTIKA PLICNÍ TUBERKULÓZY prostřednictvím LIDSKÉHO DECHOVÉHO TESTU Centrum: Douala - KAMERUN

Tuberkulóza (TBC) je jednou z 10 nejčastějších příčin úmrtí na světě. Více než 95 % úmrtí na TBC je v zemích se středními a středními příjmy. Nízké příjmy a dlouhodobá diagnóza tuto perzistenci podporují. V roce 2017 byl Kamerun 3. v první z 20 zemí s nejvyšším odhadovaným počtem případů tuberkulózy mezi lidmi žijícími s HIV na základě závažnosti jejich zátěže tuberkulózou.

Světová zdravotnická organizace (WHO) podporuje zavedení rychlých, neinvazivních a levnějších screeningových testů. V tomto rozsahu tato studie navrhuje shromažďování vzorků vydechovaného dechu a jejich analýzu prostřednictvím elektronického nosu vytvořeného na univerzitě Tor Vergata (TV eNose) k diagnostice TBC a TB-HIV u jejich účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 12měsíční dynamickou, otevřenou, deskriptivní a analytickou studii typu případ-kontrola u dospělých. Cílem této studie je získat všechny podezřelé na plicní TBC a případy oznámené izotermální amplifikací zprostředkovanou TB (LAMP), kultivací sputa nebo testem GeneXpert Mycobacterium Tuberculosis/Rifampicin (MTB/RIF) (MTB/RIF) pacienty s plicní TB+HIV, zdravé kontrolní pacienty , HIV pacienti bez TBC. Každý pacient podstoupí minimálně dva testy: Měření dechového testu a TBC LAMP. TBC LAMP se bude používat jako referenční test pro pozitivní případy TBC.

Fáze zápisu účastníků bude trvat 12 měsíců. Po tomto období bude dalších 6 měsíců věnováno analýze dat a šíření výsledků.

Každý pacient, který splňuje kritéria pro zařazení, bude požádán, aby se zapojil do studie. Budou mu poskytnuty podrobné informace. V případě přijetí budou účastníci podrobeni dalšímu odběru: měření dechové zkoušky. Všechna data budou shromažďována, aby byla zajištěna anonymita a soukromí. Standardní protokoly používané v centru nebudou výzkumem změněny, ale každý pacient bude požádán o poskytnutí 1 dalšího vzorku (vydechovaný dech ve vakuovém vzorkovači). Každý účastník studie bude řádně informován a bude podepsán formulář souhlasu.

Příprava na účast: Od pacientů bude požadováno, aby se 2 hodiny před dechovou zkouškou vyvarovali pití, jídla, kouření nebo čištění zubů.

Odběr vzorků: Pro odběr vzorků dechu budou použity dva vaky, jeden pro odběr dechu z dýchacích cest (objem asi 0,5 litru) a jeden pro alveolární vydechovaný vzduch (3 litry). Po nasazení klipsy do nosu je pacient požádán, aby inspiroval ústy a zhluboka dýchal uvnitř sáčků přes antibakteriální filtr připojený k odběrovému zařízení.

Nakonec druhý sáček (objem 3 litry) obsahuje alveolární část dechu, která bude analyzována TV eNose. Během měření bude TV eNose připojen k počítači, aby mohl číst a ukládat vzor těkavých organických sloučenin (VOC) z dechu, který poskytuje pole senzorů.

Shromažďují se další údaje: klinické příznaky, výsledky TB LAMP a výsledky dalších testů, pokud jsou k dispozici: rentgen hrudníku, mikroskopický nátěr, kultivace sputa a vyšetření GeneXpert MTB/RIF Assay.

Všechny osobní údaje a výsledky pacientů budou shromažďovány na zvláštním listu vypracovaném partnery (University di Roma Tor Vergata). Bude to databáze Excel a bude uložena na studijním místě. Všechny shromážděné údaje budou anonymní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
    • Littoral
      • Douala, Littoral, Kamerun
        • Centre des Maladies Respiratoire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijměte účast ve studii prostřednictvím podepsaného informovaného souhlasu schváleného etickou komisí (CEI of Douala – Kamerun)
  • Podezření na TBC na klinickém základě (4SS + nebo jiné klinické návrhy) se statusem HIV+/-
  • Zdravý kontrolní pacient
  • Schopný produkovat vzorky vydechovaného vzduchu
  • Schopnost produkovat vzorky sputa pro test TB LAMP

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost normálně dýchat po dobu 2 minut kvůli respiračnímu onemocnění
  • Podle uvážení výzkumného týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TBC plic

Do této větve bude zařazeno 80–100 pacientů starších 18 let z Centra respiračních nemocí v Douale s plicní TBC prokázanou testem TB LAMP.

Zásahy:

  1. Budou požádáni, aby provedli nádechový výdech pomocí nosní svorky.
  2. Lékařská anamnéza: Průzkum založený na symptomech, fyzikální vyšetření a stav HIV.

Další zásahy:

  • vzorky sputa pro nátěr nebo kultivaci Ziehl Neelsen v L-J nebo GeneXpert MTB/RIF;
  • Kontrola RTG hrudníku 5 dní po začátku Tx Kontrola 15 dní po začátku Tx Kontrola 30 dní po začátku Tx
Přístroj: Tor Vergata Electronic Nose (TV eNose)
Účastníci budou požádáni, aby provedli odběr dechu pomocí nosní svorky v alveolárním odběrovém vaku. Tento vydechovaný dech v odběrovém vaku bude analyzován pomocí TV eNose
Jiný: Průzkum a fyzikální zkouška
Proveďte orientovaný průzkum rizikových faktorů, symptomů a kompletní fyzickou prohlídku.
Diagnostický test: Test TB LAMP
Odběr vzorků sputa a provedení TB-LAMP (způsob amplifikace DNA z organismů TBC nezávislý na teplotě)
Jiný: Vzorky sputa
Vzorky sputa pro Ziehl Neelsenův nátěr nebo kultivaci v L-J (pokud to vyžaduje zdravotnický personál)
Jiný: Rentgen hrudníku
Proveďte předozadní rentgen hrudníku (pokud to vyžaduje zdravotnický personál)
Jiný: Kontrola 5 dní po začátku Tx.

Podle obvyklého plánování centra pro pacienty s pozitivní TBC budou požádáni, aby se 5 dní po zahájení léčby dostavili k provedení dalšího měření přístrojem.

Také provede anamnézu, včetně průzkumu založeného na symptomech, fyzikálního vyšetření, aby určil postup léčby.

Jiný: Následná kontrola & 15 dní po začátku Tx.

Podle obvyklého plánování centra pro pacienty s pozitivní TBC budou požádáni, aby přišli během léčby, aby provedli další měření přístrojem.

Také provede anamnézu, včetně průzkumu založeného na symptomech, fyzikálního vyšetření, aby určil postup léčby.

Jiný: Následná kontrola & 30 dní po začátku Tx.

Podle obvyklého plánování centra pro pacienty s pozitivní TBC budou požádáni, aby přišli během léčby, aby provedli další měření přístrojem.

Také provede anamnézu, včetně průzkumu založeného na symptomech, fyzikálního vyšetření, aby určil postup léčby.
Aktivní komparátor: Neplicní TBC

Do této větve bude zařazeno 50–100 pacientů starších 18 let z Centra respiračních nemocí v Douale s negativním stavem plicní TBC prokázaným testem TB LAMP. Tito negativní pacienti s TBC mohou být zdravé kontroly nebo osoby s podezřením na TBC.

Zásahy:

Budou požádáni, aby provedli nádechový výdech pomocí nosní svorky. Lékařská anamnéza: Průzkum založený na symptomech a stav HIV.

Další zásahy:

  • vzorky sputa pro nátěr nebo kultivaci Ziehl Neelsen v L-J GeneXpert MTB/RIF;
  • Rentgen hrudníku.
Přístroj: Tor Vergata Electronic Nose (TV eNose)
Účastníci budou požádáni, aby provedli odběr dechu pomocí nosní svorky v alveolárním odběrovém vaku. Tento vydechovaný dech v odběrovém vaku bude analyzován pomocí TV eNose
Jiný: Průzkum a fyzikální zkouška
Proveďte orientovaný průzkum rizikových faktorů, symptomů a kompletní fyzickou prohlídku.
Diagnostický test: Test TB LAMP
Odběr vzorků sputa a provedení TB-LAMP (způsob amplifikace DNA z organismů TBC nezávislý na teplotě)
Jiný: Vzorky sputa
Vzorky sputa pro Ziehl Neelsenův nátěr nebo kultivaci v L-J (pokud to vyžaduje zdravotnický personál)
Jiný: Rentgen hrudníku
Proveďte předozadní rentgen hrudníku (pokud to vyžaduje zdravotnický personál)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota diagnostické přesnosti hodnoty signálu TV eNose k odlišení pacientů s plicní TBC pro kontrolu účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Citlivost, specifičnost a prediktivní hodnoty; vypočítané pomocí křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) založené na modelu rozpoznávání vzoru z datové sady měřené televizorem eNose. Klasifikace signálu je generována pomocí komplexního softwaru pro rozpoznávání vzorů pomocí frekvenčního posunu v hertzech (Hz), generovaného každý z 12 senzorů.
6 měsíců
Hodnota přesnosti diagnostiky mezi pacienty s plicní TBC, plicní TBC+ HIV a kontrolními pacienty pomocí TV eNose
Časové okno: 6 měsíců
Citlivost, specifičnost a prediktivní hodnoty; vypočítané pomocí křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) založené na modelu rozpoznávání vzoru z datové sady naměřené pomocí TV eNose. Klasifikace signálu je generována pomocí komplexního softwaru pro rozpoznávání vzorů s využitím frekvenčního posunu v Hertzech (Hz), generovaného každým z 12 senzorů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné dny potřebné k pozorování negativního výsledku pomocí zařízení po zahájení léčby.
Časové okno: 6 měsíců
Získejte evoluční model vzoru VOC frekvence od každého léčeného pacienta. Charakterizujte vzorec VOC plicní TBC s léčbou a bez léčby
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rome Tor Vergata

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leonardo Palombi, Professor, University of Rome Tor Vergata

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB Project eNose-Cameroon

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV séropozitivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit