사람의 호흡을 통한 폐결핵 진단(TBENOSE) (TBENOSE)
HUMAN BREATH TEST Center를 통한 폐결핵 진단: Douala - CAMEROON
결핵(TB)은 세계 10대 사망 원인 중 하나입니다. 결핵 사망의 95% 이상이 중간 소득 국가에서 발생합니다. 저소득과 장기 진단은 이러한 지속성을 촉진합니다. 2017년 카메룬은 결핵 부담의 심각성을 기준으로 HIV 감염인 중 결핵 발병 건수가 가장 많은 상위 20개국 중 3위를 차지했습니다.
세계보건기구(WHO)는 신속하고 비침습적이며 저렴한 선별 검사의 도입을 권장합니다. 이 범위에서 본 연구는 참가자의 결핵 및 TB-HIV를 진단하기 위해 Tor Vergata University(TV eNose)에서 만든 전자 코를 통한 호기 샘플 수집 및 분석을 제안합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
성인을 대상으로 한 12개월의 역동적이고 개방적이며 설명적이고 분석적인 유형의 케이스 컨트롤 연구입니다. 본 연구에서는 TB Loop-mediated isothermal Amplification(LAMP), 객담 배양 또는 GeneXpert Mycobacterium Tuberculosis/Rifampicin(MTB/RIF) Assay로 통보된 모든 폐결핵 의심환자 및 사례, 폐결핵+HIV 환자, 건강한 대조군 환자를 모집하고자 한다. , 결핵이 없는 HIV 환자. 각 환자는 최소 두 가지 테스트(호흡 테스트 측정 및 TB LAMP)를 받게 됩니다. TB LAMP는 양성 결핵 사례에 대한 참조 테스트처럼 사용됩니다.
참가자의 등록 단계는 12개월이 소요됩니다. 이 기간이 지나면 추가 6개월 동안 데이터 분석 및 결과 배포에 전념할 것입니다.
포함 기준을 충족하는 각 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 자세한 정보는 그/그녀에게 제공될 것입니다. 수락하는 경우 참가자는 추가 샘플링(호흡 테스트 측정)을 받게 됩니다. 모든 데이터는 익명성과 프라이버시를 보장하면서 수집됩니다. 센터에서 사용되는 표준 프로토콜은 연구에 의해 변경되지 않지만 각 환자는 1개의 추가 샘플(백 샘플러에서 호기된 호흡)을 제공하도록 요청받을 것입니다. 각 연구 참가자에게 적절하게 정보를 제공하고 동의서에 서명합니다.
참여 준비: 환자는 호흡 검사 2시간 전에 음주, 식사, 흡연 또는 양치질을 피해야 합니다.
샘플링 수집: 호흡 샘플을 수집하기 위해 두 개의 백이 사용됩니다. 하나는 기도 호흡(약 0.5리터 용량)을 수집하고 다른 하나는 폐포 호기(3리터)를 수집합니다. 클립코를 삽입한 후 환자에게 입으로 영감을 주고 샘플링 장치에 연결된 항균 필터를 통해 백 내부에서 심호흡을 하도록 요청합니다.
마지막으로 두 번째 백(부피 3리터)에는 TV eNose에서 분석할 호흡의 폐포 부분이 들어 있습니다. 측정하는 동안 TV eNose는 컴퓨터에 연결되어 센서 어레이가 제공하는 호흡에서 휘발성 유기 화합물(VOC) 패턴을 읽고 저장합니다.
기타 데이터가 수집됩니다: 임상 증상, TB LAMP 결과 및 가능한 경우 기타 테스트 결과: 흉부 X-레이, 도말 현미경, 객담 배양 및 GeneXpert MTB/RIF 분석 검사.
환자의 모든 개인 데이터와 결과는 파트너(University di Roma Tor Vergata)가 정교하게 만든 특정 시트에 수집됩니다. 그것은 Excel 데이터베이스가 될 것이며 연구 사이트에 저장될 것입니다. 수집된 모든 데이터는 익명으로 처리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Littoral
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Douala, Littoral, 카메룬
- Centre des Maladies Respiratoire
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 윤리위원회(CEI of Douala - Cameroon)에서 승인한 서명된 사전 동의를 통해 연구 참여를 수락합니다.
- HIV+/- 상태와 함께 임상적 기반(4SS + 또는 기타 임상적 제안)에 결핵이 의심됨
- 건강한 대조군 환자
- 호기 샘플 생성 가능
- TB LAMP 검사용 가래 검체 제작 가능
제외 기준:
- 호흡기 질환으로 2분 동안 정상적으로 호흡할 수 없음
- 연구팀의 재량에 따라.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐결핵
이 부문은 Douala의 호흡기 질환 센터에서 TB LAMP 테스트로 폐결핵이 입증된 18세 이상의 환자 80-100명을 등록할 것입니다. 개입:
기타 개입:
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참가자는 폐포 샘플링 백에서 코 클램프로 호흡 샘플링을 수행해야 합니다.
샘플링 백에 있는 이 날숨은 TV eNose로 분석됩니다.
위험 요인, 증상 및 전체 신체 검사에 대한 지향성 조사를 수행합니다.
가래 샘플 수집 및 TB-LAMP 수행(결핵 유기체로부터 DNA를 증폭하는 온도 독립적 방법)
LJ에서 Ziehl Neelsen 도말 또는 배양을 위한 가래 샘플(의료진이 요구하는 경우)
전후방 흉부 X-ray 촬영(의료진 요구시)
양성 결핵 환자를 위한 센터의 일반적인 계획에 따라 치료 시작 후 5일 후에 장치로 또 다른 측정을 수행하도록 요청을 받게 됩니다. 또한 치료 진행 상황을 결정하기 위해 증상 기반 설문 조사, 신체 검사를 포함한 병력을 수행합니다. 양성 TB 환자를 위한 센터의 일반적인 계획에 따라 그들은 치료 중에 기기로 또 다른 측정을 수행하기 위해 오라는 요청을 받을 것입니다. 또한 치료 진행 상황을 결정하기 위해 증상 기반 설문 조사, 신체 검사를 포함한 병력을 수행합니다. 양성 TB 환자를 위한 센터의 일반적인 계획에 따라 그들은 치료 중에 기기로 또 다른 측정을 수행하기 위해 오라는 요청을 받을 것입니다. 또한 치료 진행 상황을 결정하기 위해 증상 기반 설문 조사, 신체 검사를 포함한 병력을 수행합니다. |
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활성 비교기: 비 폐결핵
이 부문은 Douala의 호흡기 질환 센터에서 TB LAMP 테스트로 음성 폐결핵 상태가 입증된 18세 이상의 환자 50-100명을 등록할 것입니다. 이러한 음성 결핵 환자는 건강한 대조군이거나 결핵 의심 환자일 수 있습니다. 개입: 그들은 코 클램프로 숨을 내쉬도록 요청받을 것입니다. 병력: 증상 기반 조사 및 HIV 상태. 기타 개입:
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참가자는 폐포 샘플링 백에서 코 클램프로 호흡 샘플링을 수행해야 합니다.
샘플링 백에 있는 이 날숨은 TV eNose로 분석됩니다.
위험 요인, 증상 및 전체 신체 검사에 대한 지향성 조사를 수행합니다.
가래 샘플 수집 및 TB-LAMP 수행(결핵 유기체로부터 DNA를 증폭하는 온도 독립적 방법)
LJ에서 Ziehl Neelsen 도말 또는 배양을 위한 가래 샘플(의료진이 요구하는 경우)
전후방 흉부 X-ray 촬영(의료진 요구시)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자를 제어하기 위해 폐결핵 환자를 구별하기 위한 TV eNose 신호 값의 Diagnostic Accuracy 값
기간: 6 개월
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민감도, 특이성 및 예측 값 TV eNose에서 측정한 데이터 세트의 패턴 인식 모델을 기반으로 ROC(수신기 작동 특성) 곡선으로 계산됩니다. 신호의 분류는 복잡한 패턴 인식 소프트웨어로 생성되며, 12개의 센서 각각.
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6 개월
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폐결핵, 폐결핵+ HIV 환자 및 TV eNose를 사용한 대조군 환자 간의 진단 정확도 값
기간: 6 개월
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민감도, 특이성 및 예측 값 TV eNose에서 측정한 데이터 세트의 패턴 인식 모델을 기반으로 ROC(수신기 작동 특성) 곡선으로 계산됩니다.
신호의 분류는 12개의 센서 각각에서 생성되는 헤르츠(Hz) 단위의 주파수 편이를 사용하여 복잡한 패턴 인식 소프트웨어로 생성됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 장치에서 부정적인 결과를 관찰하는 데 필요한 평균 일수.
기간: 6 개월
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치료 중인 각 환자의 주파수 VOC 패턴에 대한 진화 모델을 얻습니다.
치료 유무에 따른 폐결핵의 VOC 패턴 특성화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Leonardo Palombi, Professor, University of Rome Tor Vergata
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TB Project eNose-Cameroon
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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