DIAGNOSE av lungetuberkulose gjennom menneskelig pust (TBENOSE) (TBENOSE)
DIAGNOSE av lungetuberkulose gjennom HUMAN BREATH TEST Center: Douala - Kamerun
Tuberkulose (TB) er en av de 10 beste dødsårsakene i verden. Mer enn 95 % av TB-dødsfallene er i mellom- og mellominntektsland. Lav inntekt og langvarig diagnose fremmer denne utholdenheten. I 2017 var Kamerun den tredje i toppen av 20 land med det høyeste estimerte antallet TB-tilfeller blant mennesker som lever med HIV, basert på alvorlighetsgraden av TB-byrden deres.
Verdens helseorganisasjon (WHO) oppfordrer til innføring av raske, ikke-invasive og billigere screeningtester. I dette omfanget foreslår denne studien innsamling av utåndede pusteprøver og deres analyse gjennom den elektroniske nesen laget ved Tor Vergata University (TV eNose) for å diagnostisere TB og TB-HIV på deltakerne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Tor Vergata elektronisk nese (TV eNose)
- Annen: Spørreundersøkelse og fysisk eksamen
- Diagnostisk test: TB LAMPE test
- Annen: Sputumprøver
- Annen: Røntgen av brystet
- Annen: Oppfølging 5 dager etter begynnelsen av Tx.
- Annen: Oppfølging og 15 dager etter begynnelsen av Tx.
- Annen: Oppfølging og 30 dager etter begynnelsen av Tx.
Detaljert beskrivelse
Det er en 12-måneders dynamisk, åpen, beskrivende og analytisk type case-control studie hos voksne. Denne studien har til hensikt å rekruttere alle lunge-TB-mistenkte og tilfelle varslet av TB Loop-mediert isotermisk amplifikasjon (LAMP), sputumkultur eller GeneXpert Mycobacterium Tuberculosis/Rifampicin (MTB/RIF)-analyse, lunge-TB+HIV-pasienter, friske kontrollpasienter , HIV-pasienter uten tuberkulose. Hver pasient vil gjennomgå minst to tester: pustetestmålingen og TB-LAMPEN. TB-LAMPEN vil bli brukt som referansetesten for positive TB-tilfeller.
Påmeldingsfasen for deltakerne vil ta 12 måneder. Etter denne perioden vil ytterligere 6 måneder bli dedikert til dataanalyse og formidling av resultater.
Hver pasient som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å bli med i studien. Detaljert informasjon vil bli gitt ham/henne. Ved aksept vil deltakerne gjennomgå ytterligere prøvetaking: pusteprøvemåling. Alle data vil bli samlet inn for å sikre anonymitet og personvern. Standardprotokoller som brukes i senteret vil ikke bli endret av forskningen, men hver pasient vil bli bedt om å gi 1 ekstra prøve (utåndet pust i poseprøvetakeren). Hver studiedeltaker vil bli informert på riktig måte, og et samtykkeskjema vil bli signert.
Forberedelse til å delta: Pasienter vil bli pålagt å unngå å drikke, spise, røyke eller pusse tennene 2 timer før utåndingsprøven.
Prøvetaking: For å ta pusteprøver vil det brukes to poser, en for oppsamling av luftveispust (ca. 0,5 liter volum) og en for alveolær utåndingsluft (3 liter). Det blir bedt til pasienten etter å ha satt en neseklips, å inspirere med munnen og å puste dypt inne i posene gjennom et antibakterielt filter koblet til prøvetakingsapparatet.
På slutten inneholder den andre posen (volum på 3 liter) den alveolære delen av pusten som vil bli analysert av TV eNose. Under målingen vil TV eNose kobles til datamaskinen for å lese og lagre flyktige organiske forbindelser (VOCs)-mønsteret fra pusten gitt av sensorgruppen.
Andre data samles inn: kliniske symptomer, TB LAMP-resultater og resultater fra andre tester hvis tilgjengelig: røntgen av thorax, mikroskopisk utstryk, sputumkultur og GeneXpert MTB/RIF-analyseundersøkelser.
Alle personopplysninger og resultater fra pasientene vil bli samlet i et spesifikt ark utarbeidet av partnerne (University di Roma Tor Vergata). Det vil være en Excel-database og det vil bli lagret på studiestedet. Alle data som samles inn vil være anonyme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Littoral
-
Douala, Littoral, Kamerun
- Centre des Maladies Respiratoire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta å delta i studien gjennom et signert informert samtykke godkjent av den etiske komiteen (CEI of Douala - Kamerun)
- Mistenkt for å ha TB på klinisk basis (4SS + eller andre kliniske forslag) med HIV+/- status
- Frisk kontrollpasient
- Kan produsere utåndede luftprøver
- Kan produsere sputumprøver for TB LAMP-test
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke puste normalt i 2 minutter på grunn av luftveissykdom
- Etter forskerteamets skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lunge-TB
Denne armen vil registrere 80-100 pasienter eldre enn 18 år, fra Center of Respiratory Diseases i Douala, med lunge-TB påvist ved TB LAMP-test. Intervensjoner:
Andre inngrep:
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en pusteprøve med en neseklemme i Alveolar prøvetakingspose.
Denne utåndede pusten i prøvetakingsposen vil bli analysert med TV eNose
Utfør en orientert undersøkelse for risikofaktorer, symptomer og en fullstendig fysisk undersøkelse.
Innsamling av sputumprøver og utfør TB-LAMP (temperaturuavhengig måte å forsterke DNA fra TB-organismer)
Sputumprøver for Ziehl Neelsen-utstryk eller kultur i L-J (hvis det kreves av det medisinske personalet)
Utfør anteroposterior røntgen av brystet (hvis det kreves av det medisinske personalet)
Etter vanlig planlegging av senteret for positive TB-pasienter, vil de bli bedt om å komme 5 dager etter behandlingsstart, for å utføre en ny måling med apparatet. Vil også utføre en medisinsk historie, inkludert symptombasert undersøkelse, fysisk undersøkelse, for å fastslå fremdriften av behandlingen. Etter vanlig planlegging av senteret for positive TB-pasienter vil de bli bedt om å komme under behandlingen, for å utføre en ny måling med apparatet. Vil også utføre en medisinsk historie, inkludert symptombasert undersøkelse, fysisk undersøkelse, for å fastslå fremdriften av behandlingen. Etter vanlig planlegging av senteret for positive TB-pasienter vil de bli bedt om å komme under behandlingen, for å utføre en ny måling med apparatet. Vil også utføre en medisinsk historie, inkludert symptombasert undersøkelse, fysisk undersøkelse, for å fastslå fremdriften av behandlingen. |
|
Aktiv komparator: Ikke-lunge-TB
Denne armen vil registrere 50-100 pasienter eldre enn 18 år, fra Center of Respiratory Diseases i Douala, med negativ lunge-TB-status bevist ved TB LAMP-test. Disse negative TB-pasientene kan være friske kontroller eller TB-mistenkte. Intervensjoner: De vil bli bedt om å utføre en pustepust med en neseklemme. Medisinsk historie: Symptombasert undersøkelse og HIV-status. Andre inngrep:
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en pusteprøve med en neseklemme i Alveolar prøvetakingspose.
Denne utåndede pusten i prøvetakingsposen vil bli analysert med TV eNose
Utfør en orientert undersøkelse for risikofaktorer, symptomer og en fullstendig fysisk undersøkelse.
Innsamling av sputumprøver og utfør TB-LAMP (temperaturuavhengig måte å forsterke DNA fra TB-organismer)
Sputumprøver for Ziehl Neelsen-utstryk eller kultur i L-J (hvis det kreves av det medisinske personalet)
Utfør anteroposterior røntgen av brystet (hvis det kreves av det medisinske personalet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighetsverdi for TV eNose-signalverdien for å skille pasienter med lunge-TB for å kontrollere deltakerne
Tidsramme: 6 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier; beregnet med en Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurve basert på mønstergjenkjenningsmodellen fra datasett målt av TV eNose. Klassifiseringen av signalet genereres med en kompleks mønstergjenkjenningsprogramvare, ved bruk av frekvensskiftet i Hertz (Hz), generert av hver av de 12 sensorene.
|
6 måneder
|
|
Nøyaktighetsverdien av diagnostikken mellom lunge-TB, lunge-TB+ HIV-pasienter og kontrollpasienter med TV eNose
Tidsramme: 6 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier; beregnet med en Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve basert på mønstergjenkjenningsmodellen fra datasettet målt av TV eNose.
Klassifiseringen av signalet genereres med en kompleks mønstergjenkjenningsprogramvare, ved å bruke frekvensskiftet i Hertz (Hz), generert av hver av de 12 sensorene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall dager som trengs for å observere et negativt resultat med enheten etter oppstart av behandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
Få en evolusjonsmodell av VOC-mønsteret for frekvensen fra hver pasient under behandling.
Karakteriser VOC-mønster av lunge-TB med og uten behandling
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Leonardo Palombi, Professor, University of Rome Tor Vergata
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- HIV-infeksjoner
- Tuberkulose
- HIV seropositivitet
- Tuberkulose, lunge
Andre studie-ID-numre
- TB Project eNose-Cameroon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .