Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIAGNOSE af lungetuberkulose gennem MENNESKELIG ÅNDE (TBENOSE) (TBENOSE)

7. december 2021 opdateret af: Yolande Christelle Ketchanji Mougang, University of Rome Tor Vergata

DIAGNOSE af lungetuberkulose gennem HUMAN BREATH TEST Center: Douala - CAMERUON

Tuberkulose (TB) er en af ​​de 10 største dødsårsager i verden. Mere end 95 % af TB-dødsfaldene er i mellem- og mellemindkomstlande. Lav indkomst og langvarig diagnose fremmer denne persistens. I 2017 var Cameroun den 3. i toppen af ​​20 lande med det højeste estimerede antal hændelige TB-tilfælde blandt mennesker, der lever med hiv, baseret på sværhedsgraden af ​​deres TB-byrde.

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) tilskynder til indførelse af hurtige, ikke-invasive og billigere screeningstests. I dette omfang foreslår denne undersøgelse indsamling af udåndede åndedrætsprøver og deres analyse gennem den elektroniske næse lavet i Tor Vergata University (TV eNose) for at diagnosticere TB og TB-HIV på deres deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en 12-måneders dynamisk, åben, beskrivende og analytisk type case-kontrol undersøgelse hos voksne. Denne undersøgelse har til hensigt at rekruttere alle mistænkte og tilfælde af lunge-TB, der er anmeldt af TB Loop-medieret isotermisk amplifikation (LAMP), sputumkultur eller GeneXpert Mycobacterium Tuberculosis/Rifampicin (MTB/RIF)-assay, lunge-TB+HIV-patienter, raske kontrolpatienter , HIV-patienter uden TB. Hver patient skal gennemgå mindst to tests: Åndedrætstestmålingen og TB-LAMPEN. TB-LAMPEN vil blive brugt som referencetesten for positive TB-tilfælde.

Deltagernes tilmeldingsfase vil tage 12 måneder. Efter denne periode vil yderligere 6 måneder blive dedikeret til dataanalyse og formidling af resultater.

Hver patient, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Detaljerede oplysninger vil blive givet ham/hende. I tilfælde af accept vil deltagerne gennemgå yderligere prøveudtagning: udåndingsprøvemåling. Alle data vil blive indsamlet for at sikre anonymitet og privatliv. Standardprotokoller, der bruges i centret, vil ikke blive ændret af forskningen, men hver patient vil blive bedt om at give 1 ekstra prøve (udåndet ånde i poseprøvetageren). Hver undersøgelsesdeltager vil blive informeret korrekt, og en samtykkeerklæring vil blive underskrevet.

Forberedelse til at deltage: Det vil være nødvendigt for patienterne at undgå at drikke, spise, ryge eller børste tænder 2 timer før udåndingsprøven.

Prøvetagning: For at indsamle udåndingsprøver vil der blive brugt to poser, en til opsamling af luftvejsånden (ca. 0,5 liter volumen) og en til alveolær udåndingsluft (3 liter). Det bliver bedt til patienten efter at have sat en klipsnæse, om at inspirere med munden og at trække vejret dybt inde i poserne gennem et antibakterielt filter, der er tilsluttet prøvetagningsapparatet.

Til sidst indeholder den anden pose (volumen på 3 liter) den alveolære del af åndedrættet, som vil blive analyseret af TV eNose. Under målingen vil TV eNose være forbundet til computeren for at aflæse og gemme mønstret for flygtige organiske forbindelser (VOCs) fra åndedrættet givet af sensorarrayet.

Andre data indsamles: kliniske symptomer, TB-LAMPE-resultater og resultater af andre test, hvis de er tilgængelige: røntgen af ​​thorax, mikroskopisk udstrygning, sputumkultur og GeneXpert MTB/RIF-analyseundersøgelser.

Alle personlige data og resultater fra patienterne vil blive indsamlet i et specifikt ark udarbejdet af partnerne (University di Roma Tor Vergata). Det vil være en Excel-database, og det vil blive gemt på studiestedet. Alle indsamlede data vil være anonyme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
    • Littoral
      • Douala, Littoral, Cameroun
        • Centre des Maladies Respiratoire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at deltage i undersøgelsen gennem et underskrevet informeret samtykke godkendt af den etiske komité (CEI of Douala - Cameroun)
  • Mistænkt for at have TB på klinisk basis (4SS+ eller andre kliniske forslag) med HIV+/- status
  • Sund kontrolpatient
  • I stand til at producere udåndede luftprøver
  • I stand til at producere sputumprøver til TB LAMP-test

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at trække vejret normalt i 2 minutter på grund af luftvejssygdom
  • Efter forskerholdets skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lunge-TB

Denne arm vil indskrive 80-100 patienter ældre end 18 år, fra Center of Respiratory Diseases i Douala, med lunge-TB bevist ved TB LAMP-test.

Interventioner:

  1. De vil blive bedt om at udføre en åndedræt med en næseklemme.
  2. Sygehistorie: Symptombaseret undersøgelse, fysisk undersøgelse og HIV-status.

Andre indgreb:

  • Sputumprøver til Ziehl Neelsen-udstrygning eller kultur i L-J eller GeneXpert MTB/RIF;
  • Røntgenopfølgning af thorax 5 dage efter begyndelsen af ​​Tx-opfølgning 15 dage efter begyndelsen af ​​Tx-opfølgning 30 dage efter begyndelsen af ​​Tx
Enhed: Tor Vergata elektronisk næse (TV eNose)
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en åndeprøve med en næseklemme i alveolær prøvetagningspose. Dette udåndede åndedræt i prøvetagningsposen vil blive analyseret med TV eNose
Andet: Undersøgelse og fysisk eksamen
Udfør en orienteret undersøgelse for risikofaktorer, symptomer og en komplet fysisk undersøgelse.
Diagnostisk test: TB LAMPE test
Indsamling af sputumprøver og udføre TB-LAMP (temperaturuafhængig måde at amplificere DNA fra TB-organismer på)
Andet: Sputumprøver
Sputumprøver til Ziehl Neelsen-udstrygning eller kultur i L-J (hvis det kræves af det medicinske personale)
Andet: Røntgen af ​​thorax
Udfør anteroposterior røntgen af ​​thorax (hvis det kræves af det medicinske personale)
Andet: Opfølgning 5 dage efter begyndelsen af ​​Tx.

Efter den sædvanlige planlægning af centeret for Positive TB-patienter, vil de blive bedt om at komme 5 dage efter påbegyndelse af behandlingen, for at udføre endnu en måling med apparatet.

Vil også udføre en sygehistorie, inklusive symptombaseret undersøgelse, fysisk undersøgelse for at bestemme behandlingens fremskridt.

Andet: Opfølgning & 15 dage efter begyndelsen af ​​Tx.

Efter den sædvanlige planlægning af centeret for Positive TB-patienter, vil de blive bedt om at komme under behandlingen for at udføre endnu en måling med apparatet.

Vil også udføre en sygehistorie, inklusive symptombaseret undersøgelse, fysisk undersøgelse for at bestemme behandlingens fremskridt.

Andet: Opfølgning & 30 dage efter begyndelsen af ​​Tx.

Efter den sædvanlige planlægning af centeret for Positive TB-patienter, vil de blive bedt om at komme under behandlingen for at udføre endnu en måling med apparatet.

Vil også udføre en sygehistorie, inklusive symptombaseret undersøgelse, fysisk undersøgelse for at bestemme behandlingens fremskridt.
Aktiv komparator: Ikke-pulmonal TB

Denne arm vil indskrive 50-100 patienter ældre end 18 år fra Center of Respiratory Diseases i Douala, med negativ pulmonal TB-status bevist ved TB LAMP-test. Disse negative TB-patienter kan være raske kontroller eller TB-mistænkte.

Interventioner:

De vil blive bedt om at udføre en åndedræt med en næseklemme. Sygehistorie: Symptombaseret undersøgelse og HIV-status.

Andre indgreb:

  • Sputumprøver til Ziehl Neelsen-udstrygning eller kultur i L-J GeneXpert MTB/RIF;
  • Røntgen af ​​thorax.
Enhed: Tor Vergata elektronisk næse (TV eNose)
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en åndeprøve med en næseklemme i alveolær prøvetagningspose. Dette udåndede åndedræt i prøvetagningsposen vil blive analyseret med TV eNose
Andet: Undersøgelse og fysisk eksamen
Udfør en orienteret undersøgelse for risikofaktorer, symptomer og en komplet fysisk undersøgelse.
Diagnostisk test: TB LAMPE test
Indsamling af sputumprøver og udføre TB-LAMP (temperaturuafhængig måde at amplificere DNA fra TB-organismer på)
Andet: Sputumprøver
Sputumprøver til Ziehl Neelsen-udstrygning eller kultur i L-J (hvis det kræves af det medicinske personale)
Andet: Røntgen af ​​thorax
Udfør anteroposterior røntgen af ​​thorax (hvis det kræves af det medicinske personale)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighedsværdi af TV eNose-signalværdien for at differentiere patienter med lunge-TB for at kontrollere deltagerne
Tidsramme: 6 måneder
Sensitivitet, specificitet og forudsigelige værdier; beregnet med en Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve baseret på mønstergenkendelsesmodellen fra datasæt målt af TV eNose. Klassificeringen af ​​signalet genereres med en kompleks mønstergenkendelsessoftware, ved hjælp af frekvensskiftet i Hertz (Hz), genereret af hver af de 12 sensorer.
6 måneder
Nøjagtighedsværdi af diagnostik mellem lunge-TB, lunge-TB+ HIV-patienter og kontrolpatienter med TV eNose
Tidsramme: 6 måneder
Sensitivitet, specificitet og forudsigelige værdier; beregnet med en Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve baseret på mønstergenkendelsesmodellen fra datasæt målt af TV eNose. Klassificeringen af ​​signalet genereres med en kompleks mønstergenkendelsessoftware, ved hjælp af frekvensskiftet i Hertz (Hz), genereret af hver af de 12 sensorer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige antal dage, der er nødvendige for at observere et negativt resultat med enheden efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 6 måneder
Få en evolutiv model af VOC-mønsteret af frekvensen fra hver patient under behandling. Karakteriser VOC-mønster af lunge-TB med og uden behandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Efterforskere

  • Studieleder: Leonardo Palombi, Professor, University of Rome Tor Vergata

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB Project eNose-Cameroon

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV seropositivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner