DIAGNOSE van PULMONALE TUBERCULOSE door MENSELIJKE ADEM (TBENOSE) (TBENOSE)
DIAGNOSE van PULMONALE TUBERCULOSE Door MENSELIJKE ADEMTEST Centrum: Douala - KAMEROEN
Tuberculose (tbc) staat in de top 10 van doodsoorzaken ter wereld. Meer dan 95% van de tbc-sterfgevallen vindt plaats in midden- en middeninkomenslanden. Lage inkomens en langdurige diagnoses bevorderen deze volharding. In 2017 was Kameroen de derde plaats in de top van 20 landen met het hoogste geschatte aantal gevallen van tuberculose onder mensen met hiv, gebaseerd op de ernst van hun tbc-last.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) stimuleert de introductie van snelle, niet-invasieve en goedkopere screeningtests. In dit kader stelt deze studie de verzameling voor van uitgeademde ademmonsters en hun analyse via de elektronische neus gemaakt in Tor Vergata University (TV eNose) om tbc en tbc-hiv bij hun deelnemers te diagnosticeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Tor Vergata elektronische neus (TV eNose)
- Ander: Enquête & Lichamelijk Onderzoek
- Diagnostische toets: TB LAMP-test
- Ander: Sputummonsters
- Ander: X-thorax
- Ander: Follow-up 5 dagen na het begin van Tx.
- Ander: Follow-up & 15 dagen na het begin van Tx.
- Ander: Follow-up & 30 dagen na het begin van Tx.
Gedetailleerde beschrijving
Het is een 12 maanden durende dynamische, open, beschrijvende en analytische case-control studie bij volwassenen. De huidige studie is bedoeld om alle longtuberculoseverdachten en gevallen te rekruteren die zijn gemeld door TB Loop-gemedieerde isothermische amplificatie (LAMP), sputumkweek of GeneXpert Mycobacterium Tuberculosis / Rifampicin (MTB / RIF) Assay, longtuberculose + HIV-patiënten, gezonde controlepatiënten , HIV-patiënten zonder tbc. Elke patiënt ondergaat ten minste twee tests: de ademtestmeting en de TB-LAMP. De tbc-lamp zal worden gebruikt als de referentietest voor positieve tbc-gevallen.
De inschrijvingsfase van de deelnemers duurt 12 maanden. Na deze periode zullen zes extra maanden worden besteed aan de gegevensanalyse en de verspreiding van de resultaten.
Elke patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet, zal worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Gedetailleerde informatie zal hem/haar worden verstrekt. Bij acceptatie ondergaan de deelnemers een nadere bemonstering: ademmeting. Alle gegevens worden verzameld om anonimiteit en privacy te waarborgen. Standaardprotocollen die in het centrum worden gebruikt, zullen niet worden gewijzigd door het onderzoek, maar elke patiënt zal worden gevraagd om 1 extra monster te verstrekken (uitgeademde lucht in de bag-sampler). Elke deelnemer aan het onderzoek wordt correct geïnformeerd en er wordt een toestemmingsformulier ondertekend.
Voorbereiding op deelname: Patiënten moeten 2 uur voor de ademtest niet drinken, eten, roken of hun tanden poetsen.
Bemonstering: Om ademmonsters te verzamelen, worden twee zakken gebruikt, één voor het opvangen van luchtwegadem (ongeveer 0,5 liter volume) en één voor alveolaire uitgeademde lucht (3 liter). Er wordt aan de patiënt gevraagd om na het plaatsen van een klemneus, te inspireren met de mond en diep in de zakken te ademen door een antibacterieel filter dat is aangesloten op het bemonsteringsapparaat.
Aan het einde bevat de tweede zak (volume van 3 liter) het alveolaire deel van de adem dat door de TV eNose wordt geanalyseerd. Tijdens de meting wordt de TV eNose aangesloten op de computer om het patroon van vluchtige organische stoffen (VOC's) uit de adem die door de sensorarray wordt gegeven, te lezen en op te slaan.
Andere gegevens worden verzameld: klinische symptomen, TB LAMP-resultaten en resultaten van andere tests indien beschikbaar: thoraxfoto, microscopisch uitstrijkje, sputumkweek en GeneXpert MTB/RIF Assay-onderzoeken.
Alle persoonlijke gegevens en resultaten van de patiënten zullen worden verzameld in een specifiek blad dat is opgesteld door de partners (University di Roma Tor Vergata). Het wordt een Excel-database en wordt opgeslagen op de studiesite. Alle verzamelde gegevens zullen anoniem zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Littoral
-
Douala, Littoral, Kameroen
- Centre des Maladies Respiratoire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Accepteer om deel te nemen aan de studie door middel van een ondertekende geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de ethische commissie (CEI van Douala - Kameroen)
- Verdacht van tuberculose op klinische basis (4SS + of andere klinische suggesties) met HIV+/- status
- Gezonde controlepatiënt
- In staat om uitgeademde luchtmonsters te produceren
- In staat om sputummonsters te produceren voor TB LAMP-test
Uitsluitingscriteria:
- 2 minuten niet normaal kunnen ademen vanwege luchtwegaandoening
- Naar goeddunken van het onderzoeksteam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Longtuberculose
Deze arm zal 80-100 patiënten ouder dan 18 jaar inschrijven, van het Centrum voor Luchtwegaandoeningen in Douala, met longtuberculose bewezen door TB LAMP-test. Interventies:
Andere interventies:
|
Deelnemers wordt gevraagd om een ademtest uit te voeren met een neusklem in een zak voor alveolaire monsters.
Deze uitgeademde lucht in het bemonsteringszakje wordt geanalyseerd met de TV eNose
Voer een gericht onderzoek uit naar risicofactoren, symptomen en een volledig lichamelijk onderzoek.
Verzameling van sputummonsters en Perform TB-LAMP (temperatuuronafhankelijke manier om DNA van tbc-organismen te amplificeren)
Sputummonsters voor Ziehl Neelsen-uitstrijkje of kweek in L-J (indien vereist door de medische staf)
Voer anteroposterieure röntgenfoto's van de borst uit (indien vereist door de medische staf)
Volgens de gebruikelijke planning van het centrum voor Positieve tbc-patiënten, zullen zij 5 dagen na aanvang van de behandeling worden gevraagd om opnieuw een meting met het apparaat uit te voeren. Zal ook een medische geschiedenis uitvoeren, inclusief op symptomen gebaseerd onderzoek, lichamelijk onderzoek, om de voortgang van de behandeling te bepalen. Volgens de gebruikelijke planning van het centrum voor Positieve tbc-patiënten zullen zij tijdens de behandeling worden gevraagd om nog een meting met het apparaat uit te voeren. Zal ook een medische geschiedenis uitvoeren, inclusief op symptomen gebaseerd onderzoek, lichamelijk onderzoek, om de voortgang van de behandeling te bepalen. Volgens de gebruikelijke planning van het centrum voor Positieve tbc-patiënten zullen zij tijdens de behandeling worden gevraagd om nog een meting met het apparaat uit te voeren. Zal ook een medische geschiedenis uitvoeren, inclusief op symptomen gebaseerd onderzoek, lichamelijk onderzoek, om de voortgang van de behandeling te bepalen. |
|
Actieve vergelijker: Niet-pulmonaire tuberculose
Deze arm zal 50-100 patiënten ouder dan 18 jaar inschrijven, van het Centrum voor Luchtwegaandoeningen in Douala, met een negatieve longtuberculosestatus bewezen door de TB LAMP-test. Deze negatieve tbc-patiënten kunnen gezonde controles of tbc-verdachten zijn. Interventies: Ze zullen worden gevraagd om een uitademing uit te voeren met een neusklem. Medische geschiedenis: op symptomen gebaseerd onderzoek en hiv-status. Andere interventies:
|
Deelnemers wordt gevraagd om een ademtest uit te voeren met een neusklem in een zak voor alveolaire monsters.
Deze uitgeademde lucht in het bemonsteringszakje wordt geanalyseerd met de TV eNose
Voer een gericht onderzoek uit naar risicofactoren, symptomen en een volledig lichamelijk onderzoek.
Verzameling van sputummonsters en Perform TB-LAMP (temperatuuronafhankelijke manier om DNA van tbc-organismen te amplificeren)
Sputummonsters voor Ziehl Neelsen-uitstrijkje of kweek in L-J (indien vereist door de medische staf)
Voer anteroposterieure röntgenfoto's van de borst uit (indien vereist door de medische staf)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheidswaarde van de TV eNose-signaalwaarde om patiënten met longtuberculose te onderscheiden om deelnemers te controleren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden; berekend met een Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve op basis van het patroonherkenningsmodel uit de dataset gemeten door de TV eNose. De classificatie van het signaal wordt gegenereerd met complexe patroonherkenningssoftware, gebruikmakend van de frequentieverschuiving in Hertz (Hz), gegenereerd door elk van de 12 sensoren.
|
6 maanden
|
|
Nauwkeurigheidswaarde van de diagnose tussen longtuberculose, longtuberculose+ hiv-patiënten en controlepatiënten met de TV eNose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden; berekend met een Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve op basis van het patroonherkenningsmodel uit de dataset gemeten door de TV eNose.
De classificatie van het signaal wordt gegenereerd met complexe patroonherkenningssoftware, gebruikmakend van de frequentieverschuiving in Hertz (Hz), gegenereerd door elk van de 12 sensoren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld Aantal dagen nodig om een negatief resultaat met het apparaat waar te nemen na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Krijg een evolutief model van het VOC-patroon van de frequentie van elke patiënt die wordt behandeld.
Karakteriseer het VOC-patroon van longtuberculose met en zonder behandeling
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Leonardo Palombi, Professor, University of Rome Tor Vergata
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- HIV-infecties
- Tuberculose
- HIV-seropositiviteit
- Tuberculose, long
Andere studie-ID-nummers
- TB Project eNose-Cameroon
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .