ROZPOZNAWANIE GRUŹLICY PŁUC PRZEZ ODDECH LUDZKI (TBENOSA) (TBENOSE)
DIAGNOSTYKA GRUŹLICY PŁUC ZA POMOCĄ TESTU ODDECHOWEGO Centrum: Duala - KAMERUN
Gruźlica (TB) jest jedną z 10 najczęstszych przyczyn śmierci na świecie. Ponad 95% zgonów z powodu gruźlicy ma miejsce w krajach o średnich i średnich dochodach. Niskie dochody i długoterminowa diagnoza sprzyjają tej wytrwałości. W 2017 r. Kamerun zajmował 3. miejsce wśród 20 krajów o największej szacowanej liczbie zachorowań na gruźlicę wśród osób żyjących z HIV, w oparciu o nasilenie obciążenia gruźlicą.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zachęca do wprowadzenia szybkich, nieinwazyjnych i tańszych badań przesiewowych. W tym zakresie niniejsze badanie proponuje pobranie próbek wydychanego powietrza i ich analizę za pomocą elektronicznego nosa wykonanego na Uniwersytecie Tor Vergata (TV eNose) w celu zdiagnozowania gruźlicy i gruźlicy-HIV u ich uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Elektroniczny Nos Tor Vergata (TV eNose)
- Inny: Ankieta i egzamin fizyczny
- Test diagnostyczny: Test LAMPY TB
- Inny: Próbki plwociny
- Inny: Rentgen klatki piersiowej
- Inny: Kontynuuj 5 dni po rozpoczęciu Tx.
- Inny: Kontynuacja i 15 dni po rozpoczęciu Tx.
- Inny: Kontynuacja i 30 dni po rozpoczęciu Tx.
Szczegółowy opis
Jest to 12-miesięczne dynamiczne, otwarte, opisowe i analityczne badanie kliniczno-kontrolne u dorosłych. Niniejsze badanie ma na celu rekrutację wszystkich podejrzanych o gruźlicę płuc i przypadków zgłoszonych za pomocą amplifikacji izotermicznej za pośrednictwem pętli TB (LAMP), posiewu plwociny lub testu GeneXpert Mycobacterium Tuberculosis/Rifampicyna (MTB/RIF), pacjentów z gruźlicą płuc i HIV, zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej , Pacjenci z HIV bez gruźlicy. Każdy pacjent zostanie poddany przynajmniej dwóm badaniom: Pomiarowi Testu Oddechowego oraz LAMPIE TB. LAMPA TB będzie używana jak test referencyjny dla pozytywnych przypadków gruźlicy.
Faza rekrutacji uczestników potrwa 12 miesięcy. Po tym okresie dodatkowe 6 miesięcy zostanie przeznaczone na analizę danych i rozpowszechnianie wyników.
Każdy pacjent spełniający kryteria włączenia zostanie poproszony o dołączenie do badania. Szczegółowe informacje zostaną mu udzielone. W przypadku akceptacji uczestnicy zostaną poddani dalszemu pobieraniu próbek: pomiarowi alkomatem. Wszystkie dane będą gromadzone z zapewnieniem anonimowości i prywatności. Standardowe protokoły stosowane w ośrodku nie zostaną zmienione przez badania, ale każdy pacjent zostanie poproszony o dostarczenie 1 dodatkowej próbki (wydech w worku do pobierania próbek). Każdy uczestnik badania zostanie odpowiednio poinformowany, a formularz zgody zostanie podpisany.
Przygotowanie do udziału: Pacjent będzie zobowiązany do powstrzymania się od picia, jedzenia, palenia i mycia zębów na 2 godziny przed badaniem oddechu.
Pobieranie próbek: W celu pobrania próbek wydychanego powietrza zostaną użyte dwa worki, jeden do pobierania wydychanego powietrza z dróg oddechowych (objętość około 0,5 litra) i jeden do wydychanego powietrza pęcherzykowego (3 litry). Po założeniu zacisku nosa pacjent jest proszony o wdychanie ustami i głębokie oddychanie wewnątrz worków przez filtr antybakteryjny podłączony do aparatu do pobierania próbek.
Na koniec drugi worek (pojemność 3 litrów) zawiera pęcherzykową część oddechu, która zostanie przeanalizowana przez TV eNose. Podczas pomiaru TV eNose zostanie podłączony do komputera w celu odczytania i zapisania wzorca lotnych związków organicznych (LZO) z oddechu podanego przez układ czujników.
Zbierane są inne dane: objawy kliniczne, wyniki TB LAMP i wyniki innych badań, jeśli są dostępne: RTG klatki piersiowej, rozmaz mikroskopowy, posiew plwociny i badania GeneXpert MTB/RIF Assay.
Wszystkie dane osobowe i wyniki pacjentów zostaną zebrane w specjalnym arkuszu opracowanym przez partnerów (University di Roma Tor Vergata). Będzie to baza danych Excel i będzie przechowywana w serwisie badawczym. Wszystkie zebrane dane będą anonimowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Littoral
-
Douala, Littoral, Kamerun
- Centre des Maladies Respiratoire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaakceptować udział w badaniu poprzez podpisaną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną (CEI of Duala - Kamerun)
- Podejrzewa się gruźlicę na podstawie klinicznej (4SS + lub inne sugestie kliniczne) ze statusem HIV+/-
- Zdrowy pacjent kontrolny
- Potrafi wyprodukować próbki wydychanego powietrza
- Potrafi wyprodukować próbki plwociny do testu TB LAMP
Kryteria wyłączenia:
- Nie można normalnie oddychać przez 2 minuty z powodu choroby układu oddechowego
- Według uznania zespołu badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gruźlica płuc
Do tego ramienia zostanie włączonych 80-100 pacjentów w wieku powyżej 18 lat z Centrum Chorób Układu Oddechowego w Douala, z gruźlicą płuc potwierdzoną testem TB LAMP. Interwencje:
Inne interwencje:
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbki oddechu za pomocą zacisku nosowego w woreczku do pobierania próbek pęcherzykowych.
Ten wydychany oddech w worku do pobierania próbek zostanie przeanalizowany za pomocą TV eNose
Przeprowadź ukierunkowaną ankietę dotyczącą czynników ryzyka, objawów i pełnego badania fizykalnego.
Pobieranie próbek plwociny i wykonanie TB-LAMP (niezależny od temperatury sposób amplifikacji DNA z organizmów gruźlicy)
Próbki plwociny do rozmazu Ziehla Neelsena lub hodowli w L-J (jeśli wymaga tego personel medyczny)
Wykonaj zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej przednio-tylne (jeśli wymaga tego personel medyczny)
Zgodnie ze zwykłym planowaniem ośrodka dla chorych na gruźlicę dodatnią, zostaną oni poproszeni o przybycie po 5 dniach od rozpoczęcia leczenia w celu wykonania kolejnego pomiaru urządzeniem. Przeprowadzi również historię medyczną, w tym ankietę opartą na objawach, badanie fizykalne, aby określić postęp leczenia. Zgodnie ze zwykłym planowaniem ośrodka dla chorych na gruźlicę dodatnią, zostaną oni poproszeni o przybycie w trakcie leczenia w celu wykonania kolejnego pomiaru urządzeniem. Przeprowadzi również historię medyczną, w tym ankietę opartą na objawach, badanie fizykalne, aby określić postęp leczenia. Zgodnie ze zwykłym planowaniem ośrodka dla chorych na gruźlicę dodatnią, zostaną oni poproszeni o przybycie w trakcie leczenia w celu wykonania kolejnego pomiaru urządzeniem. Przeprowadzi również historię medyczną, w tym ankietę opartą na objawach, badanie fizykalne, aby określić postęp leczenia. |
|
Aktywny komparator: Gruźlica pozapłucna
Do tego ramienia zostanie włączonych 50-100 pacjentów w wieku powyżej 18 lat z Centrum Chorób Układu Oddechowego w Douala, z ujemnym statusem gruźlicy płuc potwierdzonym testem TB LAMP. Ci ujemni pacjenci z gruźlicą mogą być zdrowymi kontrolami lub podejrzanymi o gruźlicę. Interwencje: Zostaną poproszeni o wykonanie wydechu z zaciskiem na nos. Historia medyczna: Ankieta oparta na objawach i status HIV. Inne interwencje:
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbki oddechu za pomocą zacisku nosowego w woreczku do pobierania próbek pęcherzykowych.
Ten wydychany oddech w worku do pobierania próbek zostanie przeanalizowany za pomocą TV eNose
Przeprowadź ukierunkowaną ankietę dotyczącą czynników ryzyka, objawów i pełnego badania fizykalnego.
Pobieranie próbek plwociny i wykonanie TB-LAMP (niezależny od temperatury sposób amplifikacji DNA z organizmów gruźlicy)
Próbki plwociny do rozmazu Ziehla Neelsena lub hodowli w L-J (jeśli wymaga tego personel medyczny)
Wykonaj zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej przednio-tylne (jeśli wymaga tego personel medyczny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość dokładności diagnostycznej wartości sygnału telewizyjnego eNose w celu odróżnienia pacjentów z gruźlicą płuc od uczestników kontrolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czułość, specyficzność i wartości predykcyjne; obliczana na podstawie krzywej ROC (Receiver Operating Characteristic) opartej na modelu rozpoznawania wzorców ze zbioru danych mierzonych przez telewizor eNose. Klasyfikacja sygnału jest generowana za pomocą złożonego oprogramowania do rozpoznawania wzorców, przy użyciu przesunięcia częstotliwości w hercach (Hz), generowanego przez każdy z 12 czujników.
|
6 miesięcy
|
|
Wartość dokładności diagnostyki pomiędzy pacjentami z gruźlicą płuc, gruźlicą płuc i HIV a pacjentami z grupy kontrolnej za pomocą TV eNose
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czułość, specyficzność i wartości predykcyjne; obliczone na podstawie krzywej ROC (Receiver Operating Characteristic) na podstawie modelu rozpoznawania wzorców ze zbioru danych zmierzonego przez TV eNose.
Klasyfikacja sygnału jest generowana za pomocą złożonego oprogramowania do rozpoznawania wzorców na podstawie przesunięcia częstotliwości w hercach (Hz), generowanego przez każdy z 12 czujników.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia Liczba dni potrzebnych do zaobserwowania negatywnego wyniku z użyciem urządzenia po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uzyskaj ewolucyjny model wzorca VOC częstotliwości od każdego leczonego pacjenta.
Scharakteryzuj wzór VOC gruźlicy płuc z leczeniem i bez leczenia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leonardo Palombi, Professor, University of Rome Tor Vergata
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Zakażenia wirusem HIV
- Gruźlica
- Seropozytywność HIV
- Gruźlica, Płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- TB Project eNose-Cameroon
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .