DIAGNÓSTICO de TUBERCULOSIS PULMONAR A TRAVÉS DEL ALIENTO HUMANO (TBENOSA) (TBENOSE)

Es un estudio dinámico, abierto, descriptivo y analítico de tipo casos y controles en adultos, de 12 meses de duración. El presente estudio tiene la intención de reclutar, todos los sospechosos de TB pulmonar y los casos notificados por amplificación isotérmica mediada por TB Loop (LAMP), cultivo de esputo o ensayo GeneXpert Mycobacterium Tuberculosis/Rifampicina (MTB/RIF), pacientes con TB pulmonar+VIH, pacientes sanos de control , pacientes VIH sin TB. A cada paciente se le realizarán al menos dos pruebas: la Medición de Prueba de Aliento y la LÁMPARA DE TB. El TB LAMP se utilizará como prueba de referencia para los casos positivos de TB.

La fase de inscripción de los participantes tendrá una duración de 12 meses. Después de este período, se dedicarán 6 meses adicionales al análisis de datos y difusión de resultados.

A cada paciente que cumpla con los criterios de inclusión se le pedirá que se una al estudio. Se le proporcionará información detallada. En caso de aceptación, los participantes se someterán a un muestreo adicional: medición de prueba de aliento. Todos los datos serán recogidos asegurando el anonimato y la privacidad. La investigación no cambiará los protocolos estándar utilizados en el centro, pero se le pedirá a cada paciente que proporcione 1 muestra adicional (aliento exhalado en la bolsa de muestreo). Cada participante del estudio será debidamente informado y se firmará un formulario de consentimiento.

Preparación para participar: Se requerirá a los pacientes que eviten beber, comer, fumar o cepillarse los dientes 2 horas antes de la prueba de aliento.

Recogida de muestras: Para la recogida de muestras de aliento se utilizarán dos bolsas, una para recoger el aliento de las vías respiratorias (volumen aproximado de 0,5 litros) y otra para el aire exhalado alveolar (3 litros). Se le pide al paciente que después de colocarle una pinza nasal, inspire con la boca y respire profundamente dentro de las bolsas a través de un filtro antibacteriano conectado al aparato de muestreo.

Al final, la segunda bolsa (volumen de 3 litros) contiene la porción alveolar de la respiración que será analizada por el TV eNose. Durante la medición, el TV eNose se conectará a la computadora para leer y almacenar el patrón de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) de la respiración proporcionada por el conjunto de sensores.

Se recopilan otros datos: síntomas clínicos, resultados de TB LAMP y resultados de otras pruebas, si están disponibles: radiografía de tórax, frotis microscópico, cultivo de esputo y exámenes GeneXpert MTB/RIF Assay.

Todos los datos personales y los resultados de los pacientes se recopilarán en una hoja específica elaborada por los socios (Universidad di Roma Tor Vergata). Será una base de datos de Excel y se almacenará en el sitio de estudio. Todos los datos recopilados serán anónimos.