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DIAGNOSE DER LUNGENTUBERKULOSE DURCH MENSCHLICHEN ATEM (TBENOSE) (TBENOSE)

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Yolande Christelle Ketchanji Mougang, University of Rome Tor Vergata

DIAGNOSE DER LUNGENTUBERKULOSE Durch MENSCHLICHEN ATEMTEST Zentrum: Douala - KAMERUN

Tuberkulose (TB) ist eine der zehn häufigsten Todesursachen weltweit. Mehr als 95 % der TB-Todesfälle ereignen sich in Ländern mit mittlerem und mittlerem Einkommen. Niedrige Einkommen und Langzeitdiagnosen fördern diese Persistenz. Im Jahr 2017 war Kamerun das 3. unter den 20 Ländern mit den höchsten geschätzten Zahlen von TB-Fällen unter Menschen mit HIV, basierend auf der Schwere ihrer TB-Belastung.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) fördert die Einführung schneller, nicht-invasiver und billigerer Screening-Tests. In diesem Rahmen schlägt diese Studie die Sammlung von ausgeatmeten Atemproben und deren Analyse durch die elektronische Nase der Universität Tor Vergata (TV eNose) vor, um TB und TB-HIV bei ihren Teilnehmern zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine 12-monatige dynamische, offene, deskriptive und analytische Fall-Kontroll-Studie bei Erwachsenen. Für die vorliegende Studie sollen alle Lungentuberkulose-Verdächtigen und -Fälle rekrutiert werden, die durch TB-Schleifen-vermittelte isotherme Amplifikation (LAMP), Sputumkultur oder GeneXpert Mycobacterium Tuberculosis/Rifampicin (MTB/RIF)-Assay, Lungentuberkulose-+HIV-Patienten und gesunde Kontrollpatienten gemeldet wurden , HIV-Patienten ohne TB. Jeder Patient wird mindestens zwei Tests unterzogen: der Atemtestmessung und der TB-LAMPE. Die TB-LAMPE wird wie der Referenztest für positive TB-Fälle verwendet.

Die Einschreibungsphase der Teilnehmer wird 12 Monate dauern. Nach diesem Zeitraum werden weitere 6 Monate der Datenanalyse und Verbreitung der Ergebnisse gewidmet.

Jeder Patient, der die Einschlusskriterien erfüllt, wird gebeten, an der Studie teilzunehmen. Detaillierte Informationen werden ihm/ihr zur Verfügung gestellt. Im Falle der Annahme werden die Teilnehmer einer weiteren Probenahme unterzogen: Atemtestmessung. Alle Daten werden gesammelt, um Anonymität und Datenschutz zu gewährleisten. Die im Zentrum verwendeten Standardprotokolle werden durch die Forschung nicht geändert, aber jeder Patient wird gebeten, 1 zusätzliche Probe abzugeben (ausgeatmeter Atem im Beutel). Jeder Studienteilnehmer wird ordnungsgemäß informiert und eine Einverständniserklärung wird unterzeichnet.

Vorbereitung auf die Teilnahme: Die Patienten müssen 2 Stunden vor dem Atemtest auf Trinken, Essen, Rauchen oder Zähneputzen verzichten.

Probensammlung: Um Atemproben zu sammeln, werden zwei Beutel verwendet, einer zum Sammeln von Atemluft (ca. 0,5 Liter Volumen) und einer für alveoläre Ausatemluft (3 Liter). Der Patient wird nach dem Aufsetzen einer Clip-Nase aufgefordert, mit dem Mund zu inhalieren und tief in die Beutel durch einen an das Probenahmegerät angeschlossenen antibakteriellen Filter zu atmen.

Am Ende enthält der zweite Beutel (3 Liter Volumen) den alveolären Atemanteil, der von der TV eNose analysiert wird. Während der Messung wird die TV eNose an den Computer angeschlossen, um das Muster der flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) aus dem Atem zu lesen und zu speichern, das vom Sensorarray abgegeben wird.

Andere Daten werden erfasst: klinische Symptome, TB LAMP-Ergebnisse und Ergebnisse anderer Tests, sofern verfügbar: Thorax-Röntgen, mikroskopischer Abstrich, Sputumkultur und GeneXpert MTB/RIF Assay-Untersuchungen.

Alle persönlichen Daten und Ergebnisse der Patienten werden in einem speziellen Blatt gesammelt, das von den Partnern (University di Roma Tor Vergata) ausgearbeitet wird. Es handelt sich um eine Excel-Datenbank, die im Studienzentrum gespeichert wird. Alle erhobenen Daten werden anonymisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
    • Littoral
      • Douala, Littoral, Kamerun
        • Centre des Maladies Respiratoire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung, die von der Ethikkommission (CEI von Douala - Kamerun) genehmigt wurde.
  • Verdacht auf TB auf klinischer Basis (4SS + oder andere klinische Hinweise) mit HIV+/- Status
  • Gesunder Kontrollpatient
  • In der Lage, ausgeatmete Luftproben zu produzieren
  • Kann Sputumproben für den TB LAMP-Test produzieren

Ausschlusskriterien:

  • Kann aufgrund einer Atemwegserkrankung 2 Minuten lang nicht normal atmen
  • Nach Ermessen des Forschungsteams.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungen-TB

In diesen Arm werden 80-100 Patienten im Alter von über 18 Jahren aus dem Zentrum für Atemwegserkrankungen in Douala aufgenommen, deren Lungen-TB durch den TB-LAMP-Test nachgewiesen wurde.

Eingriffe:

  1. Sie werden gebeten, eine Atemausatmung mit einer Nasenklemme durchzuführen.
  2. Krankengeschichte: Symptombasierte Umfrage, körperliche Untersuchung und HIV-Status.

Andere Eingriffe:

  • Sputumproben für Ziehl-Neelsen-Abstrich oder Kultur in L-J oder GeneXpert MTB/RIF;
  • Thorax-Röntgen Nachuntersuchung 5 Tage nach Beginn der Tx Nachuntersuchung 15 Tage nach Beginn der Tx Nachuntersuchung 30 Tage nach Beginn der Tx
Gerät: Tor Vergata Elektronische Nase (TV eNose)
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Atemprobe mit einer Nasenklemme im Alveolar-Probenahmebeutel durchzuführen. Diese Ausatemluft im Probenahmebeutel wird mit der TV eNose analysiert
Sonstiges: Umfrage & körperliche Untersuchung
Führen Sie eine orientierte Umfrage zu Risikofaktoren, Symptomen und einer vollständigen körperlichen Untersuchung durch.
Diagnosetest: TB LAMP-Test
Entnahme von Sputumproben und Perform TB-LAMP (temperaturunabhängige Methode zur Amplifikation von DNA aus TB-Organismen)
Sonstiges: Sputumproben
Sputumproben für Ziehl-Neelsen-Abstrich oder Kultur in L-J (falls vom medizinischen Personal gefordert)
Sonstiges: Brust Röntgen
Führen Sie eine anteroposteriore Röntgenaufnahme des Brustkorbs durch (falls vom medizinischen Personal verlangt)
Sonstiges: Follow-up 5 Tage nach Beginn von Tx.

Gemäß der üblichen Planung des Zentrums für positive TB-Patienten werden sie gebeten, 5 Tage nach Beginn der Behandlung zu kommen, um eine weitere Messung mit dem Gerät durchzuführen.

Führt auch eine Anamnese durch, einschließlich einer symptombasierten Umfrage und einer körperlichen Untersuchung, um den Fortschritt der Behandlung zu bestimmen.

Sonstiges: Follow-Up & 15 Tage nach Beginn von Tx.

Gemäß der üblichen Planung des Zentrums für positive TB-Patienten werden sie gebeten, während der Behandlung zu kommen, um eine weitere Messung mit dem Gerät durchzuführen.

Führt auch eine Anamnese durch, einschließlich einer symptombasierten Umfrage und einer körperlichen Untersuchung, um den Fortschritt der Behandlung zu bestimmen.

Sonstiges: Follow-Up & 30 Tage nach Beginn von Tx.

Gemäß der üblichen Planung des Zentrums für positive TB-Patienten werden sie gebeten, während der Behandlung zu kommen, um eine weitere Messung mit dem Gerät durchzuführen.

Führt auch eine Anamnese durch, einschließlich einer symptombasierten Umfrage und einer körperlichen Untersuchung, um den Fortschritt der Behandlung zu bestimmen.
Aktiver Komparator: Nicht pulmonale TB

Dieser Arm wird 50-100 Patienten im Alter von über 18 Jahren aus dem Zentrum für Atemwegserkrankungen in Douala aufnehmen, deren negativer pulmonaler TB-Status durch einen TB-LAMP-Test nachgewiesen wurde. Diese negativen TB-Patienten können gesunde Kontrollpersonen oder TB-Verdächtige sein.

Eingriffe:

Sie werden gebeten, eine Atemausatmung mit einer Nasenklemme durchzuführen. Krankengeschichte: Symptombasierte Umfrage und HIV-Status.

Andere Eingriffe:

  • Sputumproben für Ziehl-Neelsen-Abstrich oder Kultur in L-J GeneXpert MTB/RIF;
  • Brust Röntgen.
Gerät: Tor Vergata Elektronische Nase (TV eNose)
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Atemprobe mit einer Nasenklemme im Alveolar-Probenahmebeutel durchzuführen. Diese Ausatemluft im Probenahmebeutel wird mit der TV eNose analysiert
Sonstiges: Umfrage & körperliche Untersuchung
Führen Sie eine orientierte Umfrage zu Risikofaktoren, Symptomen und einer vollständigen körperlichen Untersuchung durch.
Diagnosetest: TB LAMP-Test
Entnahme von Sputumproben und Perform TB-LAMP (temperaturunabhängige Methode zur Amplifikation von DNA aus TB-Organismen)
Sonstiges: Sputumproben
Sputumproben für Ziehl-Neelsen-Abstrich oder Kultur in L-J (falls vom medizinischen Personal gefordert)
Sonstiges: Brust Röntgen
Führen Sie eine anteroposteriore Röntgenaufnahme des Brustkorbs durch (falls vom medizinischen Personal verlangt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Genauigkeitswert des TV eNose-Signalwerts zur Unterscheidung von Patienten mit Lungentuberkulose und Kontrollteilnehmern
Zeitfenster: 6 Monate
Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewerte; berechnet mit einer Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve basierend auf dem Mustererkennungsmodell aus dem von der TV eNose gemessenen Datensatz. Die Klassifizierung des Signals wird mit einer komplexen Mustererkennungssoftware unter Verwendung der Frequenzverschiebung in Hertz (Hz) generiert jeder der 12 Sensoren.
6 Monate
Genauigkeitswert der Diagnose zwischen Lungentuberkulose-, Lungentuberkulose-HIV-Patienten und Kontrollpatienten mit der TV eNose
Zeitfenster: 6 Monate
Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewerte; berechnet mit einer Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve basierend auf dem Mustererkennungsmodell aus dem von der TV eNose gemessenen Datensatz. Die Klassifikation des Signals wird mit einer komplexen Mustererkennungssoftware generiert, wobei die Frequenzverschiebung in Hertz (Hz) verwendet wird, die von jedem der 12 Sensoren erzeugt wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Tage, die benötigt werden, um nach Beginn der Behandlung ein negatives Ergebnis mit dem Gerät zu beobachten.
Zeitfenster: 6 Monate
Erhalten Sie ein Entwicklungsmodell des VOC-Musters der Häufigkeit von jedem behandelten Patienten. Charakterisieren Sie das VOC-Muster der Lungentuberkulose mit und ohne Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Ermittler

  • Studienleiter: Leonardo Palombi, Professor, University of Rome Tor Vergata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB Project eNose-Cameroon

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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