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DIAGNOSI di TUBERCOLOSI POLMONARE ATTRAVERSO IL RESPIRO UMANO (TBENOSE) (TBENOSE)

7 dicembre 2021 aggiornato da: Yolande Christelle Ketchanji Mougang, University of Rome Tor Vergata

DIAGNOSI di TUBERCOLOSI POLMONARE Tramite TEST DEL RESPIRO UMANO Centro: Douala - CAMERUN

La tubercolosi (TBC) è una delle prime 10 cause di morte nel mondo. Più del 95% dei decessi per tubercolosi avviene nei paesi a medio e medio reddito. Redditi bassi e diagnosi a lungo termine favoriscono questa persistenza. Nel 2017, il Camerun è stato il 3° tra i primi 20 paesi con il più alto numero stimato di casi di tubercolosi incidenti tra le persone che vivono con l'HIV, in base alla gravità del loro carico di tubercolosi.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) incoraggia l'introduzione di test di screening rapidi, non invasivi e meno costosi. In questo ambito, questo studio propone la raccolta di campioni di respiro esalato e la loro analisi attraverso il naso elettronico realizzato presso l'Università di Tor Vergata (TV eNose) per diagnosticare TB e TB-HIV sui loro partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio caso-controllo di tipo dinamico, aperto, descrittivo e analitico della durata di 12 mesi negli adulti. Il presente studio intende reclutare tutti i sospetti e i casi di tubercolosi polmonare notificati dall'amplificazione isotermica mediata da ciclo TB (LAMP), coltura dell'espettorato o GeneXpert Mycobacterium Tuberculosis/Rifampicin (MTB/RIF) Assay, pazienti con TB polmonare + HIV, pazienti sani di controllo , pazienti affetti da HIV senza tubercolosi. Ogni paziente verrà sottoposto ad almeno due test: il Breath Test Measurement e il TB LAMP. Il TB LAMP sarà utilizzato come test di riferimento per i casi positivi di TB.

La fase di iscrizione dei partecipanti durerà 12 mesi. Dopo questo periodo, ulteriori 6 mesi saranno dedicati all'analisi dei dati e alla diffusione dei risultati.

A ciascun paziente che soddisfi i criteri di inclusione verrà chiesto di partecipare allo studio. Gli saranno fornite informazioni dettagliate. In caso di accettazione i partecipanti saranno sottoposti ad ulteriore prelievo: misurazione del breath test. Tutti i dati saranno raccolti garantendo anonimato e privacy. I protocolli standard utilizzati nel centro non verranno modificati dalla ricerca, ma a ciascun paziente verrà chiesto di fornire 1 campione aggiuntivo (respiro espirato nel campionatore a sacca). Ogni partecipante allo studio sarà adeguatamente informato e verrà firmato un modulo di consenso.

Preparazione alla partecipazione: sarà richiesto ai pazienti di evitare di bere, mangiare, fumare o lavarsi i denti 2 ore prima del test del respiro.

Raccolta dei campioni: Per raccogliere i campioni di respiro, verranno utilizzate due sacche, una per la raccolta del respiro delle vie aeree (volume di circa 0,5 litri) e una per l'aria espirata alveolare (3 litri). Si chiede al paziente dopo aver messo un naso a clip, di inspirare con la bocca e di respirare profondamente all'interno delle sacche attraverso un filtro antibatterico collegato all'apparato di prelievo.

Al termine, la seconda sacca (volume di 3 litri) contiene la porzione alveolare del respiro che verrà analizzata dal TV eNaso. Durante la misurazione, il TV eNaso sarà collegato al computer, per leggere e memorizzare il modello di composti organici volatili (COV) dal respiro fornito dall'array di sensori.

Vengono raccolti altri dati: sintomi clinici, risultati TB LAMP e risultati di altri test, se disponibili: radiografia del torace, striscio microscopico, coltura dell'espettorato ed esami GeneXpert MTB/RIF Assay.

Tutti i dati anagrafici e gli esiti dei pazienti saranno raccolti in un'apposita scheda elaborata dai partner (Università di Roma Tor Vergata). Sarà un database Excel e sarà archiviato nel sito dello studio. Tutti i dati raccolti saranno anonimi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
    • Littoral
      • Douala, Littoral, Camerun
        • Centre des Maladies Respiratoire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettare di partecipare allo studio attraverso un consenso informato firmato approvato dal Comitato Etico (CEI di Douala - Camerun)
  • Sospetto di tubercolosi su base clinica (4SS + o altri suggerimenti clinici) con stato HIV+/-
  • Paziente di controllo sano
  • In grado di produrre campioni di aria espirata
  • In grado di produrre campioni di espettorato per il test TB LAMP

Criteri di esclusione:

  • Incapace di respirare normalmente per 2 minuti a causa di una malattia respiratoria
  • A discrezione del gruppo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TBC polmonare

Questo braccio arruolerà 80-100 pazienti di età superiore ai 18 anni, dal Center of Respiratory Diseases di Douala, con tubercolosi polmonare dimostrata dal test TB LAMP.

Interventi:

  1. Verrà chiesto loro di eseguire un'espirazione del respiro con un morsetto per il naso.
  2. Anamnesi: indagine basata sui sintomi, esame fisico e stato dell'HIV.

Altri interventi:

  • Campioni di espettorato per striscio o coltura di Ziehl Neelsen in L-J o GeneXpert MTB/RIF;
  • Radiografia del torace Follow-up 5 giorni dopo l'inizio del Tx Follow-up 15 giorni dopo l'inizio del Tx Follow-up 30 giorni dopo l'inizio del Tx
Dispositivo: Tor Vergata Naso Elettronico (TV eNaso)
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un campionamento del respiro con un morsetto per il naso nella sacca di campionamento alveolare. Questo respiro espirato nella sacca di campionamento verrà analizzato con il TV eNose
Altro: Indagine ed esame fisico
Eseguire un sondaggio mirato per i fattori di rischio, i sintomi e un esame fisico completo.
Test diagnostico: Test LAMPADA TB
Raccolta di campioni di espettorato e Perform TB-LAMP (modo indipendente dalla temperatura per amplificare il DNA da organismi tubercolosi)
Altro: Campioni di espettorato
Campioni di espettorato per striscio Ziehl Neelsen o Coltura in L-J (se richiesto dal personale medico)
Altro: Radiografia del torace
Eseguire la radiografia del torace anteroposteriore (se richiesto dal personale medico)
Altro: Follow-up 5 giorni dopo l'inizio del Tx.

Seguendo la consueta pianificazione del centro per i pazienti positivi alla tubercolosi, verrà chiesto loro di venire 5 giorni dopo l'inizio del trattamento, per eseguire un'altra misurazione con il dispositivo.

Inoltre eseguirà un'anamnesi medica, incluso un sondaggio basato sui sintomi, un esame fisico, per determinare i progressi del trattamento.

Altro: Follow Up e 15 giorni dopo l'inizio del Tx.

Seguendo la consueta pianificazione del centro per i pazienti positivi alla tubercolosi, verrà chiesto loro di venire durante il trattamento, per eseguire un'altra misurazione con il dispositivo.

Inoltre eseguirà un'anamnesi medica, incluso un sondaggio basato sui sintomi, un esame fisico, per determinare i progressi del trattamento.

Altro: Follow-up e 30 giorni dopo l'inizio del Tx.

Seguendo la consueta pianificazione del centro per i pazienti positivi alla tubercolosi, verrà chiesto loro di venire durante il trattamento, per eseguire un'altra misurazione con il dispositivo.

Inoltre eseguirà un'anamnesi medica, incluso un sondaggio basato sui sintomi, un esame fisico, per determinare i progressi del trattamento.
Comparatore attivo: TBC non polmonare

Questo braccio arruolerà 50-100 pazienti di età superiore ai 18 anni, dal Center of Respiratory Diseases di Douala, con stato di tubercolosi polmonare negativo dimostrato dal test TB LAMP. Questi pazienti con tubercolosi negativi possono essere controlli sani o sospetti di tubercolosi.

Interventi:

Verrà chiesto loro di eseguire un'espirazione del respiro con un morsetto per il naso. Anamnesi: indagine basata sui sintomi e stato dell'HIV.

Altri interventi:

  • Campioni di espettorato per striscio o coltura di Ziehl Neelsen in L-J GeneXpert MTB/RIF;
  • Radiografia del torace.
Dispositivo: Tor Vergata Naso Elettronico (TV eNaso)
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un campionamento del respiro con un morsetto per il naso nella sacca di campionamento alveolare. Questo respiro espirato nella sacca di campionamento verrà analizzato con il TV eNose
Altro: Indagine ed esame fisico
Eseguire un sondaggio mirato per i fattori di rischio, i sintomi e un esame fisico completo.
Test diagnostico: Test LAMPADA TB
Raccolta di campioni di espettorato e Perform TB-LAMP (modo indipendente dalla temperatura per amplificare il DNA da organismi tubercolosi)
Altro: Campioni di espettorato
Campioni di espettorato per striscio Ziehl Neelsen o Coltura in L-J (se richiesto dal personale medico)
Altro: Radiografia del torace
Eseguire la radiografia del torace anteroposteriore (se richiesto dal personale medico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di accuratezza diagnostica del valore del segnale TV eNaso per differenziare i pazienti con tubercolosi polmonare per controllare i partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Sensibilità, specificità e valori predittivi; calcolata con una curva ROC (Receiver Operating Characteristic) basata sul modello di riconoscimento del modello dal set di dati misurato dal TV eNose. La classificazione del segnale viene generata con un software complesso di riconoscimento del modello, utilizzando lo spostamento di frequenza in Hertz (Hz), generato da ciascuno dei 12 sensori.
6 mesi
Valore di accuratezza della diagnosi tra pazienti affetti da tubercolosi polmonare, tubercolosi polmonare+ HIV e pazienti di controllo con TV eNose
Lasso di tempo: 6 mesi
Sensibilità, specificità e valori predittivi; calcolato con una curva ROC (Receiver Operating Characteristic) basata sul modello di riconoscimento del pattern dal set di dati misurato dal TV eNose. La classificazione del segnale viene generata con un complesso software di pattern recognition, utilizzando lo spostamento di frequenza in Hertz (Hz), generato da ciascuno dei 12 sensori.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media Giorni necessari per osservare un risultato negativo con il dispositivo dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Ottieni un modello evolutivo del modello VOC della frequenza di ciascun paziente in trattamento. Caratterizzare il modello VOC della tubercolosi polmonare con e senza trattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leonardo Palombi, Professor, University of Rome Tor Vergata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB Project eNose-Cameroon

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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