Keuhkojen TUBERKULOOSIN DIAGNOOSI IHMISEN HENGITYKSEN kautta (TBENOOSI) (TBENOSE)
Keuhkojen TUBERKULOOSIN DIAGNOOSI IHMISEN HENGITYSTESTIkeskuksen kautta: Douala - Kamerun
Tuberkuloosi (TB) on yksi 10 suurimmasta kuolinsyystä maailmassa. Yli 95 % tuberkuloosikuolemista tapahtuu keski- ja keskitulotason maissa. Alhaiset tulot ja pitkäaikainen diagnoosi edistävät tätä pysyvyyttä. Vuonna 2017 Kamerun oli kolmas niiden 20 maan joukossa, joissa arvioitiin eniten tuberkuloositapauksia HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa tuberkuloositaakan vakavuuden perusteella.
Maailman terveysjärjestö (WHO) kannustaa ottamaan käyttöön nopeita, ei-invasiivisia ja halvempia seulontatestejä. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan uloshengityshengitysnäytteiden keräämistä ja niiden analysointia Tor Vergatan yliopistossa valmistetun elektronisen nenän (TV eNose) kautta osallistujien tuberkuloosin ja TB-HIV:n diagnosoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: Tor Vergata Electronic Nose (TV eNose)
- Muut: Tutkimus ja fyysinen koe
- Diagnostinen testi: TB LAMP testi
- Muut: Yskösnäytteet
- Muut: Rintakehän röntgen
- Muut: Seuranta 5 päivää Tx:n aloittamisen jälkeen.
- Muut: Seuranta & 15 päivää Tx:n alkamisen jälkeen.
- Muut: Seuranta & 30 päivää Tx:n alkamisen jälkeen.
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on 12 kuukauden dynaaminen, avoin, kuvaava ja analyyttinen tapauskontrollitutkimus aikuisilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rekrytoida kaikki keuhkojen tuberkuloosin epäillyt ja tapaukset, joista on ilmoitettu TB Loop-välitteisellä isotermisellä amplifikaatiolla (LAMP), yskösviljelmällä tai GeneXpert Mycobacterium Tuberculosis/Rifampicin (MTB/RIF) -määrityksellä, keuhkoTB+HIV-potilaita, terveitä kontrollipotilaita , HIV-potilaat, joilla ei ole tuberkuloosia. Jokaiselle potilaalle tehdään vähintään kaksi testiä: hengitystestin mittaus ja TB LAMP. TB LAMP:ia käytetään kuten vertailutestiä positiivisissa tuberkuloositapauksissa.
Osallistujien ilmoittautumisvaihe kestää 12 kuukautta. Tämän ajanjakson jälkeen tietojen analysointiin ja tulosten levittämiseen varataan vielä kuusi kuukautta.
Jokainen osallistumiskriteerit täyttävä potilas pyydetään liittymään tutkimukseen. Hänelle toimitetaan tarkemmat tiedot. Hyväksymisen tapauksessa osallistujille suoritetaan lisänäytteenotto: hengitystestimittaus. Kaikki tiedot kerätään anonymiteetin ja yksityisyyden takaamiseksi. Keskuksessa käytettyjä standardiprotokollia tutkimus ei muuta, mutta jokaista potilasta pyydetään antamaan yksi lisänäyte (hengityshengityspussinäytteenottimessa). Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle tiedotetaan asianmukaisesti, ja suostumuslomake allekirjoitetaan.
Osallistumiseen valmistautuminen: Potilaiden tulee välttää juomista, syömistä, tupakoimista tai hampaiden harjaamista 2 tuntia ennen hengitystestiä.
Näytteenotto: Hengitysnäytteiden keräämiseen käytetään kahta pussia, joista toista kerätään hengitysteiden hengitys (tilavuus noin 0,5 litraa) ja toista alveolaarista uloshengitysilmaa (3 litraa). Potilasta pyydetään nenän kiinnittämisen jälkeen inspiroimaan suun kautta ja hengittämään syvään pussien sisällä näytteenottolaitteeseen yhdistetyn antibakteerisen suodattimen kautta.
Lopussa toinen pussi (tilavuus 3 litraa) sisältää alveolaarisen hengityksen, jonka TV eNose analysoi. Mittauksen aikana TV eNose kytketään tietokoneeseen lukemaan ja tallentamaan haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) kuvion anturiryhmän antamasta hengityksestä.
Muut tiedot kerätään: kliiniset oireet, TB LAMP -tulokset ja muiden testien tulokset, jos saatavilla: rintakehän röntgen, mikroskooppinen sively, yskösviljely ja GeneXpert MTB/RIF Assay -tutkimukset.
Kaikki potilaiden henkilötiedot ja tulokset kerätään erityiselle kumppanien (University di Roma Tor Vergata) laatimalle lomakkeelle. Se on Excel-tietokanta ja se tallennetaan opiskelupaikalle. Kaikki kerätyt tiedot ovat anonyymejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Littoral
-
Douala, Littoral, Kamerun
- Centre des Maladies Respiratoire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella, jonka eettinen komitea (CEI of Douala - Kamerun) on hyväksynyt
- Epäillään tuberkuloosia kliinisesti (4SS+ tai muita kliinisiä ehdotuksia) ja HIV+/--status
- Terve kontrollipotilas
- Pystyy tuottamaan uloshengitysilmanäytteitä
- Pystyy tuottamaan yskösnäytteitä TB LAMP -testiä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty hengittämään normaalisti 2 minuuttiin hengityssairauden vuoksi
- Tutkimusryhmän harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhko-TB
Tähän haaraan otetaan mukaan 80–100 yli 18-vuotiasta potilasta Doualan hengityselinsairauksien keskuksesta, joilla on keuhkotuberkuloosi, joka on todettu TB LAMP -testillä. Interventiot:
Muut interventiot:
|
Osallistujia pyydetään ottamaan hengitysnäytteet nenäpuristimella alveolaarisessa näytepussissa.
Tämä uloshengitys näytepussissa analysoidaan TV eNose -laitteella
Suorita suunnattu kysely riskitekijöistä, oireista ja täydellinen fyysinen koe.
Yskösnäytteiden kerääminen ja TB-LAMP:n suorittaminen (lämpötilasta riippumaton tapa monistaa DNA:ta TB-organismeista)
Yskösnäytteet Ziehl Neelsen -näytteitä tai kulttuuria varten L-J:ssä (jos lääkintähenkilöstö vaatii)
Suorita rintakehän anteroposteriorinen röntgenkuvaus (jos lääkintähenkilöstö niin vaatii)
Positiivisten tuberkuloosipotilaiden keskuksen tavanomaisen suunnittelun mukaisesti heitä pyydetään tulemaan 5 päivää hoidon aloittamisen jälkeen tekemään uusi mittaus laitteella. Hän suorittaa myös sairaushistorian, mukaan lukien oireisiin perustuvan tutkimuksen, fyysisen tutkimuksen määrittääkseen hoidon edistymisen. Positiivisten tuberkuloosipotilaiden keskuksen tavanomaisen suunnittelun mukaisesti heitä pyydetään tulemaan hoidon ajaksi tekemään uusi mittaus laitteella. Hän suorittaa myös sairaushistorian, mukaan lukien oireisiin perustuvan tutkimuksen, fyysisen tutkimuksen määrittääkseen hoidon edistymisen. Positiivisten tuberkuloosipotilaiden keskuksen tavanomaisen suunnittelun mukaisesti heitä pyydetään tulemaan hoidon ajaksi tekemään uusi mittaus laitteella. Hän suorittaa myös sairaushistorian, mukaan lukien oireisiin perustuvan tutkimuksen, fyysisen tutkimuksen määrittääkseen hoidon edistymisen. |
|
Active Comparator: Ei-keuhkotuberkuloosi
Tähän haaraan otetaan mukaan 50–100 yli 18-vuotiasta potilasta Doualan hengityselinsairauksien keskuksesta, ja keuhkotuberkuloosin negatiivinen tila on todistettu TB LAMP -testillä. Nämä negatiiviset tuberkuloosipotilaat voivat olla terveitä kontrolleja tai tuberkuloosiepäiltyjä. Interventiot: Heitä pyydetään hengittämään ulos nenäpuristimella. Lääketieteellinen historia: oireisiin perustuva tutkimus ja HIV-tila. Muut interventiot:
|
Osallistujia pyydetään ottamaan hengitysnäytteet nenäpuristimella alveolaarisessa näytepussissa.
Tämä uloshengitys näytepussissa analysoidaan TV eNose -laitteella
Suorita suunnattu kysely riskitekijöistä, oireista ja täydellinen fyysinen koe.
Yskösnäytteiden kerääminen ja TB-LAMP:n suorittaminen (lämpötilasta riippumaton tapa monistaa DNA:ta TB-organismeista)
Yskösnäytteet Ziehl Neelsen -näytteitä tai kulttuuria varten L-J:ssä (jos lääkintähenkilöstö vaatii)
Suorita rintakehän anteroposteriorinen röntgenkuvaus (jos lääkintähenkilöstö niin vaatii)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TV eNose -signaalin arvon diagnostinen tarkkuusarvo keuhkotuberkuloosipotilaiden erottamiseksi osallistujien hallitsemiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Herkkyys, spesifisyys ja ennustavat arvot; laskettu ROC-käyrällä, joka perustuu TV eNose -laitteen mittaaman datajoukon hahmontunnistusmalliin. Signaalin luokitus luodaan monimutkaisen hahmontunnistusohjelmiston avulla käyttämällä hertseinä (Hz) taajuuden muutosta, jonka generoi jokainen 12 anturista.
|
6 kuukautta
|
|
Diagnoosin tarkkuusarvo keuhkotuberkuloosi-, keuhkotuberkuloosi- ja HIV-potilaiden sekä verrokkipotilaiden välillä, joilla on TV eNose
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Herkkyys, spesifisyys ja ennustavat arvot; laskettu vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) käyrällä, joka perustuu TV eNose -laitteen mittaaman tietojoukon kuviontunnistusmalliin.
Signaalin luokittelu luodaan monimutkaisella hahmontunnistusohjelmistolla käyttämällä kunkin 12 anturin generoimaa taajuusmuutosta hertseinä (Hz).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset päivät, jotka tarvitaan negatiivisen tuloksen havaitsemiseen laitteella hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hanki kehittyvä malli VOC-taajuuden mallista jokaiselta hoidettavalta potilaalta.
Kuvaile keuhkotuberkuloosin VOC-kuviota hoidon kanssa ja ilman
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leonardo Palombi, Professor, University of Rome Tor Vergata
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- HIV-infektiot
- Tuberkuloosi
- HIV-seropositiivisuus
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB Project eNose-Cameroon
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .