DIAGNOS av LUNGTUBERKULOS genom MÄNNISKA ANDNING (TBENOS) (TBENOSE)

Det är en 12-månaders dynamisk, öppen, beskrivande och analytisk fallkontrollstudie på vuxna. Den aktuella studien avser att rekrytera alla misstänkta lung-TB och fall som anmälts av TB Loop-medierad isotermisk amplifiering (LAMP), sputumkultur eller GeneXpert Mycobacterium Tuberculosis/Rifampicin (MTB/RIF)-analys, lung-TB+HIV-patienter, friska kontrollpatienter , HIV-patienter utan TB. Varje patient kommer att genomgå minst två tester: andningstestmätning och TB-LAMPAN. TB-LAMPAN kommer att användas som referenstestet för positiva TB-fall.

Registreringsfasen för deltagarna kommer att ta 12 månader. Efter denna period kommer ytterligare sex månader att ägnas åt dataanalys och spridning av resultat.

Varje patient som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bli ombedd att gå med i studien. Detaljerad information kommer att ges till honom/henne. Vid acceptans kommer deltagarna att genomgå ytterligare provtagning: utandningstestmätning. All data kommer att samlas in för att säkerställa anonymitet och integritet. Standardprotokoll som används i centret kommer inte att ändras av forskningen, men varje patient kommer att bli ombedd att tillhandahålla 1 extra prov (utandad andetag i påsprovtagaren). Varje studiedeltagare kommer att informeras ordentligt och ett samtyckesformulär kommer att undertecknas.

Förberedelse för att delta: Det kommer att krävas av patienter att undvika att dricka, äta, röka eller borsta tänderna 2 timmar före utandningsprovet.

Provtagning: För att samla in utandningsprover kommer två påsar att användas, en för uppsamling av andningsluft (cirka 0,5 liter volym) och en för alveolär utandningsluft (3 liter). Det uppmanas till patienten efter att ha satt en näsklämma, att inspirera med munnen och att andas djupt inuti påsarna genom ett antibakteriellt filter anslutet till provtagningsapparaten.

I slutet innehåller den andra påsen (volym på 3 liter) den alveolära delen av andningen som kommer att analyseras av TV eNose. Under mätningen kommer TV eNose att anslutas till datorn för att läsa och lagra mönstret för flyktiga organiska föreningar (VOCs) från andning som ges av sensorgruppen.

Övriga data samlas in: kliniska symtom, TB-LAMP-resultat och resultat från andra tester om tillgängliga: lungröntgen, mikroskopisk utstryk, sputumodling och GeneXpert MTB/RIF-analysundersökningar.

Alla personuppgifter och resultat från patienterna kommer att samlas in i ett specifikt blad som utarbetats av partnerna (University di Roma Tor Vergata). Det kommer att vara en Excel-databas och den kommer att lagras på studieplatsen. All data som samlas in kommer att vara anonym.