通过人类呼吸（TBENOSE）诊断肺结核 (TBENOSE)

这是一项为期 12 个月的成人动态、开放、描述性和分析型病例对照研究。 本研究拟招募，所有通过结核环介导等温扩增（LAMP）、痰培养或 GeneXpert 结核分枝杆菌/利福平（MTB/RIF）检测报告的肺结核疑似病例和病例，肺结核+HIV 患者，健康对照患者，没有结核病的HIV患者。 每个患者将接受至少两项测试：呼吸测试测量和 TB LAMP。 TB LAMP 将用作阳性 TB 病例的参考测试。

参与者的注册阶段将耗时 12 个月。 在此期间之后，将有另外 6 个月用于数据分析和结果发布。

每个符合纳入标准的患者将被要求加入研究。 将向他/她提供详细信息。 如果被接受，参与者将接受进一步的采样：呼吸测试测量。 将收集所有数据以确保匿名和隐私。 该中心使用的标准协议不会因研究而改变，但每位患者将被要求提供 1 个额外样本（袋式采样器中的呼出气）。 每个研究参与者都将得到适当的通知，并签署同意书。

参加准备：要求患者在呼气测试前2小时避免饮水、进食、吸烟或刷牙。

采样采集：为了收集呼吸样本，将使用两个袋子，一个用于收集气道呼吸（约0.5升体积），一个用于肺泡呼出空气（3升）。 要求患者在放置夹鼻后，用嘴吸气，并通过连接到采样装置的抗菌过滤器在袋内深呼吸。

最后，第二个袋子（3 升体积）包含呼吸的肺泡部分，将由 TV eNose 进行分析。 在测量期间，TV eNose 将连接到计算机，以读取和存储传感器阵列提供的呼吸中的挥发性有机化合物 (VOC) 模式。

收集其他数据：临床症状、TB LAMP 结果和其他测试结果（如果可用）：胸部 X 光、涂片显微镜、痰培养和 GeneXpert MTB/RIF 检测检查。

患者的所有个人数据和结果将收集在由合作伙伴（罗马托维尔加塔大学）制定的特定表格中。 它将是一个 Excel 数据库，并将存储在研究站点中。 所有收集的数据都将是匿名的。