DIAGNÓSTICO DE TUBERCULOSE PULMONAR ATRAVÉS DA RESPIRAÇÃO HUMANA (TBENOSE) (TBENOSE)
DIAGNÓSTICO DE TUBERCULOSE PULMONAR ATRAVÉS DE TESTE DE RESPIRAÇÃO HUMANA Centro: Douala - CAMARÕES
A tuberculose (TB) é uma das 10 principais causas de morte no mundo. Mais de 95% das mortes por tuberculose ocorrem em países de renda média e média. Baixa renda e diagnóstico de longo prazo promovem essa persistência. Em 2017, Camarões foi o terceiro entre os 20 países com o maior número estimado de casos incidentes de tuberculose entre pessoas vivendo com HIV, com base na gravidade de sua carga de tuberculose.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) incentiva a introdução de testes de triagem rápidos, não invasivos e mais baratos. Nesse escopo, este estudo propõe a coleta de amostras de ar exalado e sua análise através do nariz eletrônico feito na Tor Vergata University (TV eNose) para diagnosticar TB e TB-HIV em seus participantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Nariz Eletrônico Tor Vergata (TV eNose)
- Outro: Pesquisa e exame físico
- Teste de diagnostico: Teste TB LAMP
- Outro: Amostras de escarro
- Outro: Raio-x do tórax
- Outro: Acompanhamento 5 dias após o início do Tx.
- Outro: Acompanhamento e 15 dias após o início do Tx.
- Outro: Acompanhamento e 30 dias após o início do Tx.
Descrição detalhada
É um estudo de caso-controle do tipo dinâmico, aberto, descritivo e analítico com duração de 12 meses em adultos. O presente estudo pretende recrutar todos os casos suspeitos de TB pulmonar e casos notificados por Amplificação isotérmica mediada por loop de TB (LAMP), cultura de escarro ou Ensaio GeneXpert Mycobacterium Tuberculosis/Rifampicina (MTB/RIF), pacientes com TB pulmonar + HIV, pacientes de controle saudáveis , pacientes com HIV sem TB. Cada paciente será submetido a pelo menos dois testes: o Teste de Medição Respiratória e o TB LAMP. O TB LAMP será usado como teste de referência para casos positivos de TB.
A fase de inscrição dos participantes terá duração de 12 meses. Após este período, mais 6 meses serão dedicados à análise de dados e divulgação dos resultados.
Cada paciente que satisfaça os critérios de inclusão será convidado a participar do estudo. Informações detalhadas serão fornecidas a ele/ela. Em caso de aceite os participantes passarão por nova amostragem: medição do teste respiratório. Todos os dados serão recolhidos garantindo o anonimato e a privacidade. Os protocolos padrão usados no centro não serão alterados pela pesquisa, mas cada paciente deverá fornecer 1 amostra adicional (respiração exalada no amostrador de bolsa). Cada participante do estudo será devidamente informado, e um termo de consentimento será assinado.
Preparação para participar: Será solicitado aos pacientes que evitem beber, comer, fumar ou escovar os dentes 2 horas antes do teste respiratório.
Coleta de amostras: Para coleta de amostras de ar expirado, serão utilizadas duas bolsas, uma para coleta de ar expirado das vias aéreas (volume aproximado de 0,5 litro) e outra para ar exalado alveolar (3 litros). Pede-se ao paciente após colocar um clipe nasal, inspirar com a boca e respirar profundamente dentro das bolsas através de um filtro antibacteriano conectado ao aparelho de amostragem.
Ao final, a segunda bolsa (volume de 3 litros) contém a porção alveolar da respiração que será analisada pelo TV eNose. Durante a medição, o TV eNose será conectado ao computador, para ler e armazenar o padrão de Compostos Orgânicos Voláteis (VOCs) da respiração fornecido pelo conjunto de sensores.
Outros dados são coletados: sintomas clínicos, resultados de TB LAMP e resultados de outros testes, se disponíveis: radiografia de tórax, baciloscopia, cultura de escarro e exames GeneXpert MTB/RIF Assay.
Todos os dados pessoais e resultados dos pacientes serão coletados em uma planilha específica elaborada pelos parceiros (University di Roma Tor Vergata). Será um banco de dados Excel e ficará armazenado no local do estudo. Todos os dados recolhidos serão anónimos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Littoral
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Douala, Littoral, Camarões
- Centre des Maladies Respiratoire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitar participar do estudo por meio de um consentimento informado assinado e aprovado pelo Comitê de Ética (CEI de Douala - Camarões)
- Suspeito de ter TB em base clínica (4SS + ou outras sugestões clínicas) com status HIV+/-
- Paciente de controle saudável
- Capaz de produzir amostras de ar exalado
- Capaz de produzir amostras de escarro para o teste TB LAMP
Critério de exclusão:
- Incapaz de respirar normalmente por 2 minutos devido a doença respiratória
- A critério da equipe de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TB pulmonar
Este braço incluirá 80-100 pacientes com mais de 18 anos, do Centro de Doenças Respiratórias em Douala, com TB pulmonar comprovada pelo teste TB LAMP. Intervenções:
Outras intervenções:
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Os participantes serão solicitados a realizar uma amostragem de respiração com uma pinça nasal no saco de amostragem alveolar.
Esta respiração exalada no saco de amostragem será analisada com o TV eNose
Realize uma pesquisa orientada para fatores de risco, sintomas e um exame físico completo.
Coleta de amostras de escarro e execução de TB-LAMP (maneira independente de temperatura de amplificar DNA de organismos de TB)
Amostras de escarro para esfregaço de Ziehl Neelsen ou cultura em L-J (se exigido pela equipe médica)
Realize radiografia de tórax anteroposterior (se solicitado pela equipe médica)
Seguindo o planejamento usual do centro de Tuberculose Positiva, eles serão solicitados a vir 5 dias após o início do tratamento, para realizar outra medição com o aparelho. Também realizará um histórico médico, incluindo pesquisa baseada em sintomas, exame físico, para determinar o progresso do tratamento. Seguindo o planejamento usual do centro de Tuberculose Positiva, eles serão convidados a vir durante o tratamento, para fazer outra medição com o aparelho. Também realizará um histórico médico, incluindo pesquisa baseada em sintomas, exame físico, para determinar o progresso do tratamento. Seguindo o planejamento usual do centro de Tuberculose Positiva, eles serão convidados a vir durante o tratamento, para fazer outra medição com o aparelho. Também realizará um histórico médico, incluindo pesquisa baseada em sintomas, exame físico, para determinar o progresso do tratamento. |
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Comparador Ativo: TB não pulmonar
Este braço incluirá 50-100 pacientes com mais de 18 anos de idade, do Centro de Doenças Respiratórias em Douala, com status de TB pulmonar negativo comprovado pelo teste TB LAMP. Esses pacientes com TB negativa podem ser controles saudáveis ou suspeitos de TB. Intervenções: Eles serão solicitados a realizar uma expiração da respiração com uma pinça nasal. Histórico médico: Pesquisa baseada em sintomas e status de HIV. Outras intervenções:
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Os participantes serão solicitados a realizar uma amostragem de respiração com uma pinça nasal no saco de amostragem alveolar.
Esta respiração exalada no saco de amostragem será analisada com o TV eNose
Realize uma pesquisa orientada para fatores de risco, sintomas e um exame físico completo.
Coleta de amostras de escarro e execução de TB-LAMP (maneira independente de temperatura de amplificar DNA de organismos de TB)
Amostras de escarro para esfregaço de Ziehl Neelsen ou cultura em L-J (se exigido pela equipe médica)
Realize radiografia de tórax anteroposterior (se solicitado pela equipe médica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de precisão diagnóstica do valor do sinal TV eNose para diferenciar pacientes com tuberculose pulmonar para controlar os participantes
Prazo: 6 meses
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Sensibilidade, Especificidade e Valores Preditivos; calculado com uma curva Receiver Operating Characteristic (ROC) baseada no modelo de reconhecimento de padrão do conjunto de dados medido pelo TV eNose. A classificação do sinal é gerada com um software de reconhecimento de padrão complexo, usando a mudança de frequência em Hertz (Hz), gerada por cada um dos 12 sensores.
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6 meses
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Valor de precisão do diagnóstico entre pacientes com TB pulmonar, TB pulmonar + HIV e pacientes de controle com o TV eNose
Prazo: 6 meses
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Sensibilidade, Especificidade e Valores Preditivos; calculado com uma curva ROC (Receiver Operating Characteristic) com base no modelo de reconhecimento de padrão do conjunto de dados medido pelo TV eNose.
A classificação do sinal é gerada com um complexo software de reconhecimento de padrões, utilizando o desvio de frequência em Hertz (Hz), gerado por cada um dos 12 sensores.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de dias necessários para observar um resultado negativo com o dispositivo após o início do tratamento.
Prazo: 6 meses
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Obtenha um modelo evolutivo do padrão VOC da frequência de cada paciente em tratamento.
Caracterizar padrão VOC de TB pulmonar com e sem tratamento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leonardo Palombi, Professor, University of Rome Tor Vergata
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecções por HIV
- Tuberculose
- Soropositividade para HIV
- Tuberculose Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- TB Project eNose-Cameroon
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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