難治性がん疼痛における経頭蓋直流刺激（tDCS）の有効性。 (STIMPAL)
緩和型がん患者の疼痛軽減における経頭蓋直流刺激（tDCS）の有効性評価。
痛みは、緩和ケアのがん患者によくみられる症状であり、十分に緩和されないことがよくあります。 2010 年の INCA レポートは、フランスがこの世界的な観察結果の例外ではないことを示しました (2010 年の全国調査の概要)。 このレポートは、痛みがこれらの患者が最も恐れる症状であり、生活の質に劇的な影響を与えることを示しています。 これらの患者は、腫瘍による感覚神経終末の刺激に関連する侵害受容性疼痛を経験する可能性があります。 腫瘍切除が不可能な場合は、主にオピオイド鎮痛薬の投与からなる対症的鎮痛治療が一般的に提案されています。 高用量では、この治療は副作用、特に患者の生活の質を損なう眠気と精神運動遅滞を誘発します。
また、繰り返しの外科的処置および/または放射線療法に関連する解剖学的病変または神経構造 (末梢神経または脳または脊髄路) の機能障害に続発する神経因性疼痛を経験することもあります。 このタイプの痛みは、抗てんかん薬または抗うつ薬に反応する場合があります。 高用量では、これらの治療は、侵害受容性疼痛の治療中に観察されるものとかなり類似した悪影響も誘発します. これらの 2 種類の治療法はしばしば同時に処方される必要があるため、これらの患者は終末期にほぼ永続的な眠気を呈し、日常生活のすべての正常な活動が妨げられます。
近年、非侵襲的脳刺激 (NIBS) 技術 (経頭蓋磁気刺激 (rTMS) または経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)) は、慢性疼痛の治療に使用されています。 これらの NIBS 技術は、緩和ケア環境でがん患者の痛みを改善できることが示されました。
調査の概要
詳細な説明
tDCS は、rTMS の場合とは異なり、患者のベッドサイドで、場合によっては自宅でも提供できるため、動員が困難なことが多い緩和ケア患者の治療には、rTMS よりも適しているようです。 tDCS はまた、がんの痛みの状況において (5 セッション後) 急速に効果的であるように思われ、この効果は rTMS よりも長く続きます。
緩和ケア患者における tDCS による難治性がん疼痛の提案された治療法は、入院患者によく適応する新しい治療法です。 各患者は、連続 5 日間、毎日 20 分間の経頭蓋直流刺激を受けます。
一方のアームはアクティブな刺激を受け、コントロール アームは偽の刺激を受けます。 患者と治験責任医師は、tDCS の種類を知らされません。
この治療により、患者の日常生活動作が改善され、患者と介護者の両方にとって良好な状態で帰宅できるようになります。 この治療は自宅でも継続できます。 この戦略は、この分野の現在のガイドラインと一致しており、優先事項は生活の質の向上、帰宅、介護者の負担の軽減です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shahnaz KLOUCHE, MD
- 電話番号：+33 (0)1 58 56 41 71
- メール：klouche@elsan.care
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marine ROYER
- メール：royer@elsan.care
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU Nantes
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コンタクト：
- Hélène GAILLARD-PERERA, MD
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Nantes、フランス、44000
- 募集
- Clinique Brétéché
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コンタクト：
- Jean-Paul NGUYEN, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 緩和期のがん確定患者
- -含める前の48時間で平均強度が4/10以上の痛み
- 毎日またはほぼ毎日の痛み (少なくとも 7 日のうち 4 日)
- -含める前に少なくとも48時間存在していた痛み
- 18歳以上の患者
- -研究期間中（つまり、3週間）追跡できる患者
- 健康保険に加入している、または資格のある患者
- 推定余命は3週間以上
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した
除外基準
- 痛みを自己評価し、自己アンケートに回答できない
- -頭部外傷または神経外科的損傷の病歴
- 症候性頭蓋内圧亢進症 (HTIC)
- コントロールされていないてんかん
- 医療機器を正しく配置できない
- -治験責任医師の裁量による薬物または精神活性物質の乱用
- 現在の大うつ病または精神病
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者はすでに疼痛に関する研究プロトコルに含まれています
- 法的保護下にある患者
- 社会保障制度への加入の不在
- -tDCS（脳内金属インプラント）に対する特定の禁忌
- 自由を奪われた患者
- 精神科治療を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな tDCS
アクティブ tDCS は、患者が座っているか横になっている状態で、連続 5 日間毎日実施されます。tDCS セッションは通常 20 分間続きます。
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tDCS は、頭皮に適用される一対の電極 (陽極と陰極) によって低強度 (1 ～ 2 ミリアンペア) の直流電流を供給することで構成されます。 電極は、一般に、2 ～ 3.5 cm の範囲の直径 (円形電極) または対角線 (長方形電極) を持っています。 特定の皮質ゾーンを刺激するには、陽極を選択したゾーンの上に配置します。通常、EEG ヘッドセット (10/20 システム ポジショニング) によって識別されます。 痛みの治療では、痛みの反対側の一次運動皮質 (M1) の上、またはびまん性の痛みを伴う患者の左側に陽極を配置します。 陰極は、おそらく中立な皮質帯、通常は陽極に対して反対側の眼窩上皮質の上に配置されます。 この研究では、刺激強度は、直径 3.5 cm の丸いスポンジ電極を使用して 1.5 mA になります。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽のtDCS
偽 tDCS は、患者が座っているか横になっている状態で連続 5 日間毎日実施されます。tDCS セッションは通常 20 分間続きます。
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tDCS デバイスには、真のプラセボ刺激を可能にする「シャム」モードがあります。 したがって、シミュレートされたセッションは、その効果のない実際の刺激セッションとして設計されています。 tDCS に似た感覚は、セッションの開始時にのみ電流を生成することによって作成されます。 したがって、アクティブ tDCS 手順と同じモダリティが導入されます。1 組の電極 (陽極と陰極) が頭皮に適用されます。特定の皮質ゾーンを刺激するには、選択したゾーンの上に陽極を配置します。 EEGヘッドセット（10/20システムポジショニング）の手段。 痛みの治療では、痛みの反対側の一次運動皮質 (M1) の上、またはびまん性の痛みを伴う患者の左側に陽極を配置します。 陰極は、おそらく中立な皮質帯、通常は陽極に対して反対側の眼窩上皮質の上に配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケールでの痛みの強さの平均変化
時間枠：8日目までのベースライン
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痛みの強さは、1 日 3 回、数値評価尺度で 0 から 10 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) で採点されます。
ベースライン評価 (-3 日目から -1 日目) と 8 日目の評価の間の痛み NRS の平均変動を計算し、アーム間で比較します。
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8日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さに対する各 tDCS セッションの即時の影響
時間枠：0日目～4日目
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各 tDCS セッションの前後に測定された疼痛数値評価尺度スコアの変化。
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0日目～4日目
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治療終了時の奏効率
時間枠：8日目までのベースライン
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ベースラインから 8 日目までの平均数値評価尺度スコアの 20% 以上の減少によって定義される治療の有効性。
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8日目までのベースライン
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残留鎮痛効果
時間枠：14日目までのベースライン
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疼痛数値評価尺度スコアは、1 日 3 回測定されます。
平均数値評価尺度スコアが計算され、アーム間で比較されます。
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14日目までのベースライン
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残留鎮痛効果
時間枠：21日目までのベースライン
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疼痛数値評価尺度スコアは、1 日 3 回測定されます。
平均数値評価尺度スコアが計算され、アーム間で比較されます。
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21日目までのベースライン
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痛みに対するtDCSの効果
時間枠：21日目までのベースライン
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簡単な痛みのインベントリ アンケート、短い形式 (BPI)。スコアの平均変動は、アーム間で比較されます。
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21日目までのベースライン
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一般的な症状に対するtDCSの効果
時間枠：21日目までのベースライン
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エドモントン症状評価システム (ESAS)。
スコアの平均変動は、アーム間で比較されます。
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21日目までのベースライン
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不安とうつ病に対するtDCSの効果
時間枠：21日目までのベースライン
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。
スコアの平均変動は、アーム間で比較されます。
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21日目までのベースライン
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不安に対するtDCSの効果
時間枠：21日目までのベースライン
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(状態特性不安目録 (フォーム Y) (STAI-Y))。
スコアの平均変動は、アーム間で比較されます。
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21日目までのベースライン
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鎮痛治療の消費
時間枠：8日目までのベースライン
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薬の定量化スケール (MQS)。
スコアの平均変動は、アーム間で比較されます。
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8日目までのベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Jean-Paul NGUYEN, MD、Clinique Brétéché - Nantes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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