Eficacia de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) en el dolor refractario del cáncer. (STIMPAL)
Evaluación de la eficacia de la ESTIMULACIÓN transcraneal de corriente continua (tDCS) para reducir el dolor en pacientes con cáncer PAliativo.
El dolor es un síntoma común en los pacientes con cáncer en cuidados paliativos y, a menudo, no se alivia lo suficiente. El informe INCA de 2010 mostró que Francia no es una excepción a esta observación mundial (sinopsis de la encuesta nacional de 2010). Este informe muestra que el dolor es el síntoma que más temen estos pacientes y que impacta dramáticamente en su calidad de vida. Estos pacientes pueden experimentar dolor nociceptivo relacionado con la estimulación de las terminaciones nerviosas sensoriales por parte del tumor. Cuando la resección del tumor es imposible, generalmente se propone un tratamiento analgésico sintomático, que consiste principalmente en la administración de analgésicos opioides. A dosis altas, este tratamiento induce efectos adversos, especialmente somnolencia y retraso psicomotor que deterioran la calidad de vida del paciente.
También pueden experimentar dolor neuropático, secundario a lesiones anatómicas o deterioro funcional de las estructuras nerviosas (nervios periféricos o tractos cerebrales o espinales) relacionado con procedimientos quirúrgicos repetidos y/o radioterapia. Este tipo de dolor puede responder a fármacos antiepilépticos o antidepresivos. En dosis altas, estos tratamientos también inducen efectos adversos bastante similares a los observados durante el tratamiento del dolor nociceptivo. Como estos dos tipos de tratamiento a menudo necesitan prescripción conjunta, estos pacientes presentan con frecuencia un estado de somnolencia casi permanente al final de la vida, impidiendo todas las actividades normales de la vida diaria.
En los últimos años, las técnicas de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) (estimulación magnética transcraneal (rTMS) o estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)) se han utilizado con éxito para tratar el dolor crónico. Se demostró que estas técnicas NIBS pueden mejorar el dolor en pacientes con cáncer en el entorno de cuidados paliativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tDCS parece ser más adecuada que la rTMS para el tratamiento de pacientes de cuidados paliativos, que a menudo son difíciles de movilizar, ya que la tDCS puede administrarse junto a la cama del paciente y posiblemente incluso en casa, lo que no es el caso con la rTMS. La tDCS también parece ser rápidamente efectiva (después de 5 sesiones) en el contexto del dolor por cáncer, y este efecto dura más que el de la rTMS.
El tratamiento propuesto del dolor oncológico refractario por tDCS en pacientes de cuidados paliativos es una nueva modalidad de tratamiento que se adapta bien a los pacientes hospitalizados. Cada paciente recibirá 20 minutos de estimulación transcraneal de corriente continua diariamente durante 5 días consecutivos.
Un brazo recibirá estimulación activa y el brazo de control recibirá estimulación simulada. Los pacientes y los investigadores estarán cegados al tipo de tDCS.
Al mejorar las actividades de la vida diaria del paciente, este tratamiento permitirá que el paciente regrese a casa en buenas condiciones tanto para el paciente como para los cuidadores. Este tratamiento también se puede continuar en casa. Esta estrategia es coherente con las directrices actuales en este campo, en las que las prioridades son la mejora de la calidad de vida, el regreso al hogar y la disminución de la carga de trabajo de los cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shahnaz KLOUCHE, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 58 56 41 71
- Correo electrónico: klouche@elsan.care
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marine ROYER
- Correo electrónico: royer@elsan.care
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU Nantes
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Contacto:
- Hélène GAILLARD-PERERA, MD
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- Clinique Brétéché
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Contacto:
- Jean-Paul NGUYEN, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente con cáncer confirmado en etapa paliativa
- Dolor cuya intensidad media es mayor o igual a 4/10 en las 48 horas anteriores a la inclusión
- Dolor presente a diario o casi a diario (al menos 4 días de 7)
- Dolor que ha estado presente durante al menos 48 horas antes de la inclusión
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes que pueden ser seguidos durante la duración del estudio (es decir, 3 semanas)
- Pacientes afiliados a un plan de seguro de salud o con derecho
- Esperanza de vida estimada en más de 3 semanas
- Aceptar participar en el estudio y haber firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Incapacidad para autoevaluar el dolor y completar autocuestionarios
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o lesión neuroquirúrgica
- Hipertensión intracraneal sintomática (HTIC)
- Epilepsia no controlada
- Imposibilidad de posicionar correctamente el dispositivo médico
- Abuso de drogas o sustancias psicoactivas, a criterio del investigador
- Depresión mayor o psicosis actual
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente ya incluido en un protocolo de investigación sobre el dolor
- Paciente bajo tutela legal
- Ausencia de afiliación a un régimen de seguridad social
- Contraindicación específica para tDCS (implante de metal intracerebral)
- Pacientes privados de libertad
- Pacientes en tratamiento psiquiátrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS activo
La tDCS activa se administrará diariamente durante 5 días consecutivos con el paciente sentado o acostado. Una sesión de tDCS generalmente dura 20 minutos.
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tDCS consiste en entregar una corriente eléctrica continua de baja intensidad (1 a 2 miliamperios) por medio de un par de electrodos (ánodo y cátodo) aplicados en el cuero cabelludo. Los electrodos tienen generalmente un diámetro (electrodo redondo) o una diagonal (electrodos rectangulares) que oscila entre 2 y 3,5 cm. Para estimular una determinada zona cortical, el ánodo se coloca sobre la zona seleccionada, generalmente identificada mediante un casco EEG (10/20 System Positioning). Para el tratamiento del dolor, el ánodo se coloca sobre la corteza motora primaria (M1) en el lado contralateral al dolor o en el lado izquierdo en pacientes con dolor difuso. El cátodo se coloca sobre una zona cortical supuestamente neutra, generalmente la corteza supraorbitaria contralateral con respecto al ánodo. En este estudio, la intensidad de estimulación será de 1,5 mA utilizando electrodos de esponja redonda de 3,5 cm de diámetro.
Otros nombres:
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Comparador falso: TDCS simulado
La tDCS simulada se administrará diariamente durante 5 días consecutivos con el paciente sentado o acostado. Una sesión de tDCS generalmente dura 20 minutos.
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El dispositivo tDCS tiene un modo "Sham" que permite una verdadera estimulación con placebo. Una sesión simulada se diseña así como una sesión de estimulación real sin sus efectos. Las sensaciones similares a tDCS se crean generando corrientes solo al comienzo de la sesión. Por lo tanto, se implementarán las mismas modalidades que para el procedimiento Active tDCS: se aplica un par de electrodos (ánodo y cátodo) en el cuero cabelludo. Para estimular una zona cortical determinada, el ánodo se coloca sobre la zona seleccionada, generalmente identificada por medio de un auricular EEG (posicionamiento del sistema 10/20). Para el tratamiento del dolor, el ánodo se coloca sobre la corteza motora primaria (M1) en el lado contralateral al dolor o en el lado izquierdo en pacientes con dolor difuso. El cátodo se coloca sobre una zona cortical supuestamente neutra, generalmente la corteza supraorbitaria contralateral con respecto al ánodo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la intensidad del dolor en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
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La intensidad del dolor se calificará de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor) en la escala de calificación numérica, 3 veces al día.
Se calculará la variación media del NRS del dolor entre la evaluación inicial (Día -3 a Día -1) y la evaluación del Día 8 y se comparará entre los brazos.
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Línea de base hasta el día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto inmediato de cada sesión de tDCS en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 4
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación numérica del dolor medida antes y después de cada sesión de tDCS.
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Día 0 hasta Día 4
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Tasa de respuesta al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
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Eficacia del tratamiento, definida por una reducción de ≥ 20 % de la puntuación media de la escala de calificación numérica entre el inicio y el día 8.
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Línea de base hasta el día 8
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Efecto analgésico residual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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Los puntajes de la escala de calificación numérica del dolor se medirán 3 veces al día.
Se calculará la puntuación media de la escala de calificación numérica y se comparará entre los brazos.
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Línea de base hasta el día 14
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Efecto analgésico residual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21
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Los puntajes de la escala de calificación numérica del dolor se medirán 3 veces al día.
Se calculará la puntuación media de la escala de calificación numérica y se comparará entre los brazos.
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Línea de base hasta el día 21
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Efectos de tDCS sobre el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21
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Cuestionario del Inventario Breve del Dolor, forma abreviada (BPI). Las variaciones medias de las puntuaciones se compararán entre brazos.
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Línea de base hasta el día 21
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Efectos de tDCS en los síntomas generales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21
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Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS).
Las variaciones medias de las puntuaciones se compararán entre brazos.
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Línea de base hasta el día 21
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Efectos de tDCS sobre la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Las variaciones medias de las puntuaciones se compararán entre brazos.
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Línea de base hasta el día 21
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Efectos de tDCS sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21
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(Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Formulario Y) (STAI-Y).
Las variaciones medias de las puntuaciones se compararán entre brazos.
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Línea de base hasta el día 21
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Consumo tratamientos analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
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Escala de Cuantificación de Medicamentos (MQS).
Las variaciones medias de las puntuaciones se compararán entre brazos.
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Línea de base hasta el día 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Paul NGUYEN, MD, Clinique Brétéché - Nantes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STIMPAL
- 2020-A2098-31 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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