Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuus tulenkestävän syövän kivussa. (STIMPAL)
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuuden arviointi palliatiivisen syöpäpotilaiden kivun vähentämisessä.
Kipu on yleinen oire palliatiivisen hoidon syöpäpotilailla, ja se ei useinkaan lievity riittävästi. Vuoden 2010 INCA-raportti osoitti, että Ranska ei ole poikkeus tähän maailmanlaajuiseen havaintoon (vuoden 2010 kansallisen tutkimuksen yhteenveto). Tämä raportti osoittaa, että kipu on oire, jota nämä potilaat pelkäävät eniten ja että se vaikuttaa dramaattisesti heidän elämänlaatuunsa. Nämä potilaat voivat kokea nosiseptiivista kipua, joka liittyy kasvaimen aiheuttamaan tuntohermopäätteiden stimulaatioon. Kun kasvaimen resektio on mahdotonta, ehdotetaan yleensä oireenmukaista analgeettista hoitoa, joka koostuu pääasiassa opioidianalgeettien antamisesta. Suurilla annoksilla tämä hoito aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, erityisesti uneliaisuutta ja psykomotorista hidastuminen, jotka heikentävät potilaan elämänlaatua.
He voivat myös kokea neuropaattista kipua, joka on seurausta anatomisista vaurioista tai hermorakenteiden (ääreishermojen tai aivo- tai selkäydinteiden) toimintahäiriöstä, joka liittyy toistuviin kirurgisiin toimenpiteisiin ja/tai sädehoitoon. Tämäntyyppinen kipu voi reagoida epilepsia- tai masennuslääkkeisiin. Suurilla annoksilla nämä hoidot aiheuttavat myös melko samanlaisia haittavaikutuksia kuin nosiseptiivisen kivun hoidon aikana havaitut. Koska nämä kaksi hoitotyyppiä on usein määrättävä rinnakkain, näillä potilailla esiintyy usein lähes pysyvää uneliaisuutta elämän lopussa, mikä estää kaiken normaalin päivittäisen elämän.
Viime vuosina noninvasiivisia aivostimulaatioita (NIBS) (transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) tai transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)) on käytetty menestyksekkäästi kroonisen kivun hoitoon. Osoitettiin, että nämä NIBS-tekniikat voivat parantaa kipua syöpäpotilailla palliatiivisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
tDCS näyttää soveltuvan rTMS:ää paremmin palliatiivisen hoidon potilaiden hoitoon, joita on usein vaikea mobilisoida, koska tDCS voidaan toimittaa potilaan sängyn viereen ja mahdollisesti jopa kotiin, mikä ei ole rTMS:n tapauksessa. tDCS näyttää myös olevan nopeasti tehokas (5 istunnon jälkeen) syöpäkivun yhteydessä, ja tämä vaikutus kestää pidempään kuin rTMS.
Ehdotettu refraktorisen syöpäkivun hoito tDCS:llä palliatiivisen hoidon potilailla on uusi hoitomuoto, joka soveltuu hyvin sairaalapotilaille. Jokainen potilas saa 20 minuuttia transkraniaalista tasavirtastimulaatiota päivittäin viiden peräkkäisen päivän ajan.
Yksi käsi saa aktiivista stimulaatiota ja kontrollivarsi näennäistä stimulaatiota. Potilaat ja tutkijat sokeutuvat tDCS-tyypin suhteen.
Tämä hoito parantaa potilaan jokapäiväistä toimintaa ja mahdollistaa sen, että potilas voi palata kotiin hyvissä olosuhteissa sekä potilaan että omaishoitajien kannalta. Tätä hoitoa voidaan jatkaa myös kotona. Tämä strategia on yhdenmukainen alan nykyisten suuntaviivojen kanssa, joissa painopisteitä ovat elämänlaadun parantaminen, kotiinpaluu ja omaishoitajien työtaakan vähentäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shahnaz KLOUCHE, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 58 56 41 71
- Sähköposti: klouche@elsan.care
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marine ROYER
- Sähköposti: royer@elsan.care
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène GAILLARD-PERERA, MD
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- Clinique Brétéché
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Paul NGUYEN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilas, jolla on vahvistettu syöpä palliatiivisessa vaiheessa
- Kipu, jonka keskimääräinen voimakkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 4/10 48 tunnin aikana ennen sisällyttämistä
- Kipua päivittäin tai lähes päivittäin (vähintään 4 päivää 7:stä)
- Kipu, joka on ollut läsnä vähintään 48 tuntia ennen sisällyttämistä
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joita voidaan seurata tutkimuksen ajan (eli 3 viikkoa)
- Potilaat, jotka kuuluvat sairausvakuutusjärjestelmään tai ovat siihen oikeutettuja
- Arvioitu elinajanodote yli 3 viikkoa
- Suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys arvioida kipua itse ja täyttää itsekyselylomakkeet
- Aiempi päävamma tai neurokirurginen vamma
- Oireellinen kallonsisäinen hypertensio (HTIC)
- Hallitsematon epilepsia
- Lääketieteellisen laitteen oikea sijoittaminen on mahdotonta
- Huumeiden tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö tutkijan harkinnan mukaan
- Nykyinen vakava masennus tai psykoosi
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas on jo mukana kivun tutkimusprotokollassa
- Potilas lain suojassa
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuulumattomuus
- Erityinen vasta-aihe tDCS:lle (aivojensisäinen metalli-implantti)
- Potilaat, joilta on riistetty vapaus
- Psykiatrisessa hoidossa olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Aktiivinen tDCS toimitetaan päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä potilaan joko istuen tai makuulla. tDCS-istunto kestää yleensä 20 minuuttia.
|
tDCS koostuu matalan intensiteetin (1-2 milliampeerin) tasavirran syöttämisestä päänahkaan kiinnitetyn elektrodiparin (anodi ja katodi) avulla. Elektrodien halkaisija (pyöreä elektrodi) tai diagonaali (suorakulmaiset elektrodit) on yleensä 2-3,5 cm. Tietyn aivokuoren alueen stimuloimiseksi anodi asetetaan valitun vyöhykkeen päälle, joka yleensä tunnistetaan EEG-kuulokkeiden avulla (10/20 System Positioning). Kivun hoitoa varten anodi asetetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päälle kivun vastakkaiselle puolelle tai vasemmalle puolelle potilailla, joilla on diffuusi kipu. Katodi sijoitetaan oletettavasti neutraalin aivokuoren vyöhykkeen päälle, tavallisesti kontralateraalisen supraorbitaalisen aivokuoren päälle anodin suhteen. Tässä tutkimuksessa stimulaation intensiteetti on 1,5 mA käyttämällä pyöreitä sienielektrodeja, joiden halkaisija on 3,5 cm.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Vale tDCS toimitetaan päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä potilaan joko istuen tai makuulla. tDCS-istunto kestää yleensä 20 minuuttia.
|
tDCS-laitteessa on "Sham"-tila, joka mahdollistaa todellisen lumelääke-stimulaation. Simuloitu istunto on siis suunniteltu todelliseksi stimulaatioistuntoksi ilman sen vaikutuksia. tDCS:n kaltaisia tuntemuksia syntyy generoimalla virtoja vasta istunnon alussa. Tästä syystä otetaan käyttöön samat menetelmät kuin Active tDCS -menettelyssä: elektrodipari (anodi ja katodi) asetetaan päänahkaan. Tietyn aivokuoren alueen stimuloimiseksi anodi asetetaan valitun alueen päälle, jonka yleensä tunnistaa EEG-kuulokkeiden avulla (10/20 System Positioning). Kivun hoitoa varten anodi asetetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päälle kivun vastakkaiselle puolelle tai vasemmalle puolelle potilailla, joilla on diffuusi kipu. Katodi sijoitetaan oletettavasti neutraalin aivokuoren vyöhykkeen päälle, tavallisesti kontralateraalisen supraorbitaalisen aivokuoren päälle anodin suhteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden keskimääräinen muutos numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
|
Kivun voimakkuus pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu) numeerisella arviointiasteikolla, 3 kertaa päivässä.
Kivun NRS:n keskimääräinen vaihtelu lähtötason arvioinnin (päivä -3 - päivä -1) ja päivän 8 arvioinnin välillä lasketaan ja verrataan haarojen välillä.
|
Perustaso päivään 8 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen tDCS-istunnon välitön vaikutus kivun voimakkuuteen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 4
|
Muutos kivun numeerisen arviointiasteikon pisteissä mitattuna ennen ja jälkeen jokaista tDCS-istuntoa.
|
Päivä 0 - Päivä 4
|
|
Vasteprosentti hoidon lopussa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
|
Hoidon tehokkuus, joka määritellään ≥ 20 %:n laskuna keskimääräisessä numeerisen arviointiasteikon pistemäärässä lähtötilanteen ja päivän 8 välillä.
|
Perustaso päivään 8 asti
|
|
Jäljellä oleva kipua lievittävä vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 asti
|
Pain Numerical Rating Scale -pisteet mitataan 3 kertaa päivässä.
Keskimääräinen numeerinen arviointiasteikko lasketaan ja sitä verrataan haarojen välillä.
|
Perustaso päivään 14 asti
|
|
Jäljellä oleva kipua lievittävä vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 21 asti
|
Pain Numerical Rating Scale -pisteet mitataan 3 kertaa päivässä.
Keskimääräinen numeerinen arviointiasteikko lasketaan ja sitä verrataan haarojen välillä.
|
Perustaso päivään 21 asti
|
|
TDCS:n vaikutukset kipuun
Aikaikkuna: Perustaso päivään 21 asti
|
Lyhyt Pain Inventory -kyselylomake, lyhyt lomake (BPI). Pisteiden keskimääräisiä vaihteluita verrataan käsien välillä.
|
Perustaso päivään 21 asti
|
|
TDCS:n vaikutukset yleisiin oireisiin
Aikaikkuna: Perustaso päivään 21 asti
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Pisteiden keskimääräisiä vaihteluita verrataan käsien välillä.
|
Perustaso päivään 21 asti
|
|
TDCS:n vaikutukset ahdistukseen ja masennukseen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 21 asti
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS).
Pisteiden keskimääräisiä vaihteluita verrataan käsien välillä.
|
Perustaso päivään 21 asti
|
|
TDCS:n vaikutukset ahdistukseen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 21 asti
|
(State-Trait Anxiety Inventory (lomake Y) (STAI-Y).
Pisteiden keskimääräisiä vaihteluita verrataan käsien välillä.
|
Perustaso päivään 21 asti
|
|
Kipulääkehoitojen kulutus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
|
Lääkkeiden määrällinen asteikko (MQS).
Pisteiden keskimääräisiä vaihteluita verrataan käsien välillä.
|
Perustaso päivään 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Paul NGUYEN, MD, Clinique Brétéché - Nantes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STIMPAL
- 2020-A2098-31 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .