Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) Effektivitet ved refraktær kræftsmerte. (STIMPAL)

13. september 2023 opdateret af: Elsan

Effektvurdering af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at reducere smerter hos PALliative cancerpatienter.

Smerter er et almindeligt symptom hos palliativ kræftpatienter og er ofte utilstrækkeligt lindret. INCA-rapporten fra 2010 viste, at Frankrig ikke er en undtagelse fra denne verdensomspændende observation (synopsis af den nationale undersøgelse fra 2010). Denne rapport viser, at smerte er det symptom, som disse patienter frygter mest, og at det dramatisk påvirker deres livskvalitet. Disse patienter kan opleve nociceptive smerter relateret til stimulering af sensoriske nerveender af tumoren. Når tumorresektion er umulig, foreslås generelt en symptomatisk analgetisk behandling, hovedsageligt bestående af administration af opioidanalgetika. Ved høje doser fremkalder denne behandling bivirkninger, især døsighed og psykomotorisk retardering, som forringer patientens livskvalitet.

De kan også opleve neuropatisk smerte, sekundært til anatomiske læsioner eller funktionsnedsættelse af nervestrukturer (perifere nerver eller cerebrale eller spinale kanaler) relateret til gentagne kirurgiske indgreb og/eller strålebehandling. Denne type smerte kan reagere på antiepileptiske eller antidepressive lægemidler. Ved høje doser inducerer disse behandlinger også bivirkninger, der er nogenlunde lig dem, der observeres under behandling af nociceptive smerter. Da disse to typer behandling ofte skal ordineres sammen, udviser disse patienter ofte en næsten permanent tilstand af døsighed ved livets afslutning, hvilket forhindrer alle normale daglige aktiviteter.

I de senere år er ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikker (transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) eller transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)) blevet brugt med succes til at behandle kronisk smerte. Det blev vist, at disse NIBS-teknikker kan forbedre smerter hos kræftpatienter i den palliative pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

tDCS ser ud til at være mere velegnet end rTMS til behandling af palliative patienter, som ofte er svære at mobilisere, da tDCS kan leveres ved patientens seng og muligvis endda i hjemmet, hvilket ikke er tilfældet med rTMS. tDCS ser også ud til at være hurtigt effektiv (efter 5 sessioner) i forbindelse med kræftsmerter, og denne effekt varer længere end rTMS.

Den foreslåede behandling af refraktær cancersmerter med tDCS hos palliative patienter er en ny behandlingsmodalitet, der er veltilpasset til indlagte patienter. Hver patient vil modtage 20 minutters transkraniel jævnstrømsstimulering dagligt i 5 på hinanden følgende dage.

Den ene arm vil modtage aktiv stimulation, og kontrolarmen vil modtage simuleret stimulation. Patienter og efterforskere vil blive blindet over for typen af ​​tDCS.

Ved at forbedre patientens daglige aktiviteter vil denne behandling gøre det muligt for patienten at vende hjem under gode forhold for både patienten og pårørende. Denne behandling kan også fortsættes derhjemme. Denne strategi er i overensstemmelse med gældende retningslinjer på dette område, hvor prioriteringerne er forbedring af livskvalitet, hjemkomst og mindsket arbejdsbyrde for omsorgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shahnaz KLOUCHE, MD
  • Telefonnummer: +33 (0)1 58 56 41 71
  • E-mail: klouche@elsan.care

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Chu Nantes
        • Kontakt:
          • Hélène GAILLARD-PERERA, MD
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Clinique Brétéché
        • Kontakt:
          • Jean-Paul NGUYEN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patient med en bekræftet cancer i et palliativt stadium
  2. Smerter, hvis gennemsnitlige intensitet er større end eller lig med 4/10 i de 48 timer forud for inklusion
  3. Smerter til stede på daglig eller næsten daglig basis (mindst 4 dage ud af 7)
  4. Smerter, der har været til stede i mindst 48 timer før inklusion
  5. Patienter på 18 år eller derover
  6. Patienter, der kan følges i hele undersøgelsens varighed (dvs. 3 uger)
  7. Patienter, der er tilsluttet en sygeforsikring eller har ret
  8. Forventet levetid estimeret til mere end 3 uger
  9. At acceptere at deltage i undersøgelsen og have underskrevet et informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Manglende evne til selv at vurdere smerte og udfylde selvspørgeskemaer
  2. Anamnese med hovedtraume eller neurokirurgisk skade
  3. Symptomatisk intrakraniel hypertension (HTIC)
  4. Ukontrolleret epilepsi
  5. Det er umuligt at placere det medicinske udstyr korrekt
  6. Misbrug af stoffer eller psykoaktive stoffer efter efterforskerens skøn
  7. Aktuel svær depression eller psykose
  8. Gravid eller ammende kvinde
  9. Patienten er allerede inkluderet i en forskningsprotokol om smerte
  10. Patient under retsbeskyttelse
  11. Manglende tilslutning til en social sikringsordning
  12. Specifik kontraindikation til tDCS (intracerebralt metalimplantat)
  13. Frihedsberøvede patienter
  14. Patienter i psykiatrisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Aktiv tDCS vil blive leveret dagligt i 5 på hinanden følgende dage med patienten enten siddende eller liggende. En tDCS-session varer normalt 20 minutter.
Enhed: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering

tDCS består i at levere en lav-intensitet (1 til 2 milliampere) jævnstrøm ved hjælp af et par elektroder (anode og katode) påført hovedbunden. Elektroder har generelt en diameter (rund elektrode) eller en diagonal (rektangulære elektroder) i området fra 2 til 3,5 cm.

For at stimulere en given kortikal zone placeres anoden over den valgte zone, generelt identificeret ved hjælp af et EEG-headset (10/20 System Positioning). Til behandling af smerte placeres anoden over den primære motoriske cortex (M1) på den kontralaterale side af smerten eller på venstre side hos patienter med diffus smerte. Katoden er placeret over en formodet neutral kortikal zone, sædvanligvis den kontralaterale supraorbitale cortex i forhold til anoden. I denne undersøgelse vil stimulationsintensiteten være 1,5 mA ved brug af runde svampeelektroder på 3,5 cm i diameter.

Andre navne:
  • Aktiv tDCS
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham tDCS vil blive leveret dagligt i 5 på hinanden følgende dage med patienten enten siddende eller liggende. En tDCS session varer generelt 20 minutter.
Enhed: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering

tDCS-enheden har en "Sham"-tilstand, der giver mulighed for ægte placebo-stimulering. En simuleret session er således designet som en rigtig stimulationssession uden dens effekter. Fornemmelser svarende til tDCS skabes ved kun at generere strømme i starten af ​​sessionen.

Samme modaliteter som for Active tDCS-proceduren vil derfor blive indført: et par elektroder (anode og katode) påføres hovedbunden. For at stimulere en given kortikal zone placeres anoden over den valgte zone, generelt identificeret med ved hjælp af et EEG-headset (10/20 systempositionering). Til behandling af smerte placeres anoden over den primære motoriske cortex (M1) på den kontralaterale side af smerten eller på venstre side hos patienter med diffus smerte. Katoden er placeret over en formodet neutral kortikal zone, sædvanligvis den kontralaterale supraorbitale cortex i forhold til anoden.

Andre navne:
  • Sham tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i smerteintensitet på den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Smerteintensitet vil blive scoret fra 0 til 10 (0=Ingen smerte, 10 = værste smerte) på den numeriske vurderingsskala, 3 gange dagligt. Gennemsnitlig variation af smerten NRS mellem baseline vurderingen (Dag -3 til Dag -1) og Dag 8 vurderingen vil blive beregnet og sammenlignet mellem armene.
Baseline op til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar indvirkning af hver tDCS-session på smerteintensitet
Tidsramme: Dag 0 op til dag 4
Ændring i Pain Numerical Rating Scale-score målt før og efter hver tDCS-session.
Dag 0 op til dag 4
Responsrate ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Behandlingens effektivitet, defineret ved en ≥ 20 % reduktion af den gennemsnitlige numeriske vurderingsskala-score mellem baseline og dag 8.
Baseline op til dag 8
Resterende analgetisk effekt
Tidsramme: Baseline op til dag 14
Pain Numerical Rating Scale-score vil blive målt 3 gange dagligt. Gennemsnitlig numerisk vurderingsskala-score vil blive beregnet og sammenlignet mellem armene.
Baseline op til dag 14
Resterende analgetisk effekt
Tidsramme: Baseline op til dag 21
Pain Numerical Rating Scale-score vil blive målt 3 gange dagligt. Gennemsnitlig numerisk vurderingsskala-score vil blive beregnet og sammenlignet mellem armene.
Baseline op til dag 21
Effekter af tDCS på smerte
Tidsramme: Baseline op til dag 21
Brief Pain Inventory spørgeskema, kort form (BPI). Gennemsnitlige variationer af score vil blive sammenlignet mellem armene.
Baseline op til dag 21
Effekter af tDCS på generelle symptomer
Tidsramme: Baseline op til dag 21
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Gennemsnitlige variationer af score vil blive sammenlignet mellem armene.
Baseline op til dag 21
Effekter af tDCS på angst og depression
Tidsramme: Baseline op til dag 21
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Gennemsnitlige variationer af score vil blive sammenlignet mellem armene.
Baseline op til dag 21
Effekter af tDCS på angst
Tidsramme: Baseline op til dag 21
(State-Trait Anxiety Inventory (Form Y) (STAI-Y). Gennemsnitlige variationer af score vil blive sammenlignet mellem armene.
Baseline op til dag 21
Analgetiske behandlinger forbrug
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Medicinskvantifikationsskala (MQS). Gennemsnitlige variationer af score vil blive sammenlignet mellem armene.
Baseline op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Paul NGUYEN, MD, Clinique Brétéché - Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STIMPAL
  • 2020-A2098-31 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftsmerter

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner