经颅直流电刺激 (tDCS) 在难治性癌痛中的疗效。 (STIMPAL)
经颅直流电刺激 (tDCS) 减轻姑息性癌症患者疼痛的疗效评估。
疼痛是接受姑息治疗的癌症患者的常见症状，而且常常无法充分缓解。 2010 年 INCA 报告表明，法国在这一全球观察中也不例外（2010 年全国调查概要）。 这份报告表明，疼痛是这些患者最害怕的症状，它极大地影响了他们的生活质量。 这些患者可能会经历与肿瘤刺激感觉神经末梢相关的伤害性疼痛。 当无法切除肿瘤时，通常会提出对症镇痛治疗，主要包括使用阿片类镇痛药。 在高剂量下，这种治疗会引起不良反应，尤其是嗜睡和精神运动迟缓，从而影响患者的生活质量。
他们还可能经历神经性疼痛，继发于与重复外科手术和/或放疗相关的神经结构（周围神经或大脑或脊髓束）的解剖损伤或功能损伤。 这种类型的疼痛可能对抗癫痫药或抗抑郁药有反应。 在高剂量下，这些治疗也会引起与治疗伤害性疼痛期间观察到的副作用非常相似的副作用。 由于这两种类型的治疗通常需要同时进行，因此这些患者在生命结束时经常会出现几乎永久性的困倦状态，从而无法进行所有正常的日常生活活动。
近年来，无创脑刺激 (NIBS) 技术（经颅磁刺激 (rTMS) 或经颅直流电刺激 (tDCS)）已成功用于治疗慢性疼痛。 结果表明，这些 NIBS 技术可以在姑息治疗环境中改善癌症患者的疼痛。
研究概览
详细说明
tDCS 似乎比 rTMS 更适合治疗通常难以动员的姑息治疗患者，因为 tDCS 可以在患者床边甚至可能在家中进行，而 rTMS 则不然。 tDCS 似乎在癌症疼痛的情况下也能迅速有效（5 个疗程后），而且这种效果比 rTMS 持续时间更长。
建议通过 tDCS 治疗姑息治疗患者的难治性癌痛是一种新的治疗方式，非常适合住院患者。 每位患者将连续 5 天每天接受 20 分钟的经颅直流电刺激。
一只手臂将接受主动刺激，而控制手臂将接受假刺激。 患者和研究人员将不知道 tDCS 的类型。
通过改善患者的日常生活活动，这种治疗将使患者能够在对患者和护理人员都有利的条件下回家。 这种治疗也可以在家中继续进行。 该策略与该领域的现行指南一致，其中优先考虑的是改善生活质量、返回家园和减少护理人员的工作量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shahnaz KLOUCHE, MD
- 电话号码：+33 (0)1 58 56 41 71
- 邮箱：klouche@elsan.care
研究联系人备份
- 姓名：Marine ROYER
- 邮箱：royer@elsan.care
学习地点
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Nantes、法国、44093
- 招聘中
- CHU Nantes
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接触：
- Hélène GAILLARD-PERERA, MD
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Nantes、法国、44000
- 招聘中
- Clinique Brétéché
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接触：
- Jean-Paul NGUYEN, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 确诊癌症处于姑息阶段的患者
- 纳入前 48 小时内平均强度大于或等于 4/10 的疼痛
- 每天或几乎每天都出现疼痛（7 天中至少有 4 天）
- 入组前至少已存在 48 小时的疼痛
- 18岁或以上的患者
- 在研究期间（即 3 周）可以随访的患者
- 参加健康保险计划或有资格的患者
- 预期寿命估计超过 3 周
- 同意参加研究并签署知情同意书
排除标准
- 无法自我评估疼痛和完成自我问卷调查
- 头部外伤或神经外科损伤史
- 症状性颅内高压 (HTIC)
- 无法控制的癫痫
- 无法正确定位医疗设备
- 滥用药物或精神活性物质，由调查人员酌情决定
- 当前的严重抑郁症或精神病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者已包含在疼痛研究方案中
- 受法律保护的患者
- 没有加入社会保障计划
- tDCS（脑内金属植入物）的特定禁忌症
- 被剥夺自由的病人
- 接受精神科治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动经颅直流电刺激
将连续 5 天每天对患者进行坐着或躺着的主动 tDCS。一次 tDCS 疗程通常持续 20 分钟。
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tDCS 包括通过应用于头皮的一对电极（阳极和阴极）提供低强度（1 至 2 毫安）直流电流。 电极的直径（圆形电极）或对角线（矩形电极）一般在 2 到 3.5 厘米之间。 为了刺激给定的皮层区域，将阳极放置在选定区域上方，通常通过脑电图耳机（10/20 系统定位）识别。 为了治疗疼痛，将阳极放置在初级运动皮层 (M1) 上，位于疼痛的对侧或弥漫性疼痛患者的左侧。 阴极放置在假定的中性皮层区上，通常是相对于阳极的对侧眶上皮层。 在这项研究中，使用直径为 3.5 厘米的圆形海绵电极，刺激强度为 1.5 毫安。
其他名称：
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假比较器：假手术DCS
假 tDCS 将连续 5 天每天进行，患者坐着或躺着。一次 tDCS 疗程通常持续 20 分钟。
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tDCS 设备有一个“假”模式，允许真正的安慰剂刺激。 因此，模拟会话被设计为没有效果的真实刺激会话。 类似于 tDCS 的感觉是通过仅在会话开始时产生电流来创建的。 因此，将采用与主动 tDCS 程序相同的方式：将一对电极（阳极和阴极）应用于头皮。为了刺激给定的皮质区域，将阳极放置在选定区域上方，通常由脑电图耳机（10/20 系统定位）的手段。 为了治疗疼痛，将阳极放置在初级运动皮层 (M1) 上，位于疼痛的对侧或弥漫性疼痛患者的左侧。 阴极放置在假定的中性皮层区上，通常是相对于阳极的对侧眶上皮层。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数值评定量表疼痛强度的平均变化
大体时间：至第 8 天的基线
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疼痛强度将在数字评定量表上从 0 到 10（0 = 无疼痛，10 = 最痛）进行评分，每天 3 次。
将计算基线评估（第 -3 天至第 -1 天）和第 8 天评估之间疼痛 NRS 的平均变化，并在各臂之间进行比较。
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至第 8 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个 tDCS 会话对疼痛强度的直接影响
大体时间：第 0 天到第 4 天
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每次 tDCS 会议前后测量的疼痛数值评定量表分数的变化。
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第 0 天到第 4 天
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治疗结束时的反应率
大体时间：至第 8 天的基线
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治疗效果，定义为基线和第 8 天之间的平均数值评定量表得分减少 ≥ 20%。
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至第 8 天的基线
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残留镇痛作用
大体时间：至第 14 天的基线
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每天测量 3 次疼痛数值评定量表分数。
将计算平均数值评定量表分数并在各臂之间进行比较。
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至第 14 天的基线
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残留镇痛作用
大体时间：截至第 21 天的基线
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每天测量 3 次疼痛数值评定量表分数。
将计算平均数值评定量表分数并在各臂之间进行比较。
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截至第 21 天的基线
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TDCS 对疼痛的影响
大体时间：截至第 21 天的基线
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简要疼痛清单问卷，简表 (BPI)。将在各臂之间比较分数的平均变化。
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截至第 21 天的基线
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TDCS 对一般症状的影响
大体时间：截至第 21 天的基线
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埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS)。
将在各臂之间比较分数的平均变化。
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截至第 21 天的基线
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TDCS 对焦虑和抑郁的影响
大体时间：截至第 21 天的基线
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。
将在各臂之间比较分数的平均变化。
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截至第 21 天的基线
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TDCS 对焦虑的影响
大体时间：截至第 21 天的基线
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（状态-特质焦虑量表（Y 表）(STAI-Y)。
将在各臂之间比较分数的平均变化。
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截至第 21 天的基线
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镇痛治疗消耗
大体时间：至第 8 天的基线
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药物定量量表 (MQS)。
将在各臂之间比较分数的平均变化。
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至第 8 天的基线
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Jean-Paul NGUYEN, MD、Clinique Brétéché - Nantes
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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