Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w opornym na leczenie bólu nowotworowym. (STIMPAL)

13 września 2023 zaktualizowane przez: Elsan

Ocena skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w zmniejszaniu bólu u pacjentów z rakiem paliatywnym.

Ból jest częstym objawem u pacjentów z rakiem objętym opieką paliatywną i często jest niewystarczająco uśmierzany. Raport INCA z 2010 r. wykazał, że Francja nie jest wyjątkiem od tej ogólnoświatowej obserwacji (streszczenie badania krajowego z 2010 r.). Ten raport pokazuje, że ból jest objawem, którego ci pacjenci boją się najbardziej i że ma on dramatyczny wpływ na jakość ich życia. Pacjenci ci mogą odczuwać ból nocyceptywny związany ze stymulacją zakończeń nerwów czuciowych przez guz. Gdy resekcja guza jest niemożliwa, na ogół proponuje się objawowe leczenie przeciwbólowe, polegające głównie na podawaniu opioidowych leków przeciwbólowych. Leczenie to w dużych dawkach wywołuje działania niepożądane, zwłaszcza senność i spowolnienie psychoruchowe, które pogarszają jakość życia pacjenta.

Mogą również odczuwać ból neuropatyczny, wtórny do zmian anatomicznych lub funkcjonalnego upośledzenia struktur nerwowych (nerwów obwodowych lub dróg mózgowych lub rdzeniowych) w związku z powtarzającymi się zabiegami chirurgicznymi i/lub radioterapią. Ten rodzaj bólu może reagować na leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne. Przy wysokich dawkach te terapie wywołują również działania niepożądane dość podobne do tych obserwowanych podczas leczenia bólu nocyceptywnego. Ponieważ te dwa rodzaje leczenia często muszą być przepisywane razem, pacjenci ci często pod koniec życia wykazują niemal permanentny stan senności, który uniemożliwia wszelkie normalne czynności życia codziennego.

W ostatnich latach techniki nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS) (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) lub przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)) są z powodzeniem stosowane w leczeniu bólu przewlekłego. Wykazano, że te techniki NIBS mogą złagodzić ból u pacjentów z rakiem w warunkach opieki paliatywnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

tDCS wydaje się być bardziej odpowiedni niż rTMS w leczeniu pacjentów opieki paliatywnej, których często trudno jest zmobilizować, ponieważ tDCS można zastosować przy łóżku pacjenta, a być może nawet w domu, co nie ma miejsca w przypadku rTMS. tDCS wydaje się być również szybko skuteczny (po 5 sesjach) w kontekście bólu nowotworowego, a efekt ten utrzymuje się dłużej niż rTMS.

Proponowane leczenie opornego na leczenie bólu nowotworowego za pomocą tDCS u pacjentów objętych opieką paliatywną jest nową metodą leczenia, która jest dobrze dostosowana do pacjentów hospitalizowanych. Każdy pacjent będzie codziennie poddawany przezczaszkowej stymulacji prądem stałym przez 20 minut przez 5 kolejnych dni.

Jedno ramię otrzyma aktywną stymulację, a ramię kontrolne otrzyma stymulację pozorowaną. Pacjenci i badacze będą ślepi na rodzaj tDCS.

Zabieg ten, usprawniając codzienne funkcjonowanie pacjenta, umożliwi pacjentowi powrót do domu w dobrych warunkach zarówno dla pacjenta, jak i opiekunów. Kurację tę można również kontynuować w domu. Strategia ta jest zgodna z aktualnymi wytycznymi w tej dziedzinie, w których priorytetami są poprawa jakości życia, powrót do domu i zmniejszenie obciążenia pracą opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shahnaz KLOUCHE, MD
  • Numer telefonu: +33 (0)1 58 56 41 71
  • E-mail: klouche@elsan.care

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Hélène GAILLARD-PERERA, MD
      • Nantes, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Bretéché
        • Kontakt:
          • Jean-Paul NGUYEN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjent z potwierdzonym nowotworem w stadium paliatywnym
  2. Ból, którego średnia intensywność jest większa lub równa 4/10 w ciągu 48 godzin poprzedzających włączenie
  3. Ból obecny codziennie lub prawie codziennie (co najmniej 4 dni z 7)
  4. Ból, który występował przez co najmniej 48 godzin przed włączeniem
  5. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  6. Pacjenci, których można obserwować przez cały czas trwania badania (tj. 3 tygodnie)
  7. Pacjenci zrzeszeni w planie ubezpieczenia zdrowotnego lub uprawnieni
  8. Oczekiwana długość życia szacowana na ponad 3 tygodnie
  9. Wyrażenie zgody na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  1. Niezdolność do samooceny bólu i wypełnienia kwestionariuszy
  2. Historia urazu głowy lub urazu neurochirurgicznego
  3. Objawowe nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (HTIC)
  4. Niekontrolowana padaczka
  5. Niemożność prawidłowego ustawienia wyrobu medycznego
  6. Nadużywanie narkotyków lub substancji psychoaktywnych według uznania badacza
  7. Obecna duża depresja lub psychoza
  8. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  9. Pacjent już objęty protokołem badania bólu
  10. Pacjent pod ochroną prawną
  11. Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego
  12. Specyficzne przeciwwskazanie do tDCS (metalowy implant śródmózgowy)
  13. Pacjenci pozbawieni wolności
  14. Pacjenci objęci opieką psychiatryczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Aktywny tDCS będzie podawany codziennie przez 5 kolejnych dni, podczas gdy pacjent będzie siedział lub leżał. Sesja tDCS trwa zazwyczaj 20 minut.
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

tDCS polega na dostarczaniu prądu elektrycznego o niskim natężeniu (1 do 2 miliamperów) za pomocą pary elektrod (anody i katody) przykładanych do skóry głowy. Elektrody na ogół mają średnicę (elektrody okrągłe) lub przekątną (elektrody prostokątne) w zakresie od 2 do 3,5 cm.

Aby stymulować daną strefę korową, anoda jest umieszczana nad wybraną strefą, zazwyczaj identyfikowaną za pomocą zestawu słuchawkowego EEG (10/20 System Positioning). W celu leczenia bólu anodę umieszcza się nad pierwotną korą ruchową (M1) po stronie przeciwnej do bólu lub po lewej stronie u pacjentów z bólem rozlanym. Katoda jest umieszczona nad rzekomo neutralną strefą korową, zwykle przeciwną korą nadoczodołową w stosunku do anody. W tym badaniu intensywność stymulacji wyniesie 1,5 mA przy użyciu okrągłych elektrod gąbczastych o średnicy 3,5 cm.

Inne nazwy:
  • Aktywny tDCS
Pozorny komparator: Pozorne tDCS
Pozorowane tDCS będzie podawane codziennie przez 5 kolejnych dni, a pacjent może siedzieć lub leżeć. Sesja tDCS trwa zazwyczaj 20 minut.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Urządzenie tDCS posiada tryb „Sham”, który pozwala na prawdziwą stymulację placebo. Symulowana sesja jest zatem zaprojektowana jako prawdziwa sesja stymulacji bez jej efektów. Wrażenia podobne do tDCS powstają poprzez generowanie prądów dopiero na początku sesji.

Zostaną zatem zastosowane te same metody, co w przypadku procedury Active tDCS: para elektrod (anoda i katoda) jest przykładana do skóry głowy. za pomocą zestawu słuchawkowego EEG (10/20 System Positioning). W celu leczenia bólu anodę umieszcza się nad pierwotną korą ruchową (M1) po stronie przeciwnej do bólu lub po lewej stronie u pacjentów z bólem rozlanym. Katoda jest umieszczona nad rzekomo neutralną strefą korową, zwykle przeciwną korą nadoczodołową w stosunku do anody.

Inne nazwy:
  • Fałsz tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana natężenia bólu w Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Intensywność bólu będzie oceniana od 0 do 10 (0=brak bólu, 10=najgorszy ból) na Numerycznej Skali Oceny, 3 razy dziennie. Średnia zmienność NRS bólu między oceną wyjściową (od dnia -3 do dnia -1) a oceną z dnia 8 zostanie obliczona i porównana między ramionami.
Linia bazowa do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy wpływ każdej sesji tDCS na intensywność bólu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 4
Zmiany w wyniku Numerycznej Skali Oceny Bólu mierzone przed i po każdej sesji tDCS.
Dzień 0 do dnia 4
Wskaźnik odpowiedzi na koniec leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Skuteczność leczenia, zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥ 20% średniego wyniku w Numerycznej Skali Oceny między punktem wyjściowym a dniem 8.
Linia bazowa do dnia 8
Resztkowy efekt przeciwbólowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Wyniki numerycznej skali oceny bólu będą mierzone 3 razy dziennie. Średni wynik w Numerycznej Skali Oceny zostanie obliczony i porównany między ramionami.
Linia bazowa do dnia 14
Resztkowy efekt przeciwbólowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Wyniki numerycznej skali oceny bólu będą mierzone 3 razy dziennie. Średni wynik w Numerycznej Skali Oceny zostanie obliczony i porównany między ramionami.
Linia bazowa do dnia 21
Wpływ tDCS na ból
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Krótki kwestionariusz inwentaryzacji bólu, skrócony formularz (BPI). Średnie zmiany wyników zostaną porównane między ramionami.
Linia bazowa do dnia 21
Wpływ tDCS na objawy ogólne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
System oceny objawów w Edmonton (ESAS). Średnie zmiany wyników zostaną porównane między ramionami.
Linia bazowa do dnia 21
Wpływ tDCS na lęk i depresję
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Średnie zmiany wyników zostaną porównane między ramionami.
Linia bazowa do dnia 21
Wpływ tDCS na lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
(Inwentarz stanu i cechy lęku (formularz Y) (STAI-Y). Średnie zmiany wyników zostaną porównane między ramionami.
Linia bazowa do dnia 21
Zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Skala ilościowa leków (MQS). Średnie zmiany wyników zostaną porównane między ramionami.
Linia bazowa do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elsan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Paul NGUYEN, MD, Clinique Brétéché - Nantes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STIMPAL
  • 2020-A2098-31 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból nowotworowy

Badania kliniczne na Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj