난치성 암 통증에 대한 경두개 직류 자극(tDCS) 효능. (STIMPAL)
경두개직류자극술(tDCS)의 고식암 환자의 통증 감소 효과 평가.
통증은 완화 치료 암 환자의 일반적인 증상이며 종종 충분히 완화되지 않습니다. 2010년 INCA 보고서는 프랑스도 이러한 세계적인 관찰에서 예외가 아님을 보여주었습니다(2010년 전국 조사 개요). 이 보고서는 통증이 이 환자들이 가장 두려워하는 증상이며 삶의 질에 극적으로 영향을 미친다는 것을 보여줍니다. 이 환자들은 종양에 의한 감각 신경 종말의 자극과 관련된 통각 수용성 통증을 경험할 수 있습니다. 종양 절제가 불가능한 경우, 일반적으로 대증 진통제 치료가 제안되며, 주로 아편유사 진통제를 투여합니다. 고용량에서 이 치료법은 역효과, 특히 환자의 삶의 질을 손상시키는 졸음과 정신 운동 지체를 유발합니다.
그들은 또한 해부학적 병변 또는 반복적인 수술 절차 및/또는 방사선 요법과 관련된 신경 구조(말초 신경 또는 대뇌 또는 척수관)의 기능 장애에 이차적인 신경병성 통증을 경험할 수 있습니다. 이러한 유형의 통증은 항간질제 또는 항우울제에 반응할 수 있습니다. 고용량에서 이러한 치료는 또한 통각수용성 통증 치료 중에 관찰되는 것과 상당히 유사한 부작용을 유발합니다. 이 두 가지 유형의 치료는 종종 공동 처방이 필요하기 때문에 이러한 환자는 삶의 말기에 거의 영구적인 졸음 상태를 나타내어 일상 생활의 모든 정상적인 활동을 방해합니다.
최근 몇 년 동안 비침습적 뇌 자극(NIBS) 기술(경두개 자기 자극(rTMS) 또는 경두개 직류 자극(tDCS))이 만성 통증 치료에 성공적으로 사용되었습니다. 이러한 NIBS 기술은 완화 치료 환경에서 암 환자의 통증을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
tDCS는 종종 동원하기 어려운 완화 치료 환자의 치료에 rTMS보다 더 적합한 것으로 보입니다. tDCS는 rTMS의 경우가 아닌 환자의 머리맡에서, 심지어 집에서도 전달될 수 있기 때문입니다. tDCS는 또한 암 통증과 관련하여 (5회 세션 후) 빠르게 효과적인 것으로 보이며 이 효과는 rTMS보다 오래 지속됩니다.
완화 치료 환자에서 tDCS에 의한 난치성 암 통증의 제안된 치료는 입원 환자에게 잘 적응된 새로운 치료 양식입니다. 각 환자는 연속 5일 동안 매일 20분간 경두개 직류 자극을 받게 됩니다.
한쪽 팔은 활성 자극을 받고 제어 팔은 가짜 자극을 받습니다. 환자와 연구자는 tDCS 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이 치료는 환자의 일상 생활 활동을 개선함으로써 환자와 간병인 모두에게 좋은 조건에서 집으로 돌아갈 수 있도록 합니다. 이 치료는 집에서도 계속할 수 있습니다. 이 전략은 삶의 질 향상, 집으로 돌아가기, 간병인의 업무량 감소가 우선 순위인 이 분야의 현재 지침과 일치합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shahnaz KLOUCHE, MD
- 전화번호: +33 (0)1 58 56 41 71
- 이메일: klouche@elsan.care
연구 연락처 백업
- 이름: Marine ROYER
- 이메일: royer@elsan.care
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU Nantes
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연락하다:
- Hélène GAILLARD-PERERA, MD
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Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- Clinique Brétéché
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연락하다:
- Jean-Paul NGUYEN, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 완화 단계에서 암이 확인된 환자
- 포함 전 48시간 동안 평균 강도가 4/10 이상인 통증
- 매일 또는 거의 매일 통증이 있음(7일 중 최소 4일)
- 포함 전 최소 48시간 동안 존재했던 통증
- 18세 이상 환자
- 연구 기간(즉, 3주) 동안 추적할 수 있는 환자
- 건강 보험에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자
- 예상 수명은 3주 이상으로 추정됩니다.
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준
- 통증을 자가 평가하고 자가 설문지를 작성할 수 없음
- 두부 외상 또는 신경외과적 손상의 병력
- 증후성 두개내 고혈압(HTIC)
- 조절되지 않는 간질
- 의료 기기를 올바르게 배치할 수 없음
- 조사관의 재량에 따른 약물 또는 향정신성 물질의 남용
- 현재 주요 우울증 또는 정신병
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 통증에 대한 연구 프로토콜에 이미 포함된 환자
- 법적 보호를 받는 환자
- 사회보장제도 가입 부재
- tDCS(뇌내 금속 임플란트)에 대한 특정 금기 사항
- 자유를 박탈당한 환자
- 정신과 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS
활성 tDCS는 환자가 앉거나 누워 있는 상태에서 연속 5일 동안 매일 전달됩니다. tDCS 세션은 일반적으로 20분 동안 지속됩니다.
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tDCS는 두피에 적용되는 한 쌍의 전극(양극 및 음극)을 통해 저강도(1~2밀리암페어) 직류 전류를 전달하는 것으로 구성됩니다. 전극은 일반적으로 직경(원형 전극) 또는 대각선(직사각형 전극) 범위가 2~3.5cm입니다. 주어진 피질 영역을 자극하기 위해 양극은 일반적으로 EEG 헤드셋(10/20 시스템 포지셔닝)을 통해 식별되는 선택된 영역 위에 배치됩니다. 통증 치료를 위해 양극은 통증의 반대쪽 또는 미만성 통증이 있는 환자의 왼쪽에 있는 일차 운동 피질(M1) 위에 배치됩니다. 음극은 일반적으로 양극에 대해 반대쪽 안와상 피질인 중립적인 피질 영역 위에 배치됩니다. 이 연구에서 자극 강도는 직경 3.5cm의 둥근 스폰지 전극을 사용하여 1.5mA가 될 것입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
가짜 tDCS는 환자가 앉거나 누워 있는 상태에서 연속 5일 동안 매일 전달됩니다. tDCS 세션은 일반적으로 20분 동안 지속됩니다.
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tDCS 장치에는 진정한 위약 자극을 허용하는 "가짜" 모드가 있습니다. 따라서 모의 세션은 효과가 없는 실제 자극 세션으로 설계됩니다. tDCS와 유사한 감각은 세션 시작 시에만 전류를 생성하여 생성됩니다. 따라서 활성 tDCS 절차와 동일한 양식이 적용됩니다. 한 쌍의 전극(양극 및 음극)이 두피에 적용됩니다. 주어진 피질 영역을 자극하기 위해 양극은 일반적으로 EEG 헤드셋(10/20 시스템 포지셔닝)을 의미합니다. 통증 치료를 위해 양극은 통증의 반대쪽 또는 미만성 통증이 있는 환자의 왼쪽에 있는 일차 운동 피질(M1) 위에 배치됩니다. 음극은 일반적으로 양극에 대해 반대쪽 안와상 피질인 중립적인 피질 영역 위에 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평가 척도에서 통증 강도의 평균 변화
기간: 8일까지 기준선
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통증 강도는 숫자 등급 척도에서 0에서 10(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)으로 1일 3회 점수화됩니다.
기준선 평가(-3일에서 -1일)와 8일 평가 사이의 통증 NRS의 평균 변동이 계산되고 아암 사이에서 비교될 것이다.
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8일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도에 대한 각 tDCS 세션의 즉각적인 영향
기간: 0일부터 4일까지
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각 tDCS 세션 전후에 측정된 통증 수치 평가 척도 점수의 변화.
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0일부터 4일까지
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치료 종료 시 반응률
기간: 8일까지 기준선
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기준선과 8일 사이에 평균 수치 평가 척도 점수의 ≥ 20% 감소로 정의되는 치료 효능.
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8일까지 기준선
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잔류 진통 효과
기간: 14일까지 기준선
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통증 수치 평가 척도 점수는 매일 3회 측정됩니다.
Mean Numerical Rating Scale 점수가 계산되고 부문 간에 비교됩니다.
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14일까지 기준선
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잔류 진통 효과
기간: 21일까지 기준선
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통증 수치 평가 척도 점수는 매일 3회 측정됩니다.
Mean Numerical Rating Scale 점수가 계산되고 부문 간에 비교됩니다.
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21일까지 기준선
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TDCS가 통증에 미치는 영향
기간: 21일까지 기준선
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간략한 통증 인벤토리 설문지, 약식(BPI). 점수의 평균 변화는 아암 사이에서 비교될 것입니다.
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21일까지 기준선
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일반적인 증상에 대한 tDCS의 효과
기간: 21일까지 기준선
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에드먼턴 증상 평가 시스템(ESAS).
점수의 평균 변화는 아암 사이에서 비교될 것입니다.
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21일까지 기준선
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불안과 우울증에 대한 tDCS의 효과
기간: 21일까지 기준선
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병원 불안 및 우울 척도(HADS).
점수의 평균 변화는 아암 사이에서 비교될 것입니다.
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21일까지 기준선
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불안에 대한 tDCS의 효과
기간: 21일까지 기준선
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(상태 특성 불안 목록(양식 Y)(STAI-Y).
점수의 평균 변화는 아암 사이에서 비교될 것입니다.
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21일까지 기준선
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진통제 소비
기간: 8일까지 기준선
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약물 정량화 척도(MQS).
점수의 평균 변화는 아암 사이에서 비교될 것입니다.
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8일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jean-Paul NGUYEN, MD, Clinique Brétéché - Nantes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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