Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) effektivitet vid refraktär cancersmärta. (STIMPAL)

13 september 2023 uppdaterad av: Elsan

Effektbedömning av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att minska smärta hos palliativa cancerpatienter.

Smärta är ett vanligt symptom hos palliativ cancerpatienter och lindras ofta otillräckligt. 2010 års INCA-rapport visade att Frankrike inte är ett undantag från denna världsomspännande observation (sammanfattning av 2010 års nationella undersökning). Denna rapport visar att smärta är det symptom som dessa patienter fruktar mest och att det dramatiskt påverkar deras livskvalitet. Dessa patienter kan uppleva nociceptiv smärta relaterad till stimulering av sensoriska nervändar av tumören. När tumörresektion är omöjlig föreslås generellt en symtomatisk analgetisk behandling, huvudsakligen bestående av administrering av opioidanalgetika. Vid höga doser framkallar denna behandling negativa effekter, särskilt dåsighet och psykomotorisk retardation som försämrar patientens livskvalitet.

De kan också uppleva neuropatisk smärta, sekundär till anatomiska lesioner eller funktionsnedsättning av nervstrukturer (perifera nerver eller cerebrala eller ryggradsvägar) relaterad till upprepade kirurgiska ingrepp och/eller strålbehandling. Denna typ av smärta kan svara på antiepileptika eller antidepressiva läkemedel. Vid höga doser inducerar dessa behandlingar också biverkningar som är ganska lika de som observerats under behandling av nociceptiv smärta. Eftersom dessa två typer av behandling ofta måste förskrivas samtidigt, uppvisar dessa patienter ofta ett nästan permanent tillstånd av dåsighet i slutet av livet, vilket förhindrar alla normala aktiviteter i det dagliga livet.

På senare år har icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) tekniker (transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) eller transkraniell likströmsstimulering (tDCS)) framgångsrikt använts för att behandla kronisk smärta. Det visades att dessa NIBS-tekniker kan förbättra smärta hos cancerpatienter i palliativ vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

tDCS förefaller vara mer lämpat än rTMS för behandling av palliativa vårdpatienter, som ofta är svåra att mobilisera, eftersom tDCS kan levereras vid patientens säng och eventuellt även hemma, vilket inte är fallet med rTMS. tDCS verkar också vara snabbt effektivt (efter 5 sessioner) i samband med cancersmärta, och denna effekt varar längre än rTMS.

Den föreslagna behandlingen av refraktär cancersmärta med tDCS hos palliativa vårdpatienter är en ny behandlingsmodalitet som är väl anpassad för inlagda patienter. Varje patient kommer att få 20 minuters transkraniell likströmsstimulering dagligen under 5 dagar i följd.

En arm kommer att få aktiv stimulering och kontrollarmen kommer att få skenstimulering. Patienter och utredare kommer att bli blinda för typen av tDCS.

Genom att förbättra patientens aktiviteter i det dagliga livet kommer denna behandling att göra det möjligt för patienten att återvända hem under goda förhållanden för både patienten och vårdgivarna. Denna behandling kan även fortsätta hemma. Denna strategi överensstämmer med gällande riktlinjer inom detta område, där prioriteringarna är förbättring av livskvalitet, återvändande hem och minskad arbetsbelastning för vårdgivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shahnaz KLOUCHE, MD
  • Telefonnummer: +33 (0)1 58 56 41 71
  • E-post: klouche@elsan.care

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Hélène GAILLARD-PERERA, MD
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekrytering
        • Clinique Breteche
        • Kontakt:
          • Jean-Paul NGUYEN, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patient med en bekräftad cancer i palliativt skede
  2. Smärta vars medelintensitet är större än eller lika med 4/10 under de 48 timmarna före inklusionen
  3. Smärta närvarande dagligen eller nästan dagligen (minst 4 dagar av 7)
  4. Smärta som har funnits i minst 48 timmar före inkludering
  5. Patienter som är 18 år eller äldre
  6. Patienter som kan följas under studiens varaktighet (dvs. 3 veckor)
  7. Patienter som är anslutna till en sjukförsäkringsplan eller har rätt
  8. Förväntad livslängd beräknas till mer än 3 veckor
  9. Godkänner att delta i studien och har undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier

  1. Oförmåga att själv bedöma smärta och fylla i självenkäter
  2. Historik av huvudtrauma eller neurokirurgiska skador
  3. Symtomatisk intrakraniell hypertoni (HTIC)
  4. Okontrollerad epilepsi
  5. Omöjlighet att korrekt positionera den medicinska produkten
  6. Missbruk av droger eller psykoaktiva ämnen, efter utredarens bedömning
  7. Aktuell allvarlig depression eller psykos
  8. Gravid eller ammande kvinna
  9. Patienten ingår redan i ett forskningsprotokoll om smärta
  10. Patient under rättsskydd
  11. Avsaknad av anslutning till ett socialförsäkringssystem
  12. Specifik kontraindikation mot tDCS (intracerebralt metallimplantat)
  13. Patienter frihetsberövade
  14. Patienter som genomgår psykiatrisk vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tDCS
Aktiv tDCS kommer att levereras dagligen under 5 dagar i följd med patienten antingen sittande eller liggande. En tDCS-session varar i allmänhet 20 minuter.
Enhet: Aktiv transkraniell likströmsstimulering

tDCS består av att leverera en lågintensiv (1 till 2 milliampere) elektrisk likström med hjälp av ett par elektroder (anod och katod) som appliceras på hårbotten. Elektroder har i allmänhet en diameter (rund elektrod) eller en diagonal (rektangulära elektroder) som sträcker sig från 2 till 3,5 cm.

För att stimulera en given kortikal zon placeras anoden över den valda zonen, vanligtvis identifierad med hjälp av ett EEG-headset (10/20 System Positioning). För behandling av smärta placeras anoden över den primära motoriska cortex (M1) på den kontralaterala sidan av smärtan eller på vänster sida hos patienter med diffus smärta. Katoden placeras över en förment neutral kortikal zon, vanligtvis den kontralaterala supraorbitala cortexen med avseende på anoden. I denna studie kommer stimuleringsintensiteten att vara 1,5 mA med runda svampelektroder 3,5 cm i diameter.

Andra namn:
  • Aktiv tDCS
Sham Comparator: Sham tDCS
Sham tDCS kommer att levereras dagligen under 5 på varandra följande dagar med patienten antingen sittande eller liggande. En tDCS session varar i allmänhet 20 minuter.
Enhet: Sham transkraniell likströmsstimulering

tDCS-enheten har ett "Sham"-läge som möjliggör verklig placebostimulering. Ett simulerat pass är alltså utformat som ett riktigt stimuleringspass utan dess effekter. Sensationer som liknar tDCS skapas genom att generera strömmar endast i början av sessionen.

Samma modaliteter som för Active tDCS-proceduren kommer därför att införas: ett par elektroder (anod och katod) appliceras på hårbotten. För att stimulera en given kortikal zon placeras anoden över den valda zonen, vanligtvis identifierad av hjälp av ett EEG-headset (10/20 System Positioning). För behandling av smärta placeras anoden över den primära motoriska cortex (M1) på den kontralaterala sidan av smärtan eller på vänster sida hos patienter med diffus smärta. Katoden placeras över en förment neutral kortikal zon, vanligtvis den kontralaterala supraorbitala cortexen med avseende på anoden.

Andra namn:
  • Sham tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i smärtintensitet på den numeriska värderingsskalan
Tidsram: Baslinje fram till dag 8
Smärtans intensitet kommer att bedömas från 0 till 10 (0=Ingen smärta, 10 = värsta smärtan) på den numeriska betygsskalan, 3 gånger dagligen. Genomsnittlig variation av smärtan NRS mellan baslinjebedömningen (Dag -3 till Dag -1) och Dag 8-bedömningen kommer att beräknas och jämföras mellan armarna.
Baslinje fram till dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar påverkan av varje tDCS-session på smärtintensiteten
Tidsram: Dag 0 till dag 4
Förändring i numerisk värderingsskala för smärta uppmätt före och efter varje tDCS-session.
Dag 0 till dag 4
Svarsfrekvens i slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje fram till dag 8
Behandlingens effekt, definierad av en ≥ 20 % minskning av den genomsnittliga numeriska betygsskalapoängen mellan baslinjen och dag 8.
Baslinje fram till dag 8
Återstående smärtstillande effekt
Tidsram: Baslinje fram till dag 14
Pain Numerical Rating Scale-poäng kommer att mätas 3 gånger dagligen. Genomsnittlig numerisk värderingsskala kommer att beräknas och jämföras mellan armarna.
Baslinje fram till dag 14
Återstående smärtstillande effekt
Tidsram: Baslinje fram till dag 21
Pain Numerical Rating Scale-poäng kommer att mätas 3 gånger dagligen. Genomsnittlig numerisk värderingsskala kommer att beräknas och jämföras mellan armarna.
Baslinje fram till dag 21
Effekter av tDCS på smärta
Tidsram: Baslinje fram till dag 21
Brief Pain Inventory questionnaire, kort form (BPI). Genomsnittliga variationer av poäng kommer att jämföras mellan armarna.
Baslinje fram till dag 21
Effekter av tDCS på allmänna symtom
Tidsram: Baslinje fram till dag 21
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Genomsnittliga variationer av poäng kommer att jämföras mellan armarna.
Baslinje fram till dag 21
Effekter av tDCS på ångest och depression
Tidsram: Baslinje fram till dag 21
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Genomsnittliga variationer av poäng kommer att jämföras mellan armarna.
Baslinje fram till dag 21
Effekter av tDCS på ångest
Tidsram: Baslinje fram till dag 21
(State-Trait Anxiety Inventory (Form Y) (STAI-Y). Genomsnittliga variationer av poäng kommer att jämföras mellan armarna.
Baslinje fram till dag 21
Analgetiska behandlingar konsumtion
Tidsram: Baslinje fram till dag 8
Medicinsk kvantifieringsskala (MQS). Genomsnittliga variationer av poäng kommer att jämföras mellan armarna.
Baslinje fram till dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elsan

Utredare

  • Studierektor: Jean-Paul NGUYEN, MD, Clinique Brétéché - Nantes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Första postat (Faktisk)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STIMPAL
  • 2020-A2098-31 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer smärta

Kliniska prövningar på Aktiv transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera