Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) при рефрактерной раковой боли. (STIMPAL)

13 сентября 2023 г. обновлено: Elsan

Оценка эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в уменьшении боли у пациентов с паллиативным раком.

Боль является распространенным симптомом у онкологических больных, получающих паллиативную помощь, и ее часто недостаточно купируют. Отчет INCA за 2010 г. показал, что Франция не является исключением из этого всемирного наблюдения (резюме национального исследования 2010 г.). Этот отчет показывает, что боль является симптомом, которого эти пациенты боятся больше всего, и что это резко влияет на качество их жизни. Эти пациенты могут испытывать ноцицептивную боль, связанную со стимуляцией чувствительных нервных окончаний опухолью. Когда резекция опухоли невозможна, обычно предлагается симптоматическое обезболивающее лечение, в основном состоящее из введения опиоидных анальгетиков. В высоких дозах это лечение вызывает побочные эффекты, особенно сонливость и психомоторную заторможенность, которые ухудшают качество жизни пациента.

Они также могут испытывать невропатическую боль, вторичную по отношению к анатомическим поражениям или функциональным нарушениям нервных структур (периферических нервов, церебральных или спинномозговых путей), связанных с повторными хирургическими процедурами и/или лучевой терапией. Этот тип боли может реагировать на противоэпилептические или антидепрессивные препараты. В высоких дозах эти методы лечения также вызывают побочные эффекты, очень похожие на те, которые наблюдаются при лечении ноцицептивной боли. Поскольку эти два типа лечения часто необходимо назначать одновременно, у этих пациентов в конце жизни часто наблюдается почти постоянное состояние сонливости, препятствующее нормальному функционированию в повседневной жизни.

В последние годы методы неинвазивной стимуляции мозга (NIBS) (транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) или транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)) успешно используются для лечения хронической боли. Было показано, что эти методы NIBS могут уменьшить боль у онкологических больных в условиях паллиативной помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

tDCS кажется более подходящей, чем rTMS, для лечения пациентов паллиативной помощи, которых часто трудно мобилизовать, поскольку tDCS можно проводить у постели больного и, возможно, даже дома, чего нельзя сказать о rTMS. tDCS также быстро эффективна (после 5 сеансов) в контексте боли при раке, и этот эффект длится дольше, чем у rTMS.

Предлагаемое лечение рефрактерной раковой боли с помощью tDCS у пациентов с паллиативной помощью представляет собой новый метод лечения, который хорошо адаптирован для госпитализированных пациентов. Каждый пациент будет получать 20 минут транскраниальной стимуляции постоянным током ежедневно в течение 5 дней подряд.

Одна рука получит активную стимуляцию, а контрольная рука получит фиктивную стимуляцию. Пациенты и исследователи не будут осведомлены о типе tDCS.

Улучшая повседневную деятельность пациента, это лечение позволит пациенту вернуться домой в хороших условиях как для пациента, так и для лиц, осуществляющих уход. Это лечение можно продолжать и в домашних условиях. Эта стратегия согласуется с текущими руководящими принципами в этой области, в которых приоритетами являются улучшение качества жизни, возвращение домой и снижение нагрузки на лиц, осуществляющих уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shahnaz KLOUCHE, MD
  • Номер телефона: +33 (0)1 58 56 41 71
  • Электронная почта: klouche@elsan.care

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Контакт:
          • Hélène GAILLARD-PERERA, MD
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • Clinique Brétéché
        • Контакт:
          • Jean-Paul NGUYEN, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Пациент с подтвержденным раком на паллиативной стадии
  2. Боль, средняя интенсивность которой больше или равна 4/10 за 48 часов до включения
  3. Боль присутствует ежедневно или почти ежедневно (не менее 4 дней из 7)
  4. Боль, которая присутствовала в течение как минимум 48 часов до включения
  5. Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  6. Пациенты, за которыми можно наблюдать в течение всего периода исследования (т.е. 3 недели)
  7. Пациенты, связанные с планом медицинского страхования или имеющие право
  8. Ожидаемая продолжительность жизни оценивается более чем в 3 недели
  9. Согласие на участие в исследовании и подписание информированного согласия

Критерий исключения

  1. Неспособность самостоятельно оценить боль и заполнить анкеты
  2. Травма головы или нейрохирургическая травма в анамнезе
  3. Симптоматическая внутричерепная гипертензия (HTIC)
  4. Неконтролируемая эпилепсия
  5. Невозможность правильного позиционирования медицинского изделия
  6. Злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами по усмотрению следователя
  7. Текущая большая депрессия или психоз
  8. Беременная или кормящая женщина
  9. Пациент уже включен в протокол исследования боли
  10. Пациент под защитой закона
  11. Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения
  12. Особые противопоказания к tDCS (внутримозговой металлический имплантат)
  13. Больные, лишенные свободы
  14. Пациенты, находящиеся на психиатрическом лечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный tDCS
Активная tDCS будет проводиться ежедневно в течение 5 дней подряд, когда пациент сидит или лежит. Сеанс tDCS обычно длится 20 минут.
Устройство: Активная транскраниальная стимуляция постоянным током

tDCS состоит из подачи постоянного электрического тока низкой интенсивности (от 1 до 2 миллиампер) с помощью пары электродов (анод и катод), прикрепленных к коже головы. Электроды обычно имеют диаметр (круглый электрод) или диагональ (прямоугольный электрод) в диапазоне от 2 до 3,5 см.

Для стимуляции данной зоны коры анод помещается над выбранной зоной, обычно идентифицируемой с помощью гарнитуры ЭЭГ (системное позиционирование 10/20). Для лечения боли анод помещают над первичной моторной корой (M1) на стороне, противоположной боли, или на левой стороне у пациентов с диффузной болью. Катод помещают над предположительно нейтральной зоной коры, обычно контралатеральной надглазничной корой по отношению к аноду. В этом исследовании интенсивность стимуляции будет составлять 1,5 мА с использованием круглых губчатых электродов диаметром 3,5 см.

Другие имена:
  • Активная tDCS
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Имитация tDCS будет проводиться ежедневно в течение 5 дней подряд, когда пациент сидит или лежит. Сеанс tDCS обычно длится 20 минут.
Устройство: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током

Устройство tDCS имеет режим «Sham», который позволяет проводить истинную стимуляцию плацебо. Таким образом, смоделированный сеанс разработан как реальный сеанс стимуляции без его эффектов. Ощущения, подобные tDCS, создаются за счет генерации токов только в начале сеанса.

Таким образом, будут применяться те же методы, что и для процедуры Active tDCS: к коже головы прикладывается пара электродов (анод и катод). с помощью гарнитуры ЭЭГ (системное позиционирование 10/20). Для лечения боли анод помещают над первичной моторной корой (M1) на стороне, противоположной боли, или на левой стороне у пациентов с диффузной болью. Катод помещают над предположительно нейтральной зоной коры, обычно контралатеральной надглазничной корой по отношению к аноду.

Другие имена:
  • Шам tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение интенсивности боли по цифровой оценочной шкале
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Интенсивность боли будет оцениваться от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль) по числовой шкале 3 раза в день. Среднее изменение NRS боли между базовой оценкой (день-3 до дня-1) и оценкой дня 8 будет рассчитано и сравнено между группами.
Исходный уровень до 8-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непосредственное влияние каждого сеанса tDCS на интенсивность боли
Временное ограничение: День 0 до День 4
Изменение балла по числовой шкале оценки боли измерялось до и после каждого сеанса tDCS.
День 0 до День 4
Частота ответов в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Эффективность лечения, определяемая снижением на ≥ 20% среднего балла по Численной рейтинговой шкале между исходным уровнем и 8-м днем.
Исходный уровень до 8-го дня
Остаточный обезболивающий эффект
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Баллы по числовой шкале оценки боли будут измеряться 3 раза в день. Будет рассчитан средний балл по числовой рейтинговой шкале и сравнен между группами.
Исходный уровень до 14-го дня
Остаточный обезболивающий эффект
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня
Баллы по числовой шкале оценки боли будут измеряться 3 раза в день. Будет рассчитан средний балл по числовой рейтинговой шкале и сравнен между группами.
Исходный уровень до 21 дня
Влияние tDCS на боль
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня
Опросник краткой инвентаризации боли, краткая форма (BPI). Средние вариации баллов будут сравниваться между группами.
Исходный уровень до 21 дня
Влияние tDCS на общие симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня
Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS). Средние вариации баллов будут сравниваться между группами.
Исходный уровень до 21 дня
Влияние tDCS на тревогу и депрессию
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Средние вариации баллов будут сравниваться между группами.
Исходный уровень до 21 дня
Влияние tDCS на тревогу
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня
(Опросник тревожности состояний (форма Y) (STAI-Y). Средние вариации баллов будут сравниваться между группами.
Исходный уровень до 21 дня
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Шкала количественного определения лекарств (MQS). Средние вариации баллов будут сравниваться между группами.
Исходный уровень до 8-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elsan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-Paul NGUYEN, MD, Clinique Brétéché - Nantes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STIMPAL
  • 2020-A2098-31 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться