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Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei refraktärem Krebsschmerz. (STIMPAL)

13. September 2023 aktualisiert von: Elsan

Wirksamkeitsbewertung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Schmerzlinderung bei Palliativkrebspatienten.

Schmerzen sind ein häufiges Symptom bei Krebspatienten in der Palliativversorgung und werden oft nur unzureichend gelindert. Der INCA-Bericht von 2010 zeigte, dass Frankreich keine Ausnahme von dieser weltweiten Beobachtung darstellt (Zusammenfassung der nationalen Erhebung von 2010). Dieser Bericht zeigt, dass Schmerz das Symptom ist, das diese Patienten am meisten fürchten und dass es ihre Lebensqualität dramatisch beeinträchtigt. Bei diesen Patienten können nozizeptive Schmerzen im Zusammenhang mit der Stimulation sensorischer Nervenenden durch den Tumor auftreten. Wenn eine Tumorresektion nicht möglich ist, wird im Allgemeinen eine symptomatische analgetische Behandlung vorgeschlagen, die hauptsächlich aus der Verabreichung von Opioid-Analgetika besteht. Bei hohen Dosen führt diese Behandlung zu Nebenwirkungen, insbesondere Schläfrigkeit und psychomotorische Retardierung, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen.

Sie können auch neuropathische Schmerzen als Folge anatomischer Läsionen oder Funktionsstörungen von Nervenstrukturen (periphere Nerven oder zerebrale oder spinale Bahnen) im Zusammenhang mit wiederholten chirurgischen Eingriffen und/oder Strahlentherapie erleiden. Diese Art von Schmerz kann auf Antiepileptika oder Antidepressiva ansprechen. Bei hohen Dosen rufen diese Behandlungen auch Nebenwirkungen hervor, die denen ziemlich ähnlich sind, die bei der Behandlung von nozizeptiven Schmerzen beobachtet werden. Da diese beiden Arten der Behandlung häufig gleichzeitig verschrieben werden müssen, weisen diese Patienten am Ende ihres Lebens häufig einen fast dauerhaften Schläfrigkeitszustand auf, der alle normalen Aktivitäten des täglichen Lebens verhindert.

In den letzten Jahren wurden Techniken der nichtinvasiven Hirnstimulation (NIBS) (transkranielle Magnetstimulation (rTMS) oder transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)) erfolgreich zur Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt. Es wurde gezeigt, dass diese NIBS-Techniken Schmerzen bei Krebspatienten in der Palliativversorgung lindern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die tDCS scheint für die Behandlung von Palliativpatienten, die oft schwer zu mobilisieren sind, besser geeignet als die rTMS, da die tDCS im Gegensatz zur rTMS am Bett des Patienten und möglicherweise sogar zu Hause verabreicht werden kann. tDCS scheint auch im Zusammenhang mit Krebsschmerzen schnell wirksam zu sein (nach 5 Sitzungen), und dieser Effekt hält länger an als der von rTMS.

Die vorgeschlagene Behandlung refraktärer Krebsschmerzen durch tDCS bei Palliativpatienten ist eine neue Behandlungsmethode, die gut für Krankenhauspatienten geeignet ist. Jeder Patient erhält an 5 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 20 Minuten transkranielle Gleichstromstimulation.

Ein Arm erhält eine aktive Stimulation und der Kontrollarm erhält eine Scheinstimulation. Patienten und Prüfärzte werden gegenüber der Art der tDCS verblindet.

Durch die Verbesserung der Aktivitäten des Patienten im täglichen Leben wird diese Behandlung es dem Patienten ermöglichen, unter guten Bedingungen sowohl für den Patienten als auch für die Pflegekräfte nach Hause zurückzukehren. Diese Behandlung kann auch zu Hause fortgesetzt werden. Diese Strategie steht im Einklang mit aktuellen Richtlinien in diesem Bereich, in denen die Prioritäten die Verbesserung der Lebensqualität, die Rückkehr nach Hause und die Verringerung der Arbeitsbelastung für Pflegekräfte sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shahnaz KLOUCHE, MD
  • Telefonnummer: +33 (0)1 58 56 41 71
  • E-Mail: klouche@elsan.care

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Hélène GAILLARD-PERERA, MD
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Clinique Breteche
        • Kontakt:
          • Jean-Paul NGUYEN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patient mit einem bestätigten Krebs in einem palliativen Stadium
  2. Schmerzen, deren durchschnittliche Intensität größer oder gleich 4/10 in den 48 Stunden vor der Aufnahme ist
  3. Schmerzen täglich oder fast täglich (mindestens 4 von 7 Tagen)
  4. Schmerzen, die mindestens 48 Stunden vor der Aufnahme vorhanden waren
  5. Patienten ab 18 Jahren
  6. Patienten, die für die Dauer der Studie (d. h. 3 Wochen) beobachtet werden können
  7. Patienten, die einer Krankenkasse angeschlossen oder berechtigt sind
  8. Die Lebenserwartung wird auf mehr als 3 Wochen geschätzt
  9. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. Unfähigkeit, Schmerzen selbst einzuschätzen und Selbstfragebögen auszufüllen
  2. Anamnese eines Kopftraumas oder einer neurochirurgischen Verletzung
  3. Symptomatische intrakranielle Hypertonie (HTIC)
  4. Unkontrollierte Epilepsie
  5. Unmöglichkeit, das medizinische Gerät richtig zu positionieren
  6. Missbrauch von Drogen oder psychoaktiven Substanzen nach Ermessen des Ermittlers
  7. Aktuelle schwere Depression oder Psychose
  8. Schwangere oder stillende Frau
  9. Der Patient ist bereits in ein Forschungsprotokoll zum Thema Schmerz aufgenommen worden
  10. Patient unter Rechtsschutz
  11. Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  12. Spezifische Kontraindikation für tDCS (intrazerebrales Metallimplantat)
  13. Patienten, denen die Freiheit entzogen ist
  14. Patienten in psychiatrischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS
Aktives tDCS wird täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Sitzen oder Liegen durchgeführt. Eine tDCS-Sitzung dauert im Allgemeinen 20 Minuten.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation

tDCS besteht aus der Abgabe eines Gleichstroms mit geringer Intensität (1 bis 2 Milliampere) über ein Elektrodenpaar (Anode und Kathode), das auf die Kopfhaut aufgebracht wird. Elektroden haben im Allgemeinen einen Durchmesser (runde Elektrode) oder eine Diagonale (rechteckige Elektroden) im Bereich von 2 bis 3,5 cm.

Um eine bestimmte kortikale Zone zu stimulieren, wird die Anode über der ausgewählten Zone platziert, die im Allgemeinen mit Hilfe eines EEG-Kopfhörers (10/20-Systempositionierung) identifiziert wird. Zur Behandlung von Schmerzen wird die Anode über dem primären motorischen Kortex (M1) auf der kontralateralen Seite des Schmerzes oder bei Patienten mit diffusen Schmerzen auf der linken Seite platziert. Die Kathode wird über einer vermeintlich neutralen kortikalen Zone platziert, normalerweise der kontralateralen supraorbitalen Kortikalis in Bezug auf die Anode. In dieser Studie beträgt die Stimulationsintensität 1,5 mA, wobei runde Schwammelektroden mit einem Durchmesser von 3,5 cm verwendet werden.

Andere Namen:
  • Aktives tDCS
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS wird täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Sitzen oder Liegen durchgeführt. Eine tDCS-Sitzung dauert im Allgemeinen 20 Minuten.
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation

Das tDCS-Gerät verfügt über einen „Sham“-Modus, der eine echte Placebo-Stimulation ermöglicht. Eine simulierte Sitzung ist somit als echte Stimulationssitzung ohne deren Effekte konzipiert. Empfindungen ähnlich wie bei tDCS werden erzeugt, indem Ströme nur zu Beginn der Sitzung erzeugt werden.

Daher werden die gleichen Modalitäten wie für das aktive tDCS-Verfahren angewendet: Ein Elektrodenpaar (Anode und Kathode) wird auf die Kopfhaut aufgebracht. Um eine bestimmte kortikale Zone zu stimulieren, wird die Anode über der ausgewählten Zone platziert, die im Allgemeinen mit gekennzeichnet ist mittels eines EEG-Headsets (10/20 Systempositionierung). Zur Behandlung von Schmerzen wird die Anode über dem primären motorischen Kortex (M1) auf der kontralateralen Seite des Schmerzes oder bei Patienten mit diffusen Schmerzen auf der linken Seite platziert. Die Kathode wird über einer vermeintlich neutralen kortikalen Zone platziert, normalerweise der kontralateralen supraorbitalen Kortikalis in Bezug auf die Anode.

Andere Namen:
  • Schein-tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Die Schmerzintensität wird von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz) auf der numerischen Bewertungsskala dreimal täglich bewertet. Die mittlere Variation des Schmerz-NRS zwischen der Ausgangsbewertung (Tag -3 bis Tag -1) und der Bewertung an Tag 8 wird berechnet und zwischen den Armen verglichen.
Grundlinie bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbare Auswirkung jeder tDCS-Sitzung auf die Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 4
Änderung der Punktzahl der numerischen Schmerzbewertungsskala, gemessen vor und nach jeder tDCS-Sitzung.
Tag 0 bis Tag 4
Ansprechrate am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Wirksamkeit der Behandlung, definiert durch eine ≥ 20 %-ige Reduktion des Mittelwerts der numerischen Bewertungsskala zwischen Baseline und Tag 8.
Grundlinie bis Tag 8
Analgetische Restwirkung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14
Die Werte der numerischen Schmerzbewertungsskala werden 3-mal täglich gemessen. Die durchschnittliche Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala wird berechnet und zwischen den Armen verglichen.
Baseline bis Tag 14
Analgetische Restwirkung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 21
Die Werte der numerischen Schmerzbewertungsskala werden 3-mal täglich gemessen. Die durchschnittliche Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala wird berechnet und zwischen den Armen verglichen.
Baseline bis Tag 21
Auswirkungen von tDCS auf Schmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 21
Brief Pain Inventory-Fragebogen, Kurzform (BPI). Mittlere Schwankungen der Punktzahlen werden zwischen den Armen verglichen.
Baseline bis Tag 21
Auswirkungen von tDCS auf allgemeine Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Tag 21
Edmonton-Symptombewertungssystem (ESAS). Mittlere Schwankungen der Punktzahlen werden zwischen den Armen verglichen.
Baseline bis Tag 21
Auswirkungen von tDCS auf Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline bis Tag 21
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS). Mittlere Schwankungen der Punktzahlen werden zwischen den Armen verglichen.
Baseline bis Tag 21
Auswirkungen von tDCS auf Angst
Zeitfenster: Baseline bis Tag 21
(State-Trait Anxiety Inventory (Formular Y) (STAI-Y). Mittlere Schwankungen der Punktzahlen werden zwischen den Armen verglichen.
Baseline bis Tag 21
Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Medikationsquantifizierungsskala (MQS). Mittlere Schwankungen der Punktzahlen werden zwischen den Armen verglichen.
Grundlinie bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elsan

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Paul NGUYEN, MD, Clinique Brétéché - Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STIMPAL
  • 2020-A2098-31 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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