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Efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel dolore da cancro refrattario. (STIMPAL)

13 settembre 2023 aggiornato da: Elsan

Valutazione dell'efficacia della STIMulazione transcranica a corrente continua (tDCS) nella riduzione del dolore nei pazienti affetti da cancro palliativo.

Il dolore è un sintomo comune nei pazienti oncologici sottoposti a cure palliative e spesso non è sufficientemente alleviato. Il rapporto INCA del 2010 ha mostrato che la Francia non fa eccezione a questa osservazione mondiale (sinossi dell'indagine nazionale del 2010). Questo rapporto mostra che il dolore è il sintomo che questi pazienti temono di più e che ha un impatto drammatico sulla loro qualità di vita. Questi pazienti possono avvertire dolore nocicettivo correlato alla stimolazione delle terminazioni nervose sensoriali da parte del tumore. Quando la resezione del tumore è impossibile, viene generalmente proposto un trattamento analgesico sintomatico, consistente principalmente nella somministrazione di analgesici oppioidi. A dosi elevate, questo trattamento induce effetti avversi, in particolare sonnolenza e ritardo psicomotorio che compromettono la qualità della vita del paziente.

Possono anche manifestare dolore neuropatico, secondario a lesioni anatomiche o compromissione funzionale delle strutture nervose (nervi periferici o tratti cerebrali o spinali) correlato a ripetute procedure chirurgiche e/o radioterapia. Questo tipo di dolore può rispondere a farmaci antiepilettici o antidepressivi. A dosi elevate, questi trattamenti inducono anche effetti avversi abbastanza simili a quelli osservati durante il trattamento del dolore nocicettivo. Poiché questi due tipi di trattamento spesso devono essere contemplati, questi pazienti presentano spesso uno stato di sonnolenza quasi permanente alla fine della vita, impedendo tutte le normali attività della vita quotidiana.

Negli ultimi anni, le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) (stimolazione magnetica transcranica (rTMS) o stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)) sono state utilizzate con successo per trattare il dolore cronico. È stato dimostrato che queste tecniche NIBS possono migliorare il dolore nei pazienti oncologici nell'ambito delle cure palliative.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tDCS sembra essere più adatta della rTMS per il trattamento dei pazienti in cure palliative, che sono spesso difficili da mobilizzare, poiché la tDCS può essere erogata al capezzale del paziente e possibilmente anche a casa, il che non è il caso della rTMS. tDCS sembra anche essere rapidamente efficace (dopo 5 sessioni) nel contesto del dolore da cancro e questo effetto dura più a lungo di quello di rTMS.

Il trattamento proposto del dolore da cancro refrattario mediante tDCS nei pazienti in cure palliative è una nuova modalità di trattamento che ben si adatta ai pazienti ospedalizzati. Ogni paziente riceverà 20 minuti di stimolazione transcranica a corrente continua al giorno per 5 giorni consecutivi.

Un braccio riceverà una stimolazione attiva e il braccio di controllo riceverà una stimolazione fittizia. I pazienti e gli investigatori saranno accecati dal tipo di tDCS.

Migliorando le attività della vita quotidiana del paziente, questo trattamento consentirà al paziente di tornare a casa in buone condizioni sia per il paziente che per gli operatori sanitari. Questo trattamento può essere continuato anche a casa. Questa strategia è coerente con le attuali linee guida in questo campo, in cui le priorità sono il miglioramento della qualità della vita, il ritorno a casa e la riduzione del carico di lavoro per i caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shahnaz KLOUCHE, MD
  • Numero di telefono: +33 (0)1 58 56 41 71
  • Email: klouche@elsan.care

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
        • Contatto:
          • Hélène GAILLARD-PERERA, MD
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Clinique Brétéché
        • Contatto:
          • Jean-Paul NGUYEN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Paziente con cancro confermato in fase palliativa
  2. Dolore la cui intensità media è maggiore o uguale a 4/10 nelle 48 ore precedenti l'inclusione
  3. Dolore presente quotidianamente o quasi quotidianamente (almeno 4 giorni su 7)
  4. Dolore che è stato presente per almeno 48 ore prima dell'inclusione
  5. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  6. Pazienti che possono essere seguiti per la durata dello studio (cioè 3 settimane)
  7. Pazienti iscritti a un piano di assicurazione sanitaria o aventi diritto
  8. Aspettativa di vita stimata in più di 3 settimane
  9. Accettare di partecipare allo studio e aver firmato un consenso informato

Criteri di esclusione

  1. Incapacità di autovalutare il dolore e completare autoquestionari
  2. Storia di trauma cranico o lesioni neurochirurgiche
  3. Ipertensione endocranica sintomatica (HTIC)
  4. Epilessia incontrollata
  5. Impossibilità di posizionare correttamente il dispositivo medico
  6. Abuso di droghe o sostanze psicoattive, a discrezione dell'investigatore
  7. Attuale depressione maggiore o psicosi
  8. Donna incinta o che allatta
  9. Paziente già inserito in un protocollo di ricerca sul dolore
  10. Paziente sotto tutela legale
  11. Assenza di affiliazione ad un regime previdenziale
  12. Controindicazione specifica alla tDCS (impianto metallico intracerebrale)
  13. Pazienti privati ​​della libertà
  14. Pazienti sottoposti a cure psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS attivo
La tDCS attiva verrà erogata quotidianamente per 5 giorni consecutivi con il paziente seduto o sdraiato. Una sessione tDCS dura generalmente 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica attiva a corrente continua

tDCS consiste nell'erogazione di una corrente elettrica continua a bassa intensità (da 1 a 2 milliampere) mediante una coppia di elettrodi (anodo e catodo) applicati al cuoio capelluto. Gli elettrodi hanno generalmente un diametro (elettrodo tondo) o una diagonale (elettrodi rettangolari) che va da 2 a 3,5 cm.

Per stimolare una determinata zona corticale, l'anodo viene posizionato al di sopra della zona prescelta, generalmente identificata mediante una cuffia EEG (10/20 System Positioning). Per il trattamento del dolore, l'anodo viene posizionato sopra la corteccia motoria primaria (M1) sul lato controlaterale al dolore o sul lato sinistro nei pazienti con dolore diffuso. Il catodo è posto sopra una zona corticale presumibilmente neutra, di solito la corteccia sopraorbitale controlaterale rispetto all'anodo. In questo studio, l'intensità di stimolazione sarà di 1,5 mA utilizzando elettrodi di spugna rotondi di 3,5 cm di diametro.

Altri nomi:
  • TDC attiva
Comparatore fittizio: TDC finto
La tDCS fittizia verrà erogata quotidianamente per 5 giorni consecutivi con il paziente seduto o sdraiato. Una sessione tDCS dura generalmente 20 minuti.
Dispositivo: Simulata stimolazione a corrente continua transcranica

Il dispositivo tDCS ha una modalità "Sham" che consente una vera stimolazione placebo. Una sessione simulata è quindi concepita come una vera sessione di stimolazione senza i suoi effetti. Sensazioni simili a tDCS vengono create generando correnti solo all'inizio della sessione.

Verranno quindi messe in atto le stesse modalità della procedura Active tDCS: una coppia di elettrodi (anodo e catodo) viene applicata al cuoio capelluto. mediante una cuffia EEG (10/20 System Positioning). Per il trattamento del dolore, l'anodo viene posizionato sopra la corteccia motoria primaria (M1) sul lato controlaterale al dolore o sul lato sinistro nei pazienti con dolore diffuso. Il catodo è posto sopra una zona corticale presumibilmente neutra, di solito la corteccia sopraorbitale controlaterale rispetto all'anodo.

Altri nomi:
  • Sham tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
L'intensità del dolore verrà valutata da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=dolore peggiore) sulla scala di valutazione numerica, 3 volte al giorno. La variazione media del dolore NRS tra la valutazione di base (dal giorno -3 al giorno -1) e la valutazione del giorno 8 verrà calcolata e confrontata tra i bracci.
Linea di base fino al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto immediato di ogni sessione di tDCS sull'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 4
Variazione del punteggio della scala di valutazione numerica del dolore misurata prima e dopo ogni sessione tDCS.
Dal giorno 0 al giorno 4
Tasso di risposta alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
Efficacia del trattamento, definita da una riduzione ≥ 20% del punteggio medio della scala di valutazione numerica tra il basale e il giorno 8.
Linea di base fino al giorno 8
Effetto analgesico residuo
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 14
I punteggi della scala di valutazione numerica del dolore saranno misurati 3 volte al giorno. Il punteggio medio della scala di valutazione numerica verrà calcolato e confrontato tra i bracci.
Linea di base fino al giorno 14
Effetto analgesico residuo
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 21
I punteggi della scala di valutazione numerica del dolore saranno misurati 3 volte al giorno. Il punteggio medio della scala di valutazione numerica verrà calcolato e confrontato tra i bracci.
Linea di base fino al giorno 21
Effetti della tDCS sul dolore
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 21
Breve questionario Pain Inventory, forma breve (BPI). Le variazioni medie dei punteggi saranno confrontate tra le braccia.
Linea di base fino al giorno 21
Effetti della tDCS sui sintomi generali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 21
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS). Le variazioni medie dei punteggi saranno confrontate tra le braccia.
Linea di base fino al giorno 21
Effetti della tDCS su ansia e depressione
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 21
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). Le variazioni medie dei punteggi saranno confrontate tra le braccia.
Linea di base fino al giorno 21
Effetti della tDCS sull'ansia
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 21
(State-Trait Anxiety Inventory (Modulo Y) (STAI-Y). Le variazioni medie dei punteggi saranno confrontate tra le braccia.
Linea di base fino al giorno 21
Consumo di trattamenti analgesici
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
Scala di quantificazione dei farmaci (MQS). Le variazioni medie dei punteggi saranno confrontate tra le braccia.
Linea di base fino al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Paul NGUYEN, MD, Clinique Brétéché - Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STIMPAL
  • 2020-A2098-31 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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