Efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans la douleur cancéreuse réfractaire. (STIMPAL)
Évaluation de l'efficacité de la STIMulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans la réduction de la douleur chez les patients atteints d'un cancer palliatif.
La douleur est un symptôme courant chez les patients atteints de cancer en soins palliatifs et est souvent insuffisamment soulagée. Le rapport INCA 2010 a montré que la France n'échappe pas à ce constat mondial (synopsis de l'enquête nationale 2010). Ce rapport montre que la douleur est le symptôme que ces patients craignent le plus et qu'elle impacte considérablement leur qualité de vie. Ces patients peuvent ressentir une douleur nociceptive liée à la stimulation des terminaisons nerveuses sensorielles par la tumeur. Lorsque la résection tumorale est impossible, un traitement antalgique symptomatique est généralement proposé, consistant principalement en l'administration d'analgésiques opioïdes. A fortes doses, ce traitement induit des effets indésirables, notamment une somnolence et un retard psychomoteur qui altèrent la qualité de vie du patient.
Ils peuvent également ressentir des douleurs neuropathiques, secondaires à des lésions anatomiques ou à une altération fonctionnelle des structures nerveuses (nerfs périphériques ou voies cérébrales ou rachidiennes) liées à des interventions chirurgicales répétées et/ou à une radiothérapie. Ce type de douleur peut répondre aux médicaments antiépileptiques ou antidépresseurs. A fortes doses, ces traitements induisent également des effets indésirables assez similaires à ceux observés lors du traitement des douleurs nociceptives. Ces deux types de traitement devant souvent être co-prescrits, ces patients présentent fréquemment un état de somnolence quasi permanent en fin de vie, empêchant toute activité normale de la vie quotidienne.
Ces dernières années, les techniques de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) (stimulation magnétique transcrânienne (rTMS) ou stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)) ont été utilisées avec succès pour traiter la douleur chronique. Il a été démontré que ces techniques NIBS peuvent améliorer la douleur chez les patients cancéreux dans le cadre des soins palliatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La tDCS apparaît plus adaptée que la rTMS pour le traitement des patients en soins palliatifs, souvent difficiles à mobiliser, la tDCS pouvant être délivrée au chevet du patient et éventuellement même à domicile, ce qui n'est pas le cas de la rTMS. La tDCS semble également être rapidement efficace (après 5 séances) dans le cadre de la douleur cancéreuse, et cet effet dure plus longtemps que celui de la rTMS.
Le traitement proposé de la douleur cancéreuse réfractaire par tDCS chez les patients en soins palliatifs est une nouvelle modalité de traitement bien adaptée aux patients hospitalisés. Chaque patient recevra quotidiennement 20 minutes de stimulation transcrânienne à courant continu pendant 5 jours consécutifs.
Un bras recevra une stimulation active et le bras de contrôle recevra une stimulation factice. Les patients et les investigateurs ne connaîtront pas le type de tDCS.
En améliorant les activités de la vie quotidienne du patient, ce traitement permettra au patient de rentrer chez lui dans de bonnes conditions tant pour le patient que pour les soignants. Ce traitement peut également être poursuivi à domicile. Cette stratégie est conforme aux orientations actuelles dans ce domaine, où les priorités sont l'amélioration de la qualité de vie, le retour à domicile et la diminution de la charge de travail des soignants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shahnaz KLOUCHE, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 58 56 41 71
- E-mail: klouche@elsan.care
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marine ROYER
- E-mail: royer@elsan.care
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- CHU Nantes
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Contact:
- Hélène GAILLARD-PERERA, MD
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Nantes, France, 44000
- Recrutement
- Clinique Brétéché
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Contact:
- Jean-Paul NGUYEN, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Patient avec un cancer confirmé en phase palliative
- Douleur dont l'intensité moyenne est supérieure ou égale à 4/10 dans les 48 heures précédant l'inclusion
- Douleur présente quotidiennement ou quasi quotidiennement (au moins 4 jours sur 7)
- Douleur présente depuis au moins 48 heures avant l'inclusion
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients pouvant être suivis pendant toute la durée de l'étude (soit 3 semaines)
- Les patients affiliés à un régime d'assurance maladie ou ayant droit
- Espérance de vie estimée à plus de 3 semaines
- Accepter de participer à l'étude et avoir signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Incapacité à auto-évaluer la douleur et à remplir des auto-questionnaires
- Antécédents de traumatisme crânien ou de lésion neurochirurgicale
- Hypertension intracrânienne symptomatique (HTIC)
- Épilepsie non contrôlée
- Impossibilité de positionner correctement le dispositif médical
- Abus de drogues ou de substances psychoactives, à la discrétion de l'investigateur
- Dépression majeure ou psychose actuelle
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient déjà inclus dans un protocole de recherche sur la douleur
- Patient sous protection légale
- Absence d'affiliation à un régime de sécurité sociale
- Contre-indication spécifique à la tDCS (implant métallique intracérébral)
- Patients privés de liberté
- Patients en soins psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS actif
Le tDCS actif sera délivré quotidiennement pendant 5 jours consécutifs avec le patient assis ou couché. Une séance de tDCS dure généralement 20 minutes.
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La tDCS consiste à délivrer un courant électrique continu de faible intensité (1 à 2 milliampères) au moyen d'une paire d'électrodes (anode et cathode) appliquées sur le cuir chevelu. Les électrodes ont généralement un diamètre (électrode ronde) ou une diagonale (électrodes rectangulaires) allant de 2 à 3,5 cm. Pour stimuler une zone corticale donnée, l'anode est placée au-dessus de la zone sélectionnée, généralement repérée à l'aide d'un casque EEG (10/20 System Positioning). Pour le traitement de la douleur, l'anode est placée sur le cortex moteur primaire (M1) du côté controlatéral à la douleur ou du côté gauche chez les patients souffrant de douleur diffuse. La cathode est placée sur une zone corticale supposée neutre, généralement le cortex supraorbitaire controlatéral par rapport à l'anode. Dans cette étude, l'intensité de stimulation sera de 1,5 mA en utilisant des électrodes rondes en éponge de 3,5 cm de diamètre.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham tDCS
Le Sham tDCS sera délivré quotidiennement pendant 5 jours consécutifs avec le patient assis ou couché. Une séance tDCS dure généralement 20 minutes.
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L'appareil tDCS dispose d'un mode "Sham" qui permet une véritable stimulation placebo. Une séance simulée est ainsi conçue comme une véritable séance de stimulation sans ses effets. Des sensations similaires au tDCS sont créées en générant des courants uniquement au début de la séance. Les mêmes modalités que pour la procédure Active tDCS seront donc mises en place : une paire d'électrodes (anode et cathode) est appliquée sur le cuir chevelu. Pour stimuler une zone corticale donnée, l'anode est placée au-dessus de la zone sélectionnée, généralement identifiée par au moyen d'un casque EEG (10/20 System Positioning). Pour le traitement de la douleur, l'anode est placée sur le cortex moteur primaire (M1) du côté controlatéral à la douleur ou du côté gauche chez les patients souffrant de douleur diffuse. La cathode est placée sur une zone corticale supposée neutre, généralement le cortex supraorbitaire controlatéral par rapport à l'anode.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
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L'intensité de la douleur sera notée de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur) sur l'échelle d'évaluation numérique, 3 fois par jour.
La variation moyenne du NRS de la douleur entre l'évaluation de base (Jour -3 à Jour -1) et l'évaluation du Jour 8 sera calculée et comparée entre les bras.
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Ligne de base jusqu'au jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact immédiat de chaque session tDCS sur l'intensité de la douleur
Délai: Jour 0 à Jour 4
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Changement du score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur mesuré avant et après chaque session tDCS.
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Jour 0 à Jour 4
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Taux de réponse à la fin du traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
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Efficacité du traitement, définie par une réduction ≥ 20 % du score moyen de l'échelle d'évaluation numérique entre le départ et le jour 8.
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Ligne de base jusqu'au jour 8
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Effet analgésique résiduel
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14
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Les scores de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur seront mesurés 3 fois par jour.
Le score moyen de l'échelle d'évaluation numérique sera calculé et comparé entre les bras.
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Ligne de base jusqu'au jour 14
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Effet analgésique résiduel
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 21
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Les scores de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur seront mesurés 3 fois par jour.
Le score moyen de l'échelle d'évaluation numérique sera calculé et comparé entre les bras.
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Ligne de base jusqu'au jour 21
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Effets de la tDCS sur la douleur
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 21
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Questionnaire d'inventaire bref de la douleur, formulaire court (BPI). Les variations moyennes des scores seront comparées entre les bras.
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Ligne de base jusqu'au jour 21
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Effets de la tDCS sur les symptômes généraux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 21
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Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS).
Les variations moyennes des scores seront comparées entre les bras.
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Ligne de base jusqu'au jour 21
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Effets de la tDCS sur l'anxiété et la dépression
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 21
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS).
Les variations moyennes des scores seront comparées entre les bras.
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Ligne de base jusqu'au jour 21
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Effets de la tDCS sur l'anxiété
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 21
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(State-Trait Anxiety Inventory (Formulaire Y) (STAI-Y).
Les variations moyennes des scores seront comparées entre les bras.
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Ligne de base jusqu'au jour 21
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Consommation de traitements antalgiques
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
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Échelle de quantification des médicaments (MQS).
Les variations moyennes des scores seront comparées entre les bras.
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Ligne de base jusqu'au jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Paul NGUYEN, MD, Clinique Brétéché - Nantes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STIMPAL
- 2020-A2098-31 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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