Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u refrakterní nádorové bolesti. (STIMPAL)

13. září 2023 aktualizováno: Elsan

Hodnocení účinnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při snižování bolesti u pacientů s paliativní rakovinou.

Bolest je častým příznakem u pacientů s rakovinou v paliativní péči a často se nedostatečně zmírňuje. Zpráva INCA z roku 2010 ukázala, že Francie není výjimkou z tohoto celosvětového pozorování (souhrn národního průzkumu z roku 2010). Tato zpráva ukazuje, že bolest je symptom, kterého se tito pacienti nejvíce obávají a že dramaticky ovlivňuje kvalitu jejich života. Tito pacienti mohou pociťovat nociceptivní bolest související se stimulací senzorických nervových zakončení nádorem. Není-li resekce tumoru možná, je obecně navržena symptomatická analgetická léčba, spočívající především v podávání opioidních analgetik. Při vysokých dávkách tato léčba vyvolává nežádoucí účinky, zejména ospalost a psychomotorickou retardaci, které zhoršují kvalitu života pacienta.

Mohou také pociťovat neuropatickou bolest, sekundární k anatomickým lézím nebo funkčnímu poškození nervových struktur (periferních nervů nebo mozkových nebo míšních cest) souvisejících s opakovanými chirurgickými zákroky a/nebo radioterapií. Tento typ bolesti může reagovat na antiepileptika nebo antidepresiva. Při vysokých dávkách tyto léčby také vyvolávají nepříznivé účinky velmi podobné těm, které byly pozorovány během léčby nociceptivní bolesti. Vzhledem k tomu, že tyto dva typy léčby je často nutné předepisovat společně, mají tito pacienti na konci života často téměř trvalý stav ospalosti, který brání všem běžným činnostem každodenního života.

V posledních letech se k léčbě chronické bolesti úspěšně používají techniky neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) (transkraniální magnetická stimulace (rTMS) nebo transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)). Bylo prokázáno, že tyto techniky NIBS mohou zlepšit bolest u pacientů s rakovinou v prostředí paliativní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

tDCS se jeví jako vhodnější než rTMS pro léčbu pacientů v paliativní péči, kteří jsou často obtížně mobilizovatelní, protože tDCS může být aplikován u lůžka pacienta a případně i doma, což není případ rTMS. tDCS se také zdá být rychle účinný (po 5 sezeních) v souvislosti s bolestí způsobenou rakovinou a tento účinek trvá déle než účinek rTMS.

Navrhovaná léčba refrakterní nádorové bolesti pomocí tDCS u pacientů v paliativní péči je novou léčebnou modalitou, která je dobře přizpůsobena hospitalizovaným pacientům. Každý pacient dostane 20 minut transkraniální stimulace stejnosměrným proudem denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Jedno rameno bude dostávat aktivní stimulaci a kontrolní rameno bude dostávat simulovanou stimulaci. Pacienti a vyšetřovatelé budou zaslepeni vůči typu tDCS.

Zlepšením každodenních činností pacienta tato léčba umožní návrat pacienta domů za dobrých podmínek jak pro pacienta, tak pro pečovatele. V této léčbě lze pokračovat i doma. Tato strategie je v souladu se současnými směrnicemi v této oblasti, v nichž jsou prioritami zlepšení kvality života, návrat domů a snížení pracovní zátěže pro pečovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shahnaz KLOUCHE, MD
  • Telefonní číslo: +33 (0)1 58 56 41 71
  • E-mail: klouche@elsan.care

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Hélène GAILLARD-PERERA, MD
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • Clinique Brétéché
        • Kontakt:
          • Jean-Paul NGUYEN, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacient s potvrzenou rakovinou v paliativním stadiu
  2. Bolest, jejíž průměrná intenzita je větší nebo rovna 4/10 během 48 hodin před zařazením
  3. Bolest přítomná denně nebo téměř denně (alespoň 4 dny ze 7)
  4. Bolest, která byla přítomna alespoň 48 hodin před zařazením
  5. Pacienti ve věku 18 a více let
  6. Pacienti, kteří mohou být sledováni po dobu trvání studie (tj. 3 týdny)
  7. Pacienti, kteří jsou přidruženi k plánu zdravotního pojištění nebo mají nárok
  8. Předpokládaná délka života se odhaduje na více než 3 týdny
  9. Souhlas s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení

  1. Neschopnost sebehodnocení bolesti a kompletní sebedotazníky
  2. Poranění hlavy nebo neurochirurgické poranění v anamnéze
  3. Symptomatická intrakraniální hypertenze (HTIC)
  4. Nekontrolovaná epilepsie
  5. Nemožnost správného umístění zdravotnického prostředku
  6. Zneužívání drog nebo psychoaktivních látek, dle uvážení vyšetřovatele
  7. Současná velká deprese nebo psychóza
  8. Těhotná nebo kojící žena
  9. Pacient již zařazen do protokolu výzkumu bolesti
  10. Pacient pod zákonnou ochranou
  11. Nepřítomnost v systému sociálního zabezpečení
  12. Specifická kontraindikace pro tDCS (intracerebrální kovový implantát)
  13. Pacienti zbavení svobody
  14. Pacienti podstupující psychiatrickou péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS
Aktivní tDCS bude podáváno denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, přičemž pacient buď sedí, nebo leží. Sezení tDCS obvykle trvá 20 minut.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

tDCS spočívá v dodávání stejnosměrného elektrického proudu o nízké intenzitě (1 až 2 miliampéry) pomocí dvojice elektrod (anoda a katoda) aplikovaných na pokožku hlavy. Elektrody mají obecně průměr (kulatá elektroda) nebo úhlopříčku (pravoúhlé elektrody) v rozmezí od 2 do 3,5 cm.

Pro stimulaci dané kortikální zóny je anoda umístěna nad vybranou zónu, obvykle identifikována pomocí náhlavní soupravy EEG (10/20 System Positioning). Pro léčbu bolesti je anoda umístěna nad primární motorickou kůrou (M1) na kontralaterální straně bolesti nebo na levé straně u pacientů s difuzní bolestí. Katoda je umístěna nad domněle neutrální kortikální zónou, obvykle kontralaterálním supraorbitálním kortexem vzhledem k anodě. V této studii bude intenzita stimulace 1,5 mA s použitím kulatých houbových elektrod o průměru 3,5 cm.

Ostatní jména:
  • Aktivní tDCS
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Falešný tDCS bude podáván denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, přičemž pacient buď sedí, nebo leží. Sezení tDCS obvykle trvá 20 minut.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Zařízení tDCS má režim „Sham“, který umožňuje skutečnou stimulaci placebem. Simulované sezení je tak koncipováno jako skutečná stimulace bez efektů. Pocity podobné tDCS jsou vytvářeny generováním proudů pouze na začátku relace.

Budou proto zavedeny stejné modality jako u procedury Active tDCS: dvojice elektrod (anoda a katoda) se přiloží na pokožku hlavy. Ke stimulaci dané kortikální zóny se anoda umístí nad vybranou zónu, obecně označenou pomocí náhlavní soupravy EEG (10/20 System Positioning). Pro léčbu bolesti je anoda umístěna nad primární motorickou kůrou (M1) na kontralaterální straně bolesti nebo na levé straně u pacientů s difuzní bolestí. Katoda je umístěna nad domněle neutrální kortikální zónou, obvykle kontralaterálním supraorbitálním kortexem vzhledem k anodě.

Ostatní jména:
  • Falešné tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna intenzity bolesti na číselné stupnici
Časové okno: Základní stav do dne 8
Intenzita bolesti bude hodnocena od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest) na číselné stupnici, 3krát denně. Vypočte se průměrná odchylka NRS bolesti mezi základním hodnocením (den -3 až den -1) a hodnocením dne 8 a porovná se mezi rameny.
Základní stav do dne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitý dopad každého sezení tDCS na intenzitu bolesti
Časové okno: Den 0 až den 4
Změna skóre numerické hodnotící stupnice bolesti měřená před a po každé relaci tDCS.
Den 0 až den 4
Míra odezvy na konci léčby
Časové okno: Základní stav do dne 8
Účinnost léčby, definovaná ≥ 20% snížením průměrného skóre numerické hodnotící stupnice mezi výchozím stavem a dnem 8.
Základní stav do dne 8
Zbytkový analgetický účinek
Časové okno: Základní stav do dne 14
Skóre numerické hodnotící stupnice bolesti bude měřeno 3krát denně. Skóre průměrné číselné stupnice hodnocení bude vypočítáno a porovnáno mezi pažemi.
Základní stav do dne 14
Zbytkový analgetický účinek
Časové okno: Základní stav do dne 21
Skóre numerické hodnotící stupnice bolesti bude měřeno 3krát denně. Skóre průměrné číselné stupnice hodnocení bude vypočítáno a porovnáno mezi pažemi.
Základní stav do dne 21
Účinky tDCS na bolest
Časové okno: Základní stav do dne 21
Brief Pain Inventory dotazník, krátká forma (BPI). Mezi rameny budou porovnány průměrné variace skóre.
Základní stav do dne 21
Účinky tDCS na celkové symptomy
Časové okno: Základní stav do dne 21
Edmontonský systém hodnocení symptomů (ESAS). Mezi rameny budou porovnány průměrné variace skóre.
Základní stav do dne 21
Účinky tDCS na úzkost a depresi
Časové okno: Základní stav do dne 21
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Mezi rameny budou porovnány průměrné variace skóre.
Základní stav do dne 21
Účinky tDCS na úzkost
Časové okno: Základní stav do dne 21
(Inventář stavové úzkosti (formulář Y) (STAI-Y). Mezi rameny budou porovnány průměrné variace skóre.
Základní stav do dne 21
Spotřeba analgetik
Časové okno: Základní stav do dne 8
Stupnice kvantifikace léků (MQS). Mezi rameny budou porovnány průměrné variace skóre.
Základní stav do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elsan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Paul NGUYEN, MD, Clinique Brétéché - Nantes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STIMPAL
  • 2020-A2098-31 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovinová bolest

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit