Eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na Dor Refratária do Câncer. (STIMPAL)
Avaliação da eficácia da estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) na redução da dor em pacientes com câncer paliativo.
A dor é um sintoma comum em pacientes com câncer em cuidados paliativos e muitas vezes é insuficientemente aliviada. O relatório do INCA de 2010 mostrou que a França não foge a essa observação mundial (sinopse da pesquisa nacional de 2010). Este relato mostra que a dor é o sintoma mais temido por esses pacientes e que impacta drasticamente em sua qualidade de vida. Esses pacientes podem sentir dor nociceptiva relacionada à estimulação das terminações nervosas sensoriais pelo tumor. Quando a ressecção do tumor é impossível, um tratamento analgésico sintomático é geralmente proposto, consistindo principalmente na administração de analgésicos opioides. Em altas doses, esse tratamento induz efeitos adversos, principalmente sonolência e retardo psicomotor, que prejudicam a qualidade de vida do paciente.
Podem também apresentar dor neuropática, secundária a lesões anatômicas ou comprometimento funcional de estruturas nervosas (nervos periféricos ou tratos cerebrais ou espinhais) relacionadas a procedimentos cirúrgicos repetidos e/ou radioterapia. Esse tipo de dor pode responder a medicamentos antiepilépticos ou antidepressivos. Em altas doses, esses tratamentos também induzem efeitos adversos bastante semelhantes aos observados durante o tratamento da dor nociceptiva. Como esses dois tipos de tratamento muitas vezes precisam ser co-prescritos, esses pacientes freqüentemente apresentam um estado de sonolência quase permanente no final da vida, impedindo todas as atividades normais da vida diária.
Nos últimos anos, técnicas de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) (estimulação magnética transcraniana (rTMS) ou estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC)) têm sido usadas com sucesso para tratar a dor crônica. Foi demonstrado que essas técnicas NIBS podem melhorar a dor em pacientes com câncer no ambiente de cuidados paliativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tDCS parece ser mais adequado do que o rTMS para o tratamento de pacientes em cuidados paliativos, que muitas vezes são difíceis de mobilizar, pois o tDCS pode ser administrado à beira do leito do paciente e possivelmente até em casa, o que não é o caso do rTMS. A tDCS também parece ser rapidamente eficaz (após 5 sessões) no contexto da dor oncológica, e esse efeito dura mais tempo do que o da rTMS.
O tratamento proposto para dor oncológica refratária por ETCC em pacientes em cuidados paliativos é uma nova modalidade de tratamento bem adaptada a pacientes hospitalizados. Cada paciente receberá 20 minutos de estimulação transcraniana por corrente contínua diariamente por 5 dias consecutivos.
Um braço receberá estimulação ativa e o braço de controle receberá estimulação simulada. Pacientes e investigadores serão cegos para o tipo de tDCS.
Ao melhorar as atividades diárias do paciente, este tratamento permitirá que o paciente volte para casa em boas condições, tanto para o paciente quanto para os cuidadores. Este tratamento também pode ser continuado em casa. Essa estratégia é consistente com as diretrizes atuais na área, nas quais as prioridades são a melhoria da qualidade de vida, o retorno para casa e a diminuição da carga de trabalho dos cuidadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shahnaz KLOUCHE, MD
- Número de telefone: +33 (0)1 58 56 41 71
- E-mail: klouche@elsan.care
Estude backup de contato
- Nome: Marine ROYER
- E-mail: royer@elsan.care
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU Nantes
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Contato:
- Hélène GAILLARD-PERERA, MD
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- Clinique Brétéché
-
Contato:
- Jean-Paul NGUYEN, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Paciente com câncer confirmado em estágio paliativo
- Dor cuja intensidade média é maior ou igual a 4/10 nas 48 horas anteriores à inclusão
- Dor presente diariamente ou quase diariamente (pelo menos 4 dias em 7)
- Dor presente por pelo menos 48 horas antes da inclusão
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes que podem ser acompanhados durante o estudo (ou seja, 3 semanas)
- Pacientes filiados a um plano de saúde ou com direito a
- Expectativa de vida estimada em mais de 3 semanas
- Concordar em participar do estudo e ter assinado um termo de consentimento informado
Critério de exclusão
- Incapacidade de autoavaliar a dor e preencher autoquestionários
- História de traumatismo craniano ou lesão neurocirúrgica
- Hipertensão intracraniana sintomática (HTIC)
- epilepsia descontrolada
- Impossibilidade de posicionar corretamente o dispositivo médico
- Abuso de drogas ou substâncias psicoativas, a critério do investigador
- Depressão maior ou psicose atual
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente já incluído em protocolo de pesquisa sobre dor
- Paciente sob proteção legal
- Ausência de inscrição em regime de segurança social
- Contra-indicação específica para ETCC (implante de metal intracerebral)
- Pacientes privados de liberdade
- Pacientes em acompanhamento psiquiátrico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC ativa
A ETCC ativa será aplicada diariamente por 5 dias consecutivos com o paciente sentado ou deitado. Uma sessão de ETCC geralmente dura 20 minutos.
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A tDCS consiste em fornecer uma corrente elétrica direta de baixa intensidade (1 a 2 miliamperes) por meio de um par de eletrodos (ânodo e cátodo) aplicados no couro cabeludo. Os eletrodos geralmente possuem um diâmetro (eletrodo redondo) ou uma diagonal (eletrodos retangulares) variando de 2 a 3,5 cm. Para estimular uma determinada zona cortical, o ânodo é colocado sobre a zona selecionada, geralmente identificada por meio de um headset EEG (10/20 System Positioning). Para o tratamento da dor, o ânodo é colocado sobre o córtex motor primário (M1) no lado contralateral à dor ou no lado esquerdo em pacientes com dor difusa. O cátodo é colocado sobre uma zona cortical supostamente neutra, geralmente o córtex supraorbital contralateral em relação ao ânodo. Neste estudo, a intensidade de estimulação será de 1,5 mA usando eletrodos de esponja redondos de 3,5 cm de diâmetro.
Outros nomes:
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Comparador Falso: ETCC falsa
Sham tDCS será entregue diariamente por 5 dias consecutivos com o paciente sentado ou deitado. Uma sessão de ETCC geralmente dura 20 minutos.
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O dispositivo tDCS tem um modo "Sham" que permite a verdadeira estimulação placebo. Uma sessão simulada é assim concebida como uma sessão de estimulação real sem os seus efeitos. Sensações semelhantes ao tDCS são criadas gerando correntes apenas no início da sessão. As mesmas modalidades do procedimento tDCS ativo serão, portanto, implementadas: um par de eletrodos (ânodo e cátodo) é aplicado ao couro cabeludo. Para estimular uma determinada zona cortical, o ânodo é colocado sobre a zona selecionada, geralmente identificada por por meio de um headset EEG (Posicionamento do Sistema 10/20). Para o tratamento da dor, o ânodo é colocado sobre o córtex motor primário (M1) no lado contralateral à dor ou no lado esquerdo em pacientes com dor difusa. O cátodo é colocado sobre uma zona cortical supostamente neutra, geralmente o córtex supraorbital contralateral em relação ao ânodo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na intensidade da dor na escala numérica
Prazo: Linha de base até o dia 8
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A intensidade da dor será pontuada de 0 a 10 (0 = Sem dor, 10 = pior dor) na Escala de Classificação Numérica, 3 vezes ao dia.
A variação média da dor NRS entre a avaliação inicial (Dia -3 ao Dia -1) e a avaliação do Dia 8 será calculada e comparada entre os braços.
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Linha de base até o dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto imediato de cada sessão de ETCC na intensidade da dor
Prazo: Dia 0 até Dia 4
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Mudança na pontuação da Escala de Avaliação Numérica da Dor medida antes e depois de cada sessão de tDCS.
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Dia 0 até Dia 4
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Taxa de resposta ao final do tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Eficácia do tratamento, definida por uma redução ≥ 20% da pontuação média da Escala de Avaliação Numérica entre a linha de base e o dia 8.
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Linha de base até o dia 8
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Efeito analgésico residual
Prazo: Linha de base até o dia 14
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As pontuações da Escala de Avaliação Numérica da Dor serão medidas 3 vezes ao dia.
A pontuação média da Escala de Avaliação Numérica será calculada e comparada entre os braços.
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Linha de base até o dia 14
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Efeito analgésico residual
Prazo: Linha de base até o dia 21
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As pontuações da Escala de Avaliação Numérica da Dor serão medidas 3 vezes ao dia.
A pontuação média da Escala de Avaliação Numérica será calculada e comparada entre os braços.
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Linha de base até o dia 21
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Efeitos da ETCC na dor
Prazo: Linha de base até o dia 21
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Questionário Inventário Breve de Dor, forma curta (BPI). As variações médias das pontuações serão comparadas entre os braços.
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Linha de base até o dia 21
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Efeitos da ETCC nos sintomas gerais
Prazo: Linha de base até o dia 21
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Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS).
As variações médias das pontuações serão comparadas entre os braços.
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Linha de base até o dia 21
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Efeitos do tDCS na ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base até o dia 21
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
As variações médias das pontuações serão comparadas entre os braços.
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Linha de base até o dia 21
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Efeitos do tDCS na ansiedade
Prazo: Linha de base até o dia 21
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(Inventário de Ansiedade Traço-Estado (Formulário Y) (STAI-Y).
As variações médias das pontuações serão comparadas entre os braços.
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Linha de base até o dia 21
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Consumo de tratamentos analgésicos
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Escala de Quantificação de Medicamentos (MQS).
As variações médias das pontuações serão comparadas entre os braços.
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Linha de base até o dia 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Paul NGUYEN, MD, Clinique Brétéché - Nantes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STIMPAL
- 2020-A2098-31 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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