Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) Werkzaamheid bij refractaire kankerpijn. (STIMPAL)
Werkzaamheidsbeoordeling van transcraniële gelijkstroom-STIMulatie (tDCS) bij het verminderen van pijn bij PALliatieve kankerpatiënten.
Pijn is een veel voorkomend symptoom bij kankerpatiënten in de palliatieve zorg en wordt vaak onvoldoende verlicht. Uit het INCA-rapport van 2010 bleek dat Frankrijk geen uitzondering vormt op deze wereldwijde waarneming (synopsis van het nationale onderzoek van 2010). Dit rapport laat zien dat pijn het symptoom is waar deze patiënten het meest bang voor zijn en dat het een dramatische invloed heeft op hun kwaliteit van leven. Deze patiënten kunnen nociceptieve pijn ervaren die verband houdt met stimulatie van sensorische zenuwuiteinden door de tumor. Wanneer resectie van de tumor niet mogelijk is, wordt in het algemeen een symptomatische analgetische behandeling voorgesteld, die voornamelijk bestaat uit het toedienen van opioïde analgetica. Bij hoge doses veroorzaakt deze behandeling bijwerkingen, met name slaperigheid en psychomotorische retardatie die de kwaliteit van leven van de patiënt aantasten.
Ze kunnen ook neuropathische pijn ervaren, secundair aan anatomische laesies of functionele stoornissen van zenuwstructuren (perifere zenuwen of cerebrale of spinale tractus) in verband met herhaalde chirurgische procedures en/of radiotherapie. Dit soort pijn kan reageren op anti-epileptica of antidepressiva. Bij hoge doses veroorzaken deze behandelingen ook nadelige effecten die redelijk vergelijkbaar zijn met die waargenomen tijdens de behandeling van nociceptieve pijn. Aangezien deze twee soorten behandelingen vaak gelijktijdig moeten worden voorgeschreven, vertonen deze patiënten vaak een bijna permanente toestand van slaperigheid aan het einde van hun leven, waardoor alle normale activiteiten van het dagelijks leven worden belemmerd.
In de afgelopen jaren zijn technieken voor niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) (transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)) met succes gebruikt om chronische pijn te behandelen. Er werd aangetoond dat deze NIBS-technieken de pijn bij kankerpatiënten in de palliatieve zorg kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
tDCS lijkt geschikter dan rTMS voor de behandeling van palliatieve zorgpatiënten, die vaak moeilijk te mobiliseren zijn, aangezien tDCS aan het bed van de patiënt kan worden toegediend en mogelijk zelfs thuis, wat bij rTMS niet het geval is. tDCS blijkt ook snel effectief te zijn (na 5 sessies) in de context van kankerpijn, en dit effect houdt langer aan dan dat van rTMS.
De voorgestelde behandeling van refractaire kankerpijn door tDCS bij palliatieve zorgpatiënten is een nieuwe behandelingsmodaliteit die goed aangepast is aan gehospitaliseerde patiënten. Elke patiënt krijgt gedurende 5 opeenvolgende dagen dagelijks 20 minuten transcraniële gelijkstroomstimulatie.
Eén arm krijgt actieve stimulatie en de controle-arm krijgt schijnstimulatie. Patiënten en onderzoekers zullen blind zijn voor het type tDCS.
Door de dagelijkse activiteiten van de patiënt te verbeteren, stelt deze behandeling de patiënt in staat om onder goede omstandigheden voor zowel de patiënt als de zorgverleners naar huis terug te keren. Deze behandeling kan ook thuis worden voortgezet. Deze strategie sluit aan bij de huidige richtlijnen op dit gebied, waarbij verbetering van de kwaliteit van leven, terugkeer naar huis en vermindering van de werkdruk voor zorgverleners voorop staan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shahnaz KLOUCHE, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 58 56 41 71
- E-mail: klouche@elsan.care
Studie Contact Back-up
- Naam: Marine ROYER
- E-mail: royer@elsan.care
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU Nantes
-
Contact:
- Hélène GAILLARD-PERERA, MD
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- Clinique Brétéché
-
Contact:
- Jean-Paul NGUYEN, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënt met een bevestigde kanker in een palliatief stadium
- Pijn waarvan de gemiddelde intensiteit groter is dan of gelijk is aan 4/10 in de 48 uur voorafgaand aan opname
- Pijn dagelijks of bijna dagelijks aanwezig (minstens 4 van de 7 dagen)
- Pijn die al minstens 48 uur voor opname aanwezig is
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die kunnen worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek (d.w.z. 3 weken)
- Patiënten aangesloten bij een zorgverzekering of rechthebbende
- Levensverwachting geschat op meer dan 3 weken
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria
- Onvermogen om pijn zelf in te schatten en zelfvragenlijsten in te vullen
- Geschiedenis van hoofdtrauma of neurochirurgisch letsel
- Symptomatische intracraniale hypertensie (HTIC)
- Ongecontroleerde epilepsie
- Onmogelijkheid om het medische hulpmiddel correct te positioneren
- Misbruik van drugs of psychoactieve stoffen, ter beoordeling van de onderzoeker
- Huidige ernstige depressie of psychose
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt al opgenomen in een onderzoeksprotocol over pijn
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Geen aansluiting bij een socialezekerheidsregeling
- Specifieke contra-indicatie voor tDCS (intracerebraal metalen implantaat)
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd
- Patiënten die psychiatrische zorg ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
Actieve tDCS wordt dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen toegediend terwijl de patiënt zit of ligt. Een tDCS-sessie duurt doorgaans 20 minuten.
|
tDCS bestaat uit het leveren van een lage intensiteit (1 tot 2 milliampère) gelijkstroom door middel van een paar elektroden (anode en kathode) die op de hoofdhuid worden aangebracht. Elektroden hebben over het algemeen een diameter (ronde elektrode) of een diagonaal (rechthoekige elektroden) variërend van 2 tot 3,5 cm. Om een bepaalde corticale zone te stimuleren, wordt de anode over de geselecteerde zone geplaatst, meestal geïdentificeerd door middel van een EEG-headset (10/20 System Positioning). Voor de behandeling van pijn wordt de anode over de primaire motorische cortex (M1) geplaatst aan de contralaterale kant van de pijn of aan de linkerkant bij patiënten met diffuse pijn. De kathode wordt geplaatst over een zogenaamd neutrale corticale zone, meestal de contralaterale supraorbitale cortex ten opzichte van de anode. In deze studie zal de stimulatie-intensiteit 1,5 mA zijn met behulp van ronde sponselektroden met een diameter van 3,5 cm.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn-tDCS
Sham-tDCS wordt dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen toegediend, terwijl de patiënt zit of ligt. Een tDCS-sessie duurt doorgaans 20 minuten.
|
Het tDCS-apparaat heeft een "Sham"-modus die echte placebo-stimulatie mogelijk maakt. Een gesimuleerde sessie is dus ontworpen als een echte stimulatiesessie zonder de effecten ervan. Sensaties vergelijkbaar met tDCS worden gecreëerd door alleen aan het begin van de sessie stromingen te genereren. Dezelfde modaliteiten als voor de Active tDCS-procedure zullen daarom worden toegepast: een paar elektroden (anode en kathode) worden op de hoofdhuid aangebracht. Om een bepaalde corticale zone te stimuleren, wordt de anode over de geselecteerde zone geplaatst, meestal aangeduid met door middel van een EEG-headset (10/20 System Positioning). Voor de behandeling van pijn wordt de anode over de primaire motorische cortex (M1) geplaatst aan de contralaterale kant van de pijn of aan de linkerkant bij patiënten met diffuse pijn. De kathode wordt geplaatst over een zogenaamd neutrale corticale zone, meestal de contralaterale supraorbitale cortex ten opzichte van de anode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in pijnintensiteit op de numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
|
Pijnintensiteit wordt driemaal daags gescoord van 0 tot 10 (0=geen pijn, 10 = ergste pijn) op de numerieke beoordelingsschaal.
De gemiddelde variatie van de pijn-NRS tussen de basislijnbeoordeling (dag -3 tot dag -1) en de dag 8-beoordeling wordt berekend en tussen de armen vergeleken.
|
Basislijn tot dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke impact van elke tDCS-sessie op pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dag 0 t/m dag 4
|
Verandering in pijn Numerieke beoordelingsschaalscore gemeten voor en na elke tDCS-sessie.
|
Dag 0 t/m dag 4
|
|
Responspercentage aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
|
Effectiviteit van de behandeling, gedefinieerd door een vermindering van ≥ 20% van de gemiddelde Numerical Rating Scale-score tussen baseline en dag 8.
|
Basislijn tot dag 8
|
|
Resterend analgetisch effect
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
|
Pijn Numerieke beoordelingsschaalscores worden 3 keer per dag gemeten.
De gemiddelde score op de numerieke beoordelingsschaal wordt berekend en tussen de armen vergeleken.
|
Basislijn tot dag 14
|
|
Resterend analgetisch effect
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 21
|
Pijn Numerieke beoordelingsschaalscores worden 3 keer per dag gemeten.
De gemiddelde score op de numerieke beoordelingsschaal wordt berekend en tussen de armen vergeleken.
|
Basislijn tot dag 21
|
|
Effecten van tDCS op pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 21
|
Korte vragenlijst Pijninventarisatie, verkort formulier (BPI). Gemiddelde variaties van scores zullen tussen armen worden vergeleken.
|
Basislijn tot dag 21
|
|
Effecten van tDCS op algemene symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 21
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Gemiddelde variaties van scores zullen tussen armen worden vergeleken.
|
Basislijn tot dag 21
|
|
Effecten van tDCS op angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 21
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS).
Gemiddelde variaties van scores zullen tussen armen worden vergeleken.
|
Basislijn tot dag 21
|
|
Effecten van tDCS op angst
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 21
|
(State-Trait Anxiety Inventory (formulier Y) (STAI-Y).
Gemiddelde variaties van scores zullen tussen armen worden vergeleken.
|
Basislijn tot dag 21
|
|
Verbruik analgetische behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
|
Medicatie Kwantificatie Schaal (MQS).
Gemiddelde variaties van scores zullen tussen armen worden vergeleken.
|
Basislijn tot dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Paul NGUYEN, MD, Clinique Brétéché - Nantes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STIMPAL
- 2020-A2098-31 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .