Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) effektivitet ved refraktær kreftsmerte. (STIMPAL)
Effektvurdering av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for å redusere smerte hos PALliative kreftpasienter.
Smerte er et vanlig symptom hos kreftpasienter i palliativ behandling og er ofte utilstrekkelig lindret. INCA-rapporten fra 2010 viste at Frankrike ikke er et unntak fra denne verdensomspennende observasjonen (sammendrag av den nasjonale undersøkelsen fra 2010). Denne rapporten viser at smerte er det symptomet disse pasientene frykter mest, og at det dramatisk påvirker livskvaliteten deres. Disse pasientene kan oppleve nociseptive smerter relatert til stimulering av sensoriske nerveender av svulsten. Når tumorreseksjon er umulig, foreslås generelt en symptomatisk smertestillende behandling, hovedsakelig bestående av administrering av opioidanalgetika. Ved høye doser induserer denne behandlingen bivirkninger, spesielt døsighet og psykomotorisk retardasjon som svekker pasientens livskvalitet.
De kan også oppleve nevropatisk smerte, sekundært til anatomiske lesjoner eller funksjonshemming av nervestrukturer (perifere nerver eller cerebrale eller spinalkanaler) relatert til gjentatte kirurgiske prosedyrer og/eller strålebehandling. Denne typen smerte kan reagere på antiepileptika eller antidepressiva. Ved høye doser induserer disse behandlingene også bivirkninger som er ganske like de som er observert under behandling av nociseptive smerter. Siden disse to behandlingstypene ofte må foreskrives samtidig, opplever disse pasientene ofte en nesten permanent tilstand av døsighet ved livets slutt, noe som forhindrer alle normale daglige aktiviteter.
I de siste årene har ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikker (transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) eller transkraniell likestrømsstimulering (tDCS)) blitt brukt til å behandle kronisk smerte. Det ble vist at disse NIBS-teknikkene kan forbedre smerte hos kreftpasienter i palliativ behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
tDCS ser ut til å være mer egnet enn rTMS for behandling av palliative pasienter, som ofte er vanskelige å mobilisere, da tDCS kan leveres ved pasientens seng og muligens til og med hjemme, noe som ikke er tilfelle med rTMS. tDCS ser også ut til å være raskt effektiv (etter 5 økter) i sammenheng med kreftsmerter, og denne effekten varer lenger enn rTMS.
Den foreslåtte behandlingen av refraktær kreftsmerter med tDCS hos palliative pasienter er en ny behandlingsmodalitet som er godt tilpasset sykehusinnlagte pasienter. Hver pasient vil motta 20 minutter med transkraniell likestrømstimulering daglig i 5 påfølgende dager.
Én arm vil motta aktiv stimulering og kontrollarmen vil motta falsk stimulering. Pasienter og etterforskere vil bli blindet for typen tDCS.
Ved å forbedre pasientens daglige aktiviteter vil denne behandlingen gjøre det mulig for pasienten å komme hjem under gode forhold for både pasienten og pleierne. Denne behandlingen kan også fortsettes hjemme. Denne strategien er i samsvar med gjeldende retningslinjer på dette feltet, der prioriteringene er forbedring av livskvalitet, hjemreise og redusert arbeidsbelastning for omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shahnaz KLOUCHE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 58 56 41 71
- E-post: klouche@elsan.care
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marine ROYER
- E-post: royer@elsan.care
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Hélène GAILLARD-PERERA, MD
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- Clinique Brétéché
-
Ta kontakt med:
- Jean-Paul NGUYEN, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasient med bekreftet kreft i palliativt stadium
- Smerter hvis gjennomsnittlig intensitet er større enn eller lik 4/10 i de 48 timene før inkludering
- Smerte tilstede på daglig eller nesten daglig basis (minst 4 dager av 7)
- Smerter som har vært tilstede i minst 48 timer før inkludering
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som kan følges under studiens varighet (dvs. 3 uker)
- Pasienter som er tilknyttet en helseforsikringsplan eller har rett
- Forventet levealder estimert til mer enn 3 uker
- Godta å delta i studien og ha signert et informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Manglende evne til å selvvurdere smerte og fylle ut selvspørreskjemaer
- Historie med hodetraumer eller nevrokirurgisk skade
- Symptomatisk intrakraniell hypertensjon (HTIC)
- Ukontrollert epilepsi
- Umulig å plassere det medisinske utstyret riktig
- Misbruk av narkotika eller psykoaktive stoffer, etter etterforskerens skjønn
- Nåværende alvorlig depresjon eller psykose
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient allerede inkludert i en forskningsprotokoll om smerte
- Pasient under rettsvern
- Fravær av tilknytning til trygdeordning
- Spesifikk kontraindikasjon mot tDCS (intracerebralt metallimplantat)
- Pasienter frihetsberøvet
- Pasienter under psykiatrisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Aktiv tDCS vil bli levert daglig i 5 påfølgende dager med pasienten enten sittende eller liggende. En tDCS-økt varer vanligvis i 20 minutter.
|
tDCS består av å levere en lav-intensitet (1 til 2 milliampere) likestrøm ved hjelp av et par elektroder (anode og katode) påført hodebunnen. Elektroder har vanligvis en diameter (rund elektrode) eller en diagonal (rektangulære elektroder) som varierer fra 2 til 3,5 cm. For å stimulere en gitt kortikal sone, plasseres anoden over den valgte sonen, vanligvis identifisert ved hjelp av et EEG-hodesett (10/20 systemposisjonering). For behandling av smerte plasseres anoden over primær motorisk cortex (M1) på kontralateral side til smerten eller på venstre side hos pasienter med diffus smerte. Katoden er plassert over en antatt nøytral kortikal sone, vanligvis den kontralaterale supraorbitale cortex i forhold til anoden. I denne studien vil stimuleringsintensiteten være 1,5 mA ved bruk av runde svampelektroder 3,5 cm i diameter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham tDCS vil bli levert daglig i 5 påfølgende dager med pasienten enten sittende eller liggende. En tDCS-økt varer vanligvis i 20 minutter.
|
tDCS-enheten har en "Sham"-modus som gir mulighet for ekte placebostimulering. En simulert økt er dermed utformet som en ekte stimuleringsøkt uten dens effekter. Sensasjoner som ligner på tDCS skapes ved å generere strømmer bare ved starten av økten. Samme modaliteter som for Active tDCS-prosedyren vil derfor bli satt på plass: et par elektroder (anode og katode) påføres hodebunnen. For å stimulere en gitt kortikal sone, plasseres anoden over den valgte sonen, vanligvis identifisert av betyr et EEG-hodesett (10/20 systemposisjonering). For behandling av smerte plasseres anoden over primær motorisk cortex (M1) på kontralateral side til smerten eller på venstre side hos pasienter med diffus smerte. Katoden er plassert over en antatt nøytral kortikal sone, vanligvis den kontralaterale supraorbitale cortex i forhold til anoden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i smerteintensitet på den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 8
|
Smerteintensitet vil bli skåret fra 0 til 10 (0=Ingen smerte, 10 = verste smerte) på den numeriske vurderingsskalaen, 3 ganger daglig.
Gjennomsnittlig variasjon av smerten NRS mellom baseline-vurderingen (Dag -3 til Dag -1) og Dag 8-vurderingen vil bli beregnet og sammenlignet mellom armene.
|
Grunnlinje frem til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar innvirkning av hver tDCS-økt på smerteintensitet
Tidsramme: Dag 0 til dag 4
|
Endring i Pain Numerical Rating Scale-score målt før og etter hver tDCS-økt.
|
Dag 0 til dag 4
|
|
Responsrate ved behandlingsslutt
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 8
|
Effektivitet av behandlingen, definert av en ≥ 20 % reduksjon av gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala mellom baseline og dag 8.
|
Grunnlinje frem til dag 8
|
|
Gjenværende smertestillende effekt
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 14
|
Pain Numerical Rating Scale-poeng vil bli målt 3 ganger daglig.
Gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala-poengsum vil bli beregnet og sammenlignet mellom armene.
|
Grunnlinje frem til dag 14
|
|
Gjenværende smertestillende effekt
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 21
|
Pain Numerical Rating Scale-poeng vil bli målt 3 ganger daglig.
Gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala-poengsum vil bli beregnet og sammenlignet mellom armene.
|
Grunnlinje frem til dag 21
|
|
Effekter av tDCS på smerte
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 21
|
Brief Pain Inventory spørreskjema, kort skjema (BPI). Gjennomsnittlige variasjoner av poengsum vil bli sammenlignet mellom armene.
|
Grunnlinje frem til dag 21
|
|
Effekter av tDCS på generelle symptomer
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 21
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Gjennomsnittlige variasjoner av poengsum vil bli sammenlignet mellom armene.
|
Grunnlinje frem til dag 21
|
|
Effekter av tDCS på angst og depresjon
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 21
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS).
Gjennomsnittlige variasjoner av poengsum vil bli sammenlignet mellom armene.
|
Grunnlinje frem til dag 21
|
|
Effekter av tDCS på angst
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 21
|
(State-Trait Anxiety Inventory (Form Y) (STAI-Y).
Gjennomsnittlige variasjoner av poengsum vil bli sammenlignet mellom armene.
|
Grunnlinje frem til dag 21
|
|
Analgetiske behandlinger forbruk
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 8
|
Medisinering kvantifiseringsskala (MQS).
Gjennomsnittlige variasjoner av poengsum vil bli sammenlignet mellom armene.
|
Grunnlinje frem til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Paul NGUYEN, MD, Clinique Brétéché - Nantes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STIMPAL
- 2020-A2098-31 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .