UB-612 新型コロナウイルス感染症ワクチンの安全性、免疫原性、有効性を評価する研究

包含基準:

1. 研究手順を理解し、遵守することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. 学習手順を説明する筆記理解テストに合格します。
3. ランダム化により18～59歳、または60歳以上の男性または女性。
4. Canadian Frailty Scale スコア 0 ～ 6 (付録 1 を参照)。

5. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）と男性は、最初のワクチン接種の28日前から最後のワクチン接種の1か月後（つまり、3か月の期間）まで医学的に効果的な避妊を実践することに同意する必要があります。 受け入れられる効果的な避妊方法には次のようなものがあります。

   1. 殺精子剤と組み合わせて使用​​されるバリア方法（コンドーム、隔膜、子宮頸管キャップなど）
   2. 子宮内避妊器具
   3. 経口（ピル）、経皮（パッチ）、皮下、またはIM経路で服用または投与された処方ホルモン避妊薬
   4. 研究に参加する前に、女性参加者の一夫一婦制の男性パートナーの不妊手術
   5. 禁欲
6. WOCBP の場合、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。ワクチン接種前24時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
7. 授乳中の女性参加者は、各ワクチン接種後 3 日間は授乳または母乳の保存をしないことに同意する必要があります。 このような期間には、代替フォーミュラを使用することをお勧めします。
8. 血清陽性コホートの被験者300人を除き、スクリーニング時にSARS-CoV-2 Nタンパク質に対する血清抗体（IgG）が陰性（フェーズ3のみ）。
9. ワクチン接種前2日以内のSARS-CoV-2に対する唾液または鼻中鼻甲介サンプルのRT-PCRスクリーニングで陰性結果。
10. 職業（医療提供者、初期対応者、サービス業従事者など）、居住地（多世代住宅、長期介護施設など）、または環境が原因でSARS-CoV-2曝露のリスクが高い地理的エリアも含め、発生率が高い（公共交通機関など）。
11. 健康または安定していると判断され、既存の病状があり、登録前3か月以内に投薬や入院の大幅な変更を必要としなかった、または治験責任医師の判断で疾患の悪化による治療の大幅な変更や入院が必要になる可能性が低いと判断された人入学後3ヶ月以内。
12. 電子臨床転帰評価 (eCOA) システムのアンケートを読み、理解し、記入できる必要があります。
13. 研究期間中は研究地域内に居住する予定。
14. 研究者の意見では、研究手順に従うことができる。

除外基準:

1. SARS-CoV-2 排出陽性、または自己申告による SARS CoV-2 の以前の感染歴がある。
2. 第 3 相のみの血清陽性コホートの被験者 300 人を除き、SARS-CoV-2 の血清陽性。
3. 中等度または重度の病気および/または 38°C を超える発熱 接種前1週間以内。 スクリーニングおよび/または研究ワクチン接種は、研究者の裁量により再スケジュールされる場合があります。
4. Canadian Frailty Scale スコアが 7 以上（付録 1 を参照）。
5. ワクチン接種に対する重度の局所的または全身的反応の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴。
6. コロナウイルスワクチン：SARS-CoV-2ワクチンまたはその他の治験中のコロナウイルスワクチン（SARS-CoV、MERS-CoV）をいつでも以前に受領していること。
7. 治験用非コロナウイルスワクチン：治験用ワクチンの初回投与予定前の1年以内に治験用ワクチン（非コロナウイルス）を以前に受領している。
8. 認可されたワクチン：参加者は、（a）治験ワクチンの計画投与の前後28日以内に認可された弱毒化生ワクチンまたは認可されたアジュバント（非アルミニウム化合物）ワクチンを接種した、および（b）その他の認可されたワクチン（上記に記載されていない）を接種した、または受ける予定である。研究ワクチンの計画的投与の前後14日以内にワクチンを接種すること。
9. 免疫抑制または免疫不全状態、自己免疫疾患、慢性腎臓病（透析を伴う）、無脾症、再発性重度感染症。
10. 細胞傷害性薬剤や全身性コルチコステロイドなどの免疫抑制療法による治療を受けている個人（がんや自己免疫疾患など）、または研究全体を通じて予定されている治療を受けている個人。
11. -スクリーニング前の6か月以内に合計14日を超える全身免疫抑制剤または免疫修飾薬の投与を受けている（コルチコステロイドの場合、プレドニゾン換算で1日あたり20 mg以上）。
12. -スクリーニング日までの3か月以内に全身免疫グロブリンまたは血液製剤の投与を受けている。
13. スクリーニング前の28日以内に450 mL以上の血液製剤を献血している。
14. 参加者は30日以内に治験薬（新型コロナウイルス感染症の予防のための治験薬を含む）を投与されたか、侵襲性治験医療機器を使用した。 ただし、特定の抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体製品（例：REGN-COV2）をいつでも投与された参加者は、たとえそのような製品が通常のボランティア研究の一部として投与されたとしても、永久に除外されます。
15. 現在登録されている、またはこの研究中に別の治験 (薬物、ワクチン、またはデバイス) に参加する予定がある。
16. 妊娠中。
17. 各ワクチン接種後 3 日間、母乳育児やミルクの保管を控えたくない、または控えることができない授乳中の女性。
18. 出血性疾患は、筋肉内注射または瀉血の禁忌と考えられています。
19. IM注射の三角筋部位にあるタトゥーまたは傷跡により、注射部位の反応がわかりにくくなります。
20. 研究主任者またはその代理医師の意見において、参加者のすべての研究計画の要件を理解し、協力する能力に影響を与えると判断した行動疾患、認知疾患、または精神疾患。
21. -臨床歴によって示される、医学的、専門的、または家族上の問題を引き起こした、研究への登録前の12か月にわたるアルコールまたは薬物乱用。
22. 研究主任者またはその代理医師の意見において、潜在的な参加者の安全/権利を危険にさらす可能性がある、または参加者が研究プロトコールに従うのを妨げる可能性があるその他の状態。