En studie för att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och effekten av UB-612 COVID-19-vaccin

Inklusionskriterier:

1. Förstår och samtycker till att följa studieprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke.
2. Klarar skriftligt förståelsetest som beskriver studieprocedurer.
3. Man eller kvinna, i åldern 18 till 59 år eller >60 år vid randomisering.
4. Canadian Frailty Scale poäng från 0 till 6 (se bilaga 1).

5. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män måste gå med på att använda medicinskt effektiva preventivmedel från 28 dagar före den första vaccinationen till 1 månad efter den sista vaccinationen (dvs. en 3-månadersperiod). De acceptabla effektiva preventivmetoderna inkluderar följande:

   1. Barriärmetod (som kondomer, diafragma eller halshatt) används tillsammans med spermiedödande medel
   2. Spiral
   3. Receptbelagda hormonella preventivmedel som tas eller administreras via oralt (piller), transdermalt (plåster), subdermalt eller IM.
   4. Sterilisering av en kvinnlig deltagares monogama manliga partner före inträde i studien
   5. Nykterhet
6. För WOCBP måste serumgraviditetstestet vara negativt vid screening; uringraviditetstest måste vara negativt inom 24 timmar före vaccination.
7. Ammande kvinnliga deltagare måste gå med på att inte amma eller lagra bröstmjölk under 3 dagar efter varje vaccination. En ersatt formel rekommenderas under dessa perioder.
8. Negativa serumantikroppar (IgG) mot SARS-CoV-2 N-protein vid screening med undantag för 300 försökspersoner i den seropositiva kohorten (endast fas 3).
9. Negativt resultat för RT-PCR-screening av saliv eller nasalt mitt-turbinatprov för SARS-CoV-2 inom 2 dagar före vaccination.
10. Med hög risk för SARS-CoV-2-exponering på grund av yrke (t.ex. vårdgivare, förstahandspersonal, tjänstearbetare, etc.), bostad (flergenerationshem, långtidsvårdsinrättningar, etc.) eller miljö med hög förekomst (t.ex. kollektivtrafik), inklusive geografiskt område.
11. Bedöms vara frisk eller stabil med ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte krävde signifikant förändring av medicinering eller sjukhusvistelse under 3 månader före inskrivningen eller som enligt utredarens bedömning sannolikt inte kommer att kräva en betydande förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom inom 3 månader efter inskrivningen.
12. Måste kunna läsa, förstå och fylla i frågeformulär i systemet för elektroniska kliniska resultatbedömningar (eCOA).
13. Planerar att bo inom studieområdet under studietiden.
14. Kunna följa studieprocedurer, enligt utredarens uppfattning.

Exklusions kriterier:

1. Positivt för SARS-CoV-2-utsöndring eller självrapporterad historia av tidigare infektion med SARS CoV-2.
2. Seropositiv för SARS-CoV-2, förutom 300 försökspersoner i den seropositiva kohorten endast i fas 3.
3. Måttlig eller svår sjukdom och/eller feber >100,4°F/38°C inom 1 vecka före vaccination. Screening och/eller studievaccination kan schemaläggas efter utredarens gottfinnande.
4. Canadian Frailty Scale-poäng på ≥7 (se bilaga 1).
5. Anamnes med allvarliga lokala eller systemiska reaktioner på någon vaccination eller en historia av allvarliga allergiska reaktioner.
6. Coronavirusvaccin: Tidigare mottagande av SARS-CoV-2-vaccin eller annat prövningsvaccin mot coronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV) när som helst.
7. Utredningsvacciner mot koronavirus: Tidigare mottagande av ett försöksvaccin (icke-coronavirus) inom 1 år före den planerade administreringen av den första dosen av studievaccinet.
8. Licensierade vacciner: Deltagare fick eller planerar att ta emot: (a) licensierade levande försvagade vacciner eller licensierade adjuvansvacciner (icke-aluminiumföreningar) inom 28 dagar före eller efter planerad administrering av studievaccinet, och (b) andra licensierade (ej nämnt ovan) vacciner inom 14 dagar före eller efter planerad administrering av studievaccin.
9. Immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, autoimmuna sjukdomar, kronisk njursjukdom (med dialys), aspleni, återkommande allvarliga infektioner.
10. Individer som får behandling med immunsuppressiv terapi, inklusive cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider, t.ex. för cancer eller en autoimmun sjukdom, eller planerat mottagande under hela studien.
11. Har fått systemiska immunsuppressiva medel eller immunmodifierande läkemedel i >14 dagar totalt inom 6 månader före screening (för kortikosteroider ≥20 mg/dag av prednisonekvivalent).
12. Har fått systemiska immunglobuliner eller blodprodukter inom 3 månader före screeningdagen.
13. Har donerat ≥450 ml blodprodukter inom 28 dagar före screening.
14. Deltagaren fick ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsläkemedel för profylax av covid-19) eller använde en invasiv undersökningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar. Deltagare som fick specifika anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppsprodukter (t.ex. REGN-COV2) när som helst utesluts permanent, även om en sådan produkt gavs som en del av en normal frivilligstudie.
15. För närvarande inskriven eller planerar att delta i en annan undersökningsstudie (läkemedel, vaccin eller enhet) under denna studie.
16. Gravid.
17. Ammande kvinnor som inte vill eller kan avstå från att amma och lagra mjölk i 3 dagar efter varje vaccination.
18. Blödningsstörning anses vara en kontraindikation för intramuskulär injektion eller flebotomi.
19. Tatueringar eller ärr på deltoideusställena för IM-injektion som skulle skymma reaktioner på injektionsstället.
20. Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som, enligt huvudutredarens eller hans eller hennes företrädande läkares åsikt, påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med alla krav på studieprotokoll.
21. Allt alkohol- eller drogmissbruk under de 12 månaderna före registreringen i studien som har orsakat medicinska, professionella eller familjeproblem, vilket indikeras av klinisk historia.
22. Alla andra villkor som, enligt huvudutredarens eller hans/hennes representativa läkare, kan äventyra säkerheten/rättigheterna för potentiella deltagare eller hindra dem från att följa studieprotokollet.