Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des UB-612-COVID-19-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Versteht und stimmt der Einhaltung der Studienverfahren zu und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Besteht den schriftlichen Verständnistest, der die Studienabläufe beschreibt.
3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 59 Jahren oder >60 Jahren bei der Randomisierung.
4. Score auf der Canadian Frailty Scale von 0 bis 6 (siehe Anhang 1).

5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen einer medizinisch wirksamen Empfängnisverhütung ab 28 Tagen vor der ersten Impfung bis 1 Monat nach der letzten Impfung (d. h. einem Zeitraum von 3 Monaten) zustimmen. Zu den akzeptablen wirksamen Verhütungsmethoden gehören die folgenden:

   1. Barrieremethode (wie Kondome, Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe), die in Verbindung mit Spermiziden verwendet wird
   2. Intrauterinpessar
   3. Verschreibungspflichtige hormonelle Kontrazeptiva, die oral (Pille), transdermal (Pflaster), subdermal oder intramuskulär eingenommen oder verabreicht werden
   4. Sterilisation des monogamen männlichen Partners einer Teilnehmerin vor Beginn der Studie
   5. Abstinenz
6. Bei WOCBP muss der Serumschwangerschaftstest beim Screening negativ ausfallen; Der Urin-Schwangerschaftstest muss innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung negativ sein.
7. Stillende Teilnehmerinnen müssen zustimmen, nach jeder Impfung drei Tage lang nicht zu stillen oder Muttermilch aufzubewahren. In diesen Zeiträumen wird eine Ersatznahrung empfohlen.
8. Negative Serumantikörper (IgG) gegen SARS-CoV-2 N-Protein beim Screening, mit Ausnahme von 300 Probanden in der seropositiven Kohorte (nur Phase 3).
9. Negatives Ergebnis beim RT-PCR-Screening von Speichel oder einer Probe aus der Nasenmuschel auf SARS-CoV-2 innerhalb von 2 Tagen vor der Impfung.
10. Aufgrund des Berufes (z. B. Gesundheitsdienstleister, Ersthelfer, Arbeitnehmer in der Dienstleistungsbranche usw.), des Wohnorts (Mehrgenerationenhaus, Langzeitpflegeeinrichtungen usw.) oder der Umgebung besteht ein hohes Risiko einer SARS-CoV-2-Exposition mit hoher Inzidenz (z. B. öffentliche Verkehrsmittel), einschließlich geografischer Region.
11. Beurteilt, dass sie gesund oder stabil sind und eine Vorerkrankung haben, die in den letzten drei Monaten vor der Einschreibung keine wesentliche Änderung der Medikation oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder bei denen es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass eine wesentliche Änderung der Therapie oder ein Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung erforderlich ist in den 3 Monaten nach der Einschreibung.
12. Muss in der Lage sein, Fragebögen im elektronischen System zur klinischen Ergebnisbewertung (eCOA) zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
13. Plant, für die Dauer des Studiums im Studiengebiet zu wohnen.
14. Nach Ansicht des Prüfers in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Positiv für SARS-CoV-2-Ausscheidung oder selbstberichtete Vorgeschichte einer früheren Infektion mit SARS CoV-2.
2. Seropositiv für SARS-CoV-2, mit Ausnahme von 300 Probanden in der seropositiven Kohorte nur in Phase 3.
3. Mittelschwere oder schwere Erkrankung und/oder Fieber über 38 °C innerhalb einer Woche vor der Impfung. Das Screening und/oder die Studienimpfung können nach Ermessen des Prüfarztes verschoben werden.
4. Score auf der Canadian Frailty Scale von ≥7 (siehe Anhang 1).
5. Schwere lokale oder systemische Reaktionen auf eine Impfung in der Vorgeschichte oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte.
6. Coronavirus-Impfstoffe: Jederzeit vorheriger Erhalt eines SARS-CoV-2-Impfstoffs oder eines anderen in der Prüfphase befindlichen Coronavirus-Impfstoffs (SARS-CoV, MERS-CoV).
7. Nicht-Coronavirus-Prüfimpfstoffe: Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs (Nicht-Coronavirus) innerhalb eines Jahres vor der geplanten Verabreichung der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
8. Zugelassene Impfstoffe: Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs Folgendes erhalten oder plant dies zu erhalten: (a) zugelassene abgeschwächte Lebendimpfstoffe oder einen zugelassenen Adjuvans-Impfstoff (ohne Aluminiumverbindung) und (b) andere zugelassene (oben nicht aufgeführte) Impfstoffe. Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs.
9. Immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand, Autoimmunerkrankungen, chronische Nierenerkrankung (mit Dialyse), Asplenie, wiederkehrende schwere Infektionen.
10. Personen, die eine Behandlung mit immunsuppressiver Therapie, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, erhalten oder die während der gesamten Studie geplant ist.
11. Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening insgesamt >14 Tage lang systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente erhalten (für Kortikosteroide ≥20 mg/Tag Prednisonäquivalent).
12. Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag des Screenings systemische Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten.
13. Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening ≥450 ml Blutprodukte gespendet.
14. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfpräparate zur Prophylaxe von COVID-19) oder verwendete ein invasives Prüfpräparat. Allerdings sind Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt bestimmte monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörperprodukte (z. B. REGN-COV2) erhalten haben, dauerhaft ausgeschlossen, auch wenn dieses Produkt im Rahmen einer normalen Freiwilligenstudie verabreicht wurde.
15. Derzeit eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer anderen Prüfstudie (Arzneimittel, Impfstoff oder Gerät) während dieser Studie.
16. Schwanger.
17. Stillende Frauen, die nicht bereit oder in der Lage sind, das Stillen zu unterbrechen und die Milch für 3 Tage nach jeder Impfung aufzubewahren.
18. Eine Blutungsstörung gilt als Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion oder eine Aderlassoperation.
19. Tätowierungen oder Narben an den Deltamuskelstellen der IM-Injektion, die Reaktionen an der Injektionsstelle verschleiern würden.
20. Verhaltensbedingte, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder seines/ihres repräsentativen Arztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten.
21. Jeglicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht.
22. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder seines/ihres repräsentativen Arztes die Sicherheit/Rechte potenzieller Teilnehmer gefährden oder sie an der Einhaltung des Studienprotokolls hindern könnte.