Uno studio per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino UB-612 COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto.
2. Supera il test di comprensione scritta che delinea le procedure di studio.
3. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 59 anni o >60 anni alla randomizzazione.
4. Punteggio della Canadian Frailty Scale da 0 a 6 (vedi Appendice 1).

5. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono accettare di praticare una contraccezione efficace dal punto di vista medico da 28 giorni prima della prima vaccinazione fino a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione (ovvero, un periodo di 3 mesi). I metodi di contraccezione efficaci accettabili includono quanto segue:

   1. Metodo di barriera (come preservativi, diaframma o cappuccio cervicale) utilizzato insieme allo spermicida
   2. Dispositivo intrauterino
   3. Contraccettivo ormonale prescritto assunto o somministrato per via orale (pillola), transdermico (cerotto), subdermico o IM
   4. Sterilizzazione del partner maschio monogamo di una partecipante prima dell'ingresso nello studio
   5. Astinenza
6. Per WOCBP, il test di gravidanza su siero deve essere negativo allo screening; il test di gravidanza sulle urine deve essere negativo entro 24 ore prima della vaccinazione.
7. Le partecipanti di sesso femminile che allattano devono accettare di non allattare o conservare il latte materno per 3 giorni dopo ogni vaccinazione. In questi periodi si consiglia una formula sostitutiva.
8. Anticorpi sierici negativi (IgG) contro la proteina SARS-CoV-2 N allo screening ad eccezione di 300 soggetti nella coorte sieropositiva (solo Fase 3).
9. Risultato negativo per lo screening RT-PCR della saliva o del campione del turbinato medio nasale per SARS-CoV-2 entro 2 giorni prima della vaccinazione.
10. Ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 a causa dell'occupazione (ad es. operatori sanitari, operatori di primo intervento, lavoratori del settore dei servizi, ecc.), residenza (casa multigenerazionale, strutture di assistenza a lungo termine, ecc.) o ambiente ad alta incidenza (es. trasporto pubblico), compresa l'area geografica.
11. Giudicato sano o stabile con una condizione medica preesistente che non ha richiesto un cambiamento significativo nella terapia o nel ricovero nei 3 mesi precedenti l'arruolamento o che, a giudizio dello sperimentatore, è improbabile che richieda un cambiamento significativo nella terapia o nel ricovero per il peggioramento della malattia nei 3 mesi successivi all'immatricolazione.
12. Deve essere in grado di leggere, comprendere e completare i questionari nel sistema elettronico di valutazione dei risultati clinici (eCOA).
13. Prevede di risiedere all'interno dell'area di studio per la durata dello studio.
14. In grado di rispettare le procedure dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Positivo per diffusione di SARS-CoV-2 o anamnesi autodichiarata di precedente infezione da SARS CoV-2.
2. Sieropositivo per SARS-CoV-2, ad eccezione di 300 soggetti nella sola coorte sieropositiva nella Fase 3.
3. Malattia moderata o grave e/o febbre >100,4°F/38°C entro 1 settimana prima della vaccinazione. Lo screening e/o la vaccinazione in studio possono essere riprogrammati a discrezione dello sperimentatore.
4. Punteggio della Canadian Frailty Scale ≥7 (vedi Appendice 1).
5. Storia di gravi reazioni locali o sistemiche a qualsiasi vaccinazione o storia di gravi reazioni allergiche.
6. Vaccini contro il coronavirus: precedente ricezione del vaccino SARS-CoV-2 o altro vaccino sperimentale contro il coronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV) in qualsiasi momento.
7. Vaccini sperimentali non coronavirus: precedente ricezione di un vaccino sperimentale (non coronavirus) entro 1 anno prima della somministrazione pianificata della prima dose del vaccino in studio.
8. Vaccini autorizzati: il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere: (a) vaccini vivi attenuati autorizzati o vaccino adiuvato (composto non di alluminio) autorizzato entro 28 giorni prima o dopo la somministrazione pianificata del vaccino in studio e (b) altro autorizzato (non indicato sopra) vaccini entro 14 giorni prima o dopo la somministrazione pianificata del vaccino in studio.
9. Stato immunosoppressivo o immunodeficiente, malattie autoimmuni, malattia renale cronica (con dialisi), asplenia, infezioni gravi ricorrenti.
10. Individui che ricevono un trattamento con terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per cancro o una malattia autoimmune, o ricezione programmata durante lo studio.
11. - Ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima dello screening (per corticosteroidi ≥20 mg / die di prednisone equivalente).
12. Ha ricevuto immunoglobuline sistemiche o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima del giorno dello screening.
13. Ha donato ≥450 ml di emoderivati ​​entro 28 giorni prima dello screening.
14. - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i farmaci sperimentali per la profilassi di COVID-19) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni. Tuttavia, i partecipanti che hanno ricevuto specifici prodotti anticorpali monoclonali anti-SARS-CoV-2 (ad es. REGN-COV2) in qualsiasi momento sono definitivamente esclusi, anche se tale prodotto è stato somministrato nell'ambito di un normale studio su volontari.
15. Attualmente iscritto o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale (farmaco, vaccino o dispositivo) durante questo studio.
16. Incinta.
17. Donne in allattamento che non vogliono o non possono sospendere l'allattamento al seno e conservare il latte per 3 giorni dopo ogni vaccinazione.
18. Disturbo della coagulazione considerato una controindicazione all'iniezione intramuscolare o alla flebotomia.
19. Tatuaggi o cicatrici nei siti deltoidi dell'iniezione IM che oscurerebbero le reazioni nel sito di iniezione.
20. Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo il parere del ricercatore principale o del suo medico rappresentativo, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con tutti i requisiti del protocollo di studio.
21. Qualsiasi abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio che ha causato problemi medici, professionali o familiari, indicati dalla storia clinica.
22. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del Principal Investigator o del suo medico rappresentante, potrebbe mettere a rischio la sicurezza/i diritti dei potenziali partecipanti o impedire loro di rispettare il protocollo dello studio.