Исследование по оценке безопасности, иммуногенности и эффективности вакцины UB-612 против COVID-19

Критерии включения:

1. Понимает и соглашается соблюдать процедуры исследования и дает письменное информированное согласие.
2. Проходит письменный тест на понимание, описывающий процедуры обучения.
3. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 59 лет или старше 60 лет на момент рандомизации.
4. Канадская шкала слабости от 0 до 6 (см. Приложение 1).

5. Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины должны согласиться применять эффективную с медицинской точки зрения контрацепцию за 28 дней до первой вакцинации и до 1 месяца после последней вакцинации (т.е. 3-месячный период). К приемлемым эффективным методам контрацепции относятся следующие:

   1. Барьерный метод (например, презервативы, диафрагма или цервикальный колпачок), используемый в сочетании со спермицидом.
   2. Внутриматочная спираль
   3. Рецептурный гормональный контрацептив, принимаемый или вводимый перорально (таблетки), трансдермально (пластырь), подкожно или внутримышечно.
   4. Стерилизация моногамного партнера-мужчины участницы женского пола перед включением в исследование
   5. Воздержание
6. Для WOCBP сывороточный тест на беременность должен быть отрицательным при скрининге; тест мочи на беременность должен быть отрицательным в течение 24 часов до вакцинации.
7. Кормящие женщины-участники должны согласиться не кормить грудью и не хранить грудное молоко в течение 3 дней после каждой вакцинации. В эти периоды рекомендуется использовать замещенную формулу.
8. Отрицательные сывороточные антитела (IgG) к белку N SARS-CoV-2 при скрининге, за исключением 300 субъектов в серопозитивной когорте (только фаза 3).
9. Отрицательный результат скрининга ОТ-ПЦР слюны или образца средней носовой раковины на SARS-CoV-2 в течение 2 дней до вакцинации.
10. При высоком риске заражения SARS-CoV-2 в связи с родом занятий (например, поставщики медицинских услуг, лица, оказывающие первую помощь, работники сферы услуг и т. д.), местом жительства (дом, в котором живут несколько поколений, учреждения длительного ухода и т. д.) или окружающей средой. с высокой заболеваемостью (например, в общественном транспорте), в том числе в географическом районе.
11. Считается здоровым или стабильным с ранее существовавшим заболеванием, которое не требовало значительных изменений в лечении или госпитализации за 3 месяца до включения в исследование или которые, по мнению исследователя, вряд ли потребуют значительных изменений в терапии или госпитализации в связи с ухудшением заболевания в течение 3 месяцев после регистрации.
12. Должен уметь читать, понимать и заполнять анкеты в системе электронной оценки клинических исходов (eCOA).
13. Планирует проживать в районе исследования на время исследования.
14. Способен соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

1. Положительный результат на выделение SARS-CoV-2 или самосообщение о предшествующем заражении SARS-CoV-2.
2. Серопозитивный на SARS-CoV-2, за исключением 300 субъектов в серопозитивной когорте только в Фазе 3.
3. Умеренное или тяжелое заболевание и/или лихорадка >100,4°F/38°C в течение 1 недели до вакцинации. Скрининг и/или исследовательская вакцинация могут быть перенесены по усмотрению исследователя.
4. Оценка по Канадской шкале слабости ≥7 (см. Приложение 1).
5. В анамнезе тяжелые местные или системные реакции на любую вакцинацию или тяжелые аллергические реакции в анамнезе.
6. Вакцины против коронавируса: Предыдущее получение вакцины против SARS-CoV-2 или другой исследуемой вакцины против коронавируса (SARS-CoV, MERS-CoV) в любое время.
7. Исследовательские некоронавирусные вакцины: Предыдущее получение исследуемой вакцины (некоронавирусной) в течение 1 года до запланированного введения первой дозы исследуемой вакцины.
8. Лицензированные вакцины: Участник получил или планирует получить: (a) лицензированные живые аттенуированные вакцины или лицензированную адъювантную вакцину (не содержащую алюминий) в течение 28 дней до или после запланированного введения исследуемой вакцины и (b) другие лицензированные (не указанные выше) вакцины. вакцины в течение 14 дней до или после запланированного введения исследуемой вакцины.
9. Иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, аутоиммунные заболевания, хроническая болезнь почек (с диализом), аспления, рецидивирующие тяжелые инфекции.
10. Лица, которые получают лечение с помощью иммуносупрессивной терапии, включая цитостатические средства или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановое лечение на протяжении всего исследования.
11. Получал системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в общей сложности >14 дней в течение 6 месяцев до скрининга (для кортикостероидов ≥20 мг/день в эквиваленте преднизолона).
12. Получал системные иммуноглобулины или продукты крови в течение 3 месяцев до дня скрининга.
13. Сдал ≥450 мл продуктов крови в течение 28 дней до скрининга.
14. Участник получил исследуемый препарат (включая исследуемые препараты для профилактики COVID-19) или использовал инвазивное исследуемое медицинское изделие в течение 30 дней. Тем не менее, участники, которые получали специфические моноклональные антитела против SARS-CoV-2 (например, REGN-COV2) в любое время, исключаются навсегда, даже если такой продукт вводился в рамках обычного исследования на добровольцах.
15. В настоящее время зарегистрирован или планирует участвовать в другом исследовательском исследовании (препарат, вакцина или устройство) во время этого исследования.
16. Беременная.
17. Кормящие женщины, которые не желают или не могут воздерживаться от грудного вскармливания и хранения молока в течение 3 дней после каждой вакцинации.
18. Нарушение свертываемости крови считается противопоказанием к внутримышечной инъекции или флеботомии.
19. Татуировки или шрамы в дельтовидной мышце в местах внутримышечных инъекций, которые могут скрыть реакцию в месте инъекции.
20. Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя или его или ее лечащего врача, влияет на способность участника понимать и сотрудничать со всеми требованиями протокола исследования.
21. Любое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до включения в исследование, которое вызвало медицинские, профессиональные или семейные проблемы, указанные в истории болезни.
22. Любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя или его/ее лечащего врача, может поставить под угрозу безопасность/права потенциальных участников или помешать им соблюдать протокол исследования.