En studie for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og effektiviteten til UB-612 COVID-19-vaksine

Inklusjonskriterier:

1. Forstår og godtar å følge studieprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke.
2. Består skriftlig forståelsestest som skisserer studieprosedyrer.
3. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 59 år eller i alderen >60 år ved randomisering.
4. Canadian Frailty Scale-poengsum på 0 til 6 (se vedlegg 1).

5. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn må samtykke i å bruke medisinsk effektiv prevensjon fra 28 dager før første vaksinasjon til 1 måned etter siste vaksinasjon (dvs. en 3-måneders periode). De akseptable effektive prevensjonsmetodene inkluderer følgende:

   1. Barrieremetode (som kondomer, membran eller livmorhalshette) brukt i forbindelse med spermicid
   2. Intrauterin enhet
   3. Reseptbelagte hormonelle prevensjonsmidler tatt eller administrert via oral (pille), transdermal (plaster), subdermal eller IM rute
   4. Sterilisering av en kvinnelig deltakers monogame mannlige partner før inntreden i studien
   5. Avholdenhet
6. For WOCBP må serumgraviditetstesten være negativ ved screening; uringraviditetstest må være negativ innen 24 timer før vaksinasjon.
7. Ammende kvinnelige deltakere må samtykke i å ikke amme eller oppbevare morsmelk i 3 dager etter hver vaksinasjon. En erstattet formel anbefales i disse periodene.
8. Negative serumantistoffer (IgG) mot SARS-CoV-2 N-protein ved screening bortsett fra 300 personer i den seropositive kohorten (kun fase 3).
9. Negativt resultat for RT-PCR-screening av spytt eller nasal midt-turbinatprøve for SARS-CoV-2 innen 2 dager før vaksinasjon.
10. Med høy risiko for SARS-CoV-2-eksponering på grunn av yrke (f.eks. helsepersonell, førstehjelpspersonell, ansatte i serviceindustrien, etc.), bolig (flergenerasjonshjem, langtidspleieinstitusjoner, etc.) eller miljø med høy forekomst (f.eks. offentlig transport), inkludert geografisk område.
11. Bedømt til å være frisk eller stabil med eksisterende medisinsk tilstand som ikke krevde vesentlig endring i medisinering eller sykehusinnleggelse i 3 måneder før innmelding, eller som, etter etterforskerens vurdering, neppe vil kreve en betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder etter innmelding.
12. Må kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer i systemet for elektronisk klinisk resultatvurdering (eCOA).
13. Planer om å bo innenfor studieområdet i løpet av studiet.
14. I stand til å overholde studieprosedyrer, etter etterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier:

1. Positivt for SARS-CoV-2-avfall eller selvrapportert historie med tidligere infeksjon med SARS CoV-2.
2. Seropositiv for SARS-CoV-2, bortsett fra 300 forsøkspersoner i den seropositive kohorten kun i fase 3.
3. Moderat eller alvorlig sykdom og/eller feber >100,4°F/38°C innen 1 uke før vaksinasjon. Screening og/eller studievaksinasjon kan flyttes etter utrederens skjønn.
4. Canadian Frailty Scale-poengsum på ≥7 (se vedlegg 1).
5. Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaksjoner på enhver vaksinasjon eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner.
6. Koronavirusvaksiner: Tidligere mottak av SARS-CoV-2-vaksine eller annen undersøkelsesvaksine mot koronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV) når som helst.
7. Undersøkende ikke-koronavirusvaksiner: Tidligere mottak av undersøkelsesvaksine (ikke-koronavirus) innen 1 år før planlagt administrering av første dose av studievaksine.
8. Lisensierte vaksiner: Deltaker mottok eller planlegger å motta: (a) lisensierte levende svekkede vaksiner eller lisensiert adjuvant (ikke-aluminiumforbindelse) vaksine innen 28 dager før eller etter planlagt administrering av studievaksine, og (b) andre lisensierte (ikke nevnt ovenfor) vaksiner innen 14 dager før eller etter planlagt administrering av studievaksine.
9. Immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, autoimmune sykdommer, kronisk nyresykdom (med dialyse), aspleni, tilbakevendende alvorlige infeksjoner.
10. Personer som mottar behandling med immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, for eksempel for kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
11. Har mottatt systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥20 mg/dag prednisonekvivalent).
12. Har mottatt systemiske immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før screeningsdagen.
13. Har donert ≥450 ml blodprodukter innen 28 dager før screening.
14. Deltakeren mottok et undersøkelsesmiddel (inkludert undersøkelsesmedisiner for profylakse av COVID-19) eller brukte et invasivt medisinsk medisinsk utstyr innen 30 dager. Imidlertid er deltakere som mottok spesifikke anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffprodukter (f.eks. REGN-COV2) til enhver tid permanent ekskludert, selv om et slikt produkt ble gitt som en del av en normal frivillig studie.
15. Er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesstudie (medikament, vaksine eller enhet) i løpet av denne studien.
16. Gravid.
17. Ammende kvinner som ikke vil eller er i stand til å holde tilbake amming og oppbevaring av melk i 3 dager etter hver vaksinasjon.
18. Blødningsforstyrrelse anses som en kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon eller flebotomi.
19. Tatoveringer eller arr på deltoideus-stedene for IM-injeksjon som vil skjule reaksjoner på injeksjonsstedet.
20. Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som, etter hovedetterforskerens eller hans eller hennes representative leges oppfatning, påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med alle krav til studieprotokollen.
21. Ethvert alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de 12 månedene før påmelding i studien som har forårsaket medisinske, profesjonelle eller familieproblemer, angitt av klinisk historie.
22. Enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens eller hans/hennes representative leges mening, kan sette sikkerheten/rettighetene til potensielle deltakere i fare eller hindre dem i å overholde studieprotokollen.