Une étude pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité du vaccin UB-612 COVID-19

Critère d'intégration:

1. Comprend et accepte de se conformer aux procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit.
2. Réussit le test de compréhension écrite décrivant les procédures d'étude.
3. Homme ou femme, âgé de 18 à 59 ans ou âgé de plus de 60 ans au moment de la randomisation.
4. Score sur l'échelle canadienne de fragilité de 0 à 6 (voir l'annexe 1).

5. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes doivent accepter de pratiquer une contraception médicalement efficace à partir de 28 jours avant la première vaccination jusqu'à 1 mois après la dernière vaccination (soit une période de 3 mois). Les méthodes de contraception efficaces acceptables comprennent les suivantes :

   1. Méthode de barrière (comme les préservatifs, le diaphragme ou la cape cervicale) utilisée en conjonction avec le spermicide
   2. Dispositif intra-utérin
   3. Contraceptif hormonal sur ordonnance pris ou administré par voie orale (pilule), transdermique (timbre), sous-cutanée ou IM
   4. Stérilisation du partenaire masculin monogame d'une participante avant son entrée dans l'étude
   5. Abstinence
6. Pour WOCBP, le test de grossesse sérique doit être négatif lors du dépistage ; le test de grossesse urinaire doit être négatif dans les 24 heures précédant la vaccination.
7. Les participantes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter ou conserver le lait maternel pendant 3 jours après chaque vaccination. Une formule de substitution est recommandée durant ces périodes.
8. Anticorps sériques négatifs (IgG) contre la protéine SARS-CoV-2 N lors du dépistage sauf pour 300 sujets de la cohorte séropositive (Phase 3 uniquement).
9. Résultat négatif pour le dépistage par RT-PCR d'un échantillon de salive ou de cornet moyen nasal pour le SRAS-CoV-2 dans les 2 jours précédant la vaccination.
10. À haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2 en raison de la profession (p. avec une incidence élevée (par exemple, les transports en commun), y compris la zone géographique.
11. Jugé en bonne santé ou stable avec une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessité de changement significatif de médicament ou d'hospitalisation dans les 3 mois précédant l'inscription ou qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de nécessiter un changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie dans les 3 mois suivant l'inscription.
12. Doit être capable de lire, de comprendre et de remplir des questionnaires dans le système électronique d'évaluation des résultats cliniques (eCOA).
13. Prévoit de résider dans la zone d'étude pendant la durée de l'étude.
14. Capable de se conformer aux procédures d'étude, de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

1. Positif pour l'excrétion du SRAS-CoV-2 ou antécédents autodéclarés d'infection antérieure par le SRAS CoV-2.
2. Séropositif pour le SRAS-CoV-2, sauf pour 300 sujets de la cohorte séropositive en phase 3 uniquement.
3. Maladie modérée ou grave et/ou fièvre > 100,4 °F/38 °C dans la semaine précédant la vaccination. Le dépistage et/ou la vaccination à l'étude peuvent être reportés à la discrétion de l'investigateur.
4. Score sur l'échelle canadienne de fragilité ≥ 7 (voir l'annexe 1).
5. Antécédents de réactions locales ou systémiques graves à toute vaccination ou antécédents de réactions allergiques graves.
6. Vaccins contre le coronavirus : réception antérieure d'un vaccin contre le SRAS-CoV-2 ou d'un autre vaccin expérimental contre le coronavirus (SRAS-CoV, MERS-CoV) à tout moment.
7. Vaccins expérimentaux non-coronavirus : réception antérieure d'un vaccin expérimental (non-coronavirus) dans l'année précédant l'administration prévue de la première dose du vaccin à l'étude.
8. Vaccins homologués : le participant a reçu ou prévoit de recevoir : (a) des vaccins vivants atténués homologués ou un vaccin homologué avec adjuvant (composé sans aluminium) dans les 28 jours avant ou après l'administration prévue du vaccin à l'étude, et (b) d'autres vaccins homologués (non indiqués ci-dessus) vaccins dans les 14 jours avant ou après l'administration prévue du vaccin à l'étude.
9. Etat immunosuppresseur ou immunodéficitaire, maladies auto-immunes, maladie rénale chronique (avec dialyse), asplénie, infections sévères récurrentes.
10. Les personnes qui reçoivent un traitement par thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, ou réception prévue tout au long de l'étude.
11. A reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs pendant> 14 jours au total dans les 6 mois précédant le dépistage (pour les corticostéroïdes ≥ 20 mg / jour d'équivalent prednisone).
12. A reçu des immunoglobulines systémiques ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant le jour du dépistage.
13. A donné ≥ 450 ml de produits sanguins dans les 28 jours précédant le dépistage.
14. Le participant a reçu un médicament expérimental (y compris des médicaments expérimentaux pour la prophylaxie de la COVID-19) ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours. Cependant, les participants qui ont reçu des produits d'anticorps monoclonaux spécifiques anti-SARS-CoV-2 (par exemple, REGN-COV2) à tout moment sont définitivement exclus, même si ces produits ont été administrés dans le cadre d'une étude normale sur des volontaires.
15. Actuellement inscrit ou envisage de participer à une autre étude expérimentale (médicament, vaccin ou dispositif) au cours de cette étude.
16. Enceinte.
17. Femmes allaitantes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas s'abstenir d'allaiter et de stocker du lait pendant 3 jours après chaque vaccination.
18. Le trouble hémorragique est considéré comme une contre-indication à l'injection intramusculaire ou à la saignée.
19. Tatouages ​​ou cicatrices aux sites deltoïdes de l'injection IM qui masqueraient les réactions au site d'injection.
20. Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis du chercheur principal ou de son médecin représentant, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec toutes les exigences du protocole d'étude.
21. Tout abus d'alcool ou de drogue au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'étude qui a causé des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux, indiqués par les antécédents cliniques.
22. Toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal ou de son médecin représentant, pourrait mettre en danger la sécurité/les droits des participants potentiels ou les empêcher de se conformer au protocole de l'étude.