Studie k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti vakcíny UB-612 COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Rozumí a souhlasí s dodržováním studijních postupů a poskytuje písemný informovaný souhlas.
2. Absolvuje písemný test s porozuměním nastiňující studijní postupy.
3. Muž nebo žena ve věku 18 až 59 let nebo ve věku > 60 let při randomizaci.
4. Skóre kanadské stupnice křehkosti 0 až 6 (viz příloha 1).

5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí souhlasit s používáním lékařsky účinné antikoncepce od 28 dnů před prvním očkováním do 1 měsíce po posledním očkování (tj. období 3 měsíců). Mezi přijatelné účinné metody antikoncepce patří:

   1. Bariérová metoda (jako jsou kondomy, bránice nebo cervikální čepice) používaná ve spojení se spermicidem
   2. Nitroděložní tělísko
   3. Hormonální antikoncepce na předpis užívaná nebo podávaná perorálně (pilulky), transdermálně (náplast), subdermálně nebo intramuskulárně
   4. Sterilizace monogamního mužského partnera účastnice před vstupem do studie
   5. Abstinence
6. U WOCBP musí být sérový těhotenský test při screeningu negativní; Těhotenský test z moči musí být negativní do 24 hodin před očkováním.
7. Kojící účastnice musí souhlasit s tím, že nebudou kojit nebo skladovat mateřské mléko po dobu 3 dnů po každém očkování. V těchto obdobích se doporučuje používat náhradní formule.
8. Negativní sérové ​​protilátky (IgG) proti proteinu SARS-CoV-2 N při screeningu s výjimkou 300 subjektů v séropozitivní kohortě (pouze fáze 3).
9. Negativní výsledek RT-PCR screeningu slin nebo vzorku nosní střední mušle na SARS-CoV-2 během 2 dnů před vakcinací.
10. Vysoké riziko expozice SARS-CoV-2 v důsledku zaměstnání (např. poskytovatelé zdravotní péče, záchranáři, pracovníci v odvětví služeb atd.), bydliště (vícegenerační domov, zařízení dlouhodobé péče atd.) nebo prostředí s vysokým výskytem (např. veřejná doprava), včetně geografické oblasti.
11. Posouzen jako zdravý nebo stabilní s již existujícím zdravotním stavem, který nevyžadoval významnou změnu v medikaci nebo hospitalizaci během 3 měsíců před zařazením, nebo který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude vyžadovat významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění do 3 měsíců po zápisu.
12. Musí být schopen číst, porozumět a vyplnit dotazníky v systému elektronického hodnocení klinických výsledků (eCOA).
13. Plánuje bydlet ve studijní oblasti po dobu studia.
14. Podle názoru zkoušejícího je schopen dodržovat postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní na vylučování SARS-CoV-2 nebo na předchozí infekci SARS CoV-2, kterou sami nahlásili.
2. Séropozitivní na SARS-CoV-2, kromě 300 subjektů v séropozitivní kohortě pouze ve fázi 3.
3. Středně těžké nebo těžké onemocnění a/nebo horečka >100,4°F/38°C do 1 týdne před očkováním. Screening a/nebo studijní vakcinace může být přeplánována podle uvážení zkoušejícího.
4. Skóre kanadské stupnice křehkosti ≥7 (viz Příloha 1).
5. Závažné lokální nebo systémové reakce na jakékoli očkování v anamnéze nebo závažné alergické reakce v anamnéze.
6. Vakcíny proti koronaviru: Předchozí obdržení vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo jiné zkoumané vakcíny proti koronaviru (SARS-CoV, MERS-CoV) kdykoli.
7. Zkoumané nekoronavirové vakcíny: Předchozí příjem hodnocené vakcíny (nekoronavirové) během 1 roku před plánovaným podáním první dávky studované vakcíny.
8. Licencované vakcíny: Účastník obdržel nebo plánuje obdržet: (a) licencované živé oslabené vakcíny nebo licencovanou vakcínu s adjuvans (nesloučenina hliníku) během 28 dnů před nebo po plánovaném podání studijní vakcíny a (b) další licencované (neuvedené výše) vakcíny do 14 dnů před nebo po plánovaném podání studované vakcíny.
9. Imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, autoimunitní onemocnění, chronické onemocnění ledvin (s dialýzou), asplenie, opakované těžké infekce.
10. Jedinci, kteří dostávají léčbu imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických činidel nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaní příjem v průběhu studie.
11. Během 6 měsíců před screeningem dostával systémová imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu celkem > 14 dní (pro kortikosteroidy ≥ 20 mg/den ekvivalentu prednisonu).
12. Dostal systémové imunoglobuliny nebo krevní produkty během 3 měsíců přede dnem screeningu.
13. Daroval ≥450 ml krevních produktů během 28 dnů před screeningem.
14. Účastník během 30 dnů obdržel hodnocený lék (včetně hodnocených léků pro profylaxi COVID-19) nebo použil invazivní výzkumný zdravotnický prostředek. Účastníci, kteří dostávali specifické produkty monoklonálních protilátek proti SARS-CoV-2 (např. REGN-COV2), jsou však trvale vyloučeni, i když byl takový produkt podán jako součást běžné dobrovolnické studie.
15. V současné době zapsána nebo plánuje účast v jiné výzkumné studii (lék, vakcína nebo zařízení) během této studie.
16. Těhotná.
17. Kojící ženy, které nechtějí nebo nemohou po každé vakcinaci přestat kojit a uchovávat mléko po dobu 3 dnů.
18. Porucha krvácení považovaná za kontraindikaci intramuskulární injekce nebo flebotomie.
19. Tetování nebo jizvy na deltových místech IM injekce, které by zakryly reakce v místě vpichu.
20. Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho zastupujícího lékaře ovlivňuje schopnost účastníka porozumět všem požadavkům protokolu studie a spolupracovat na nich.
21. Jakékoli zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před zařazením do studie, které způsobilo zdravotní, profesní nebo rodinné problémy, indikované klinickou anamnézou.
22. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho zastupujícího lékaře mohla ohrozit bezpečnost/práva potenciálních účastníků nebo jim zabránit v dodržování protokolu studie.