Tutkimus UB-612 COVID-19 -rokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehon arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. Läpäisee kirjallisen ymmärtämisen kokeen, jossa hahmotellaan opiskelumenettelyt.
3. Mies tai nainen, 18-59-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat satunnaistettuna.
4. Kanadan heikkousasteikon pisteet 0–6 (katso liite 1).

5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä 28 päivää ennen ensimmäistä rokotusta 1 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (eli 3 kuukauden jakso). Hyväksyttäviä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat:

   1. Estemenetelmä (kuten kondomi, pallea tai kohdunkaulan korkki), jota käytetään yhdessä spermisidin kanssa
   2. Kohdunsisäinen laite
   3. Reseptillä määrätty hormonaalinen ehkäisyvalmiste, joka otetaan tai annetaan suun kautta (pillerit), transdermaalisesti (laastari), ihonalaisesti tai IM.
   4. Naispuolisen osallistujan monogaamisen miespuolisen kumppanin sterilointi ennen tutkimukseen tuloa
   5. Raittius
6. WOCBP:n osalta seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen seulonnassa; virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen 24 tunnin sisällä ennen rokotusta.
7. Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä tai säilyttämättä rintamaitoa 3 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen. Tänä aikana suositellaan korvaavaa kaavaa.
8. Negatiiviset seerumin vasta-aineet (IgG) SARS-CoV-2 N -proteiinia vastaan ​​seulonnassa paitsi 300 koehenkilöllä seropositiivisessa kohortissa (vain vaihe 3).
9. Negatiivinen tulos SARS-CoV-2:n varalta RT-PCR-seulonnassa syljestä tai nenän keskiturbinanäytteestä 2 päivän sisällä ennen rokotusta.
10. Suurella SARS-CoV-2-altistumisriskillä ammatin (esim. terveydenhuollon tarjoajat, ensiapuhenkilöt, palvelualan työntekijät jne.), asumisen (monen sukupolven koti, pitkäaikaishoitolaitokset jne.) tai ympäristön vuoksi paljon esiintyvyyttä (esim. joukkoliikenne), mukaan lukien maantieteellinen alue.
11. Arvioitu terveeksi tai vakaaksi, jolla on aiempi sairaus, joka ei vaatinut merkittävää lääkityksen muutosta tai sairaalahoitoa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti tarvitse merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
12. On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeita sähköisessä kliinisten tulosten arviointijärjestelmässä (eCOA).
13. Aikoo oleskella tutkimusalueella opiskelun ajan.
14. Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Positiivinen SARS-CoV-2:n leviäminen tai itse ilmoittama aikaisempi SARS CoV-2 -infektio.
2. Seropositiivinen SARS-CoV-2:lle, paitsi 300 koehenkilölle seropositiivisessa kohortissa vain vaiheessa 3.
3. Keskivaikea tai vaikea sairaus ja/tai kuume >100,4°F/38°C 1 viikon sisällä ennen rokotusta. Seulonta ja/tai tutkimusrokotus voidaan ajoittaa uudelleen tutkijan harkinnan mukaan.
4. Kanadan heikkousasteikon pistemäärä ≥7 (katso liite 1).
5. Aiemmin vakavia paikallisia tai systeemisiä reaktioita rokotuksista tai vakavia allergisia reaktioita.
6. Koronavirusrokotteet: SARS-CoV-2-rokotteen tai muun tutkittavan koronavirusrokotteen (SARS-CoV, MERS-CoV) aiempi vastaanottaminen milloin tahansa.
7. Tutkittavat ei-koronavirusrokotteet: Tutkimusrokotteen (ei-koronavirus) vastaanotto vuoden sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimusrokotteen antoa.
8. Lisensoidut rokotteet: Osallistuja on saanut tai aikoo vastaanottaa: (a) lisensoituja eläviä heikennettyjä rokotteita tai lisensoituja adjuvanttirokotteita (ei alumiiniyhdisteitä) 28 päivän kuluessa ennen tai jälkeen suunnitellun tutkimusrokotteen annon, ja (b) muut lisensoidut (ei mainittu yllä) rokotteet 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen suunnitellun tutkimusrokotteen annon.
9. Immunosuppressio tai immuunipuutostila, autoimmuunisairaudet, krooninen munuaissairaus (dialyysillä), asplenia, toistuvat vakavat infektiot.
10. Henkilöt, jotka saavat hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esimerkiksi syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka saavat suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan.
11. On saanut systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (kortikosteroidien osalta ≥ 20 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia).
12. Hän on saanut systeemisiä immunoglobuliineja tai verituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontapäivää.
13. Hän on luovuttanut ≥450 ml verituotteita 28 päivän aikana ennen seulontaa.
14. Osallistuja sai tutkimuslääkkeen (mukaan lukien tutkimuslääkkeet COVID-19:n ennaltaehkäisyyn) tai käytti invasiivista tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 30 päivän kuluessa. Kuitenkin osallistujat, jotka ovat saaneet spesifisiä monoklonaalisia anti-SARS-CoV-2-vasta-aineita (esim. REGN-COV2) milloin tahansa, suljetaan pois pysyvästi, vaikka tällainen tuote olisi annettu osana normaalia vapaaehtoistutkimusta.
15. Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen tutkimustutkimukseen (lääke, rokote tai laite) tämän tutkimuksen aikana.
16. Raskaana.
17. Imettävät naiset, jotka eivät halua tai pysty pidättämään imetystä ja maidon varastointia 3 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.
18. Verenvuotohäiriö katsottiin vasta-aiheeksi lihakseen annettavalle injektiolle tai flebotomialle.
19. Tatuoinnit tai arvet IM-injektion hartialihaskohdissa, jotka peittävät pistoskohdan reaktiot.
20. Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan tai häntä edustavan lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia ja toimia niiden kanssa yhteistyössä.
21. Mikä tahansa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia kliinisen historian osoittamana.
22. Kaikki muut olosuhteet, jotka johtavan tutkijan tai hänen edustajansa lääkärin näkemyksen mukaan voivat vaarantaa mahdollisten osallistujien turvallisuuden/oikeudet tai estää heitä noudattamasta tutkimuspöytäkirjaa.