UB-612 COVID-19 백신의 안전성, 면역원성 및 효능 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의하며 서면 동의서를 제공합니다.
2. 학습 절차를 설명하는 서면 이해 테스트를 통과합니다.
3. 18~59세 또는 60세 초과의 남성 또는 여성.
4. Canadian Frailty Scale 점수는 0에서 6까지입니다(부록 1 참조).

5. 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)과 남성은 첫 번째 백신 접종 28일 전부터 마지막 ​​백신 접종 후 1개월(즉, 3개월 기간)까지 의학적으로 효과적인 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

   1. 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법(예: 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡)
   2. 링
   3. 경구(알약), 경피(패치), 피하 또는 IM 경로를 통해 복용하거나 투여하는 처방 호르몬 피임약
   4. 연구에 참여하기 전에 여성 참가자의 일부일처제 남성 파트너의 불임
   5. 절제
6. WOCBP의 경우 혈청 임신 검사는 스크리닝 시 음성이어야 합니다. 소변 임신 테스트는 백신 접종 전 24시간 이내에 음성이어야 합니다.
7. 수유 중인 여성 참가자는 각 백신 접종 후 3일 동안 모유 수유를 하지 않거나 모유를 보관하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 이 기간 동안 대체 분유를 권장합니다.
8. 혈청 양성 코호트에서 300명의 피험자를 제외한 스크리닝 시 SARS-CoV-2 N 단백질에 대한 음성 혈청 항체(IgG)(3상만 해당).
9. 백신 접종 전 2일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 타액 또는 비강 중비갑개 샘플의 RT-PCR 스크리닝에서 음성 결과.
10. 직업(예: 의료 제공자, 응급 구조원, 서비스 산업 종사자 등), 거주지(다세대 주택, 장기 요양 시설 등) 또는 환경으로 인해 SARS-CoV-2 노출 위험이 높은 사람 높은 발병률(예: 대중교통), 지리적 영역 포함.
11. 등록 전 3개월 동안 약물 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 기존 의학적 상태로 건강하거나 안정적이라고 판단되거나 조사관의 판단에 따라 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않을 것 같은 사람 등록 후 3개월 이내.
12. 전자 임상 결과 평가(eCOA) 시스템에서 설문지를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있어야 합니다.
13. 연구 기간 동안 연구 지역 내에 거주할 계획입니다.
14. 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. SARS-CoV-2 흘림에 양성이거나 SARS CoV-2 이전 감염 이력을 자가 보고했습니다.
2. SARS-CoV-2에 대한 혈청 양성, 단 3상에서 혈청 양성 코호트의 300명 피험자만 제외.
3. 중등도 또는 중증 질병 및/또는 발열 >100.4°F/38°C 접종 전 1주일 이내. 스크리닝 및/또는 연구 백신접종은 조사자의 재량에 따라 일정이 변경될 수 있습니다.
4. Canadian Frailty Scale 점수 ≥7(부록 1 참조).
5. 예방 접종에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
6. 코로나바이러스 백신: 이전에 SARS-CoV-2 백신 또는 기타 연구용 코로나바이러스 백신(SARS-CoV, MERS-CoV)을 언제든지 수령했습니다.
7. 조사용 비코로나바이러스 백신: 연구 백신의 첫 번째 용량을 계획적으로 투여하기 전 1년 이내에 이전에 조사용 백신(비코로나바이러스)을 받은 사람.
8. 허가된 백신: 참가자가 받았거나 받을 계획: (a) 계획된 연구 백신 투여 전후 28일 이내에 허가된 약독화 생백신 또는 허가된 보조(비알루미늄 화합물) 백신, 및 (b) 기타 허가된(위에 언급되지 않음) 계획된 연구 백신 투여 전 또는 후 14일 이내의 백신.
9. 면역 억제 또는 면역 결핍 상태, 자가 면역 질환, 만성 신장 질환(투석 포함), 무비증, 재발성 중증 감염.
10. 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 면역억제 요법으로 치료를 받거나 연구 전체에 걸쳐 계획된 수령을 받는 개인.
11. 스크리닝 전 6개월 이내에 총 14일 초과 동안 전신성 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받았습니다(코르티코스테로이드의 경우 프레드니손 등가물의 20mg/일 이상).
12. 스크리닝일 이전 3개월 이내에 전신성 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았음.
13. 스크리닝 전 28일 이내에 ≥450mL의 혈액 제품을 기증했습니다.
14. 참가자가 30일 이내에 임상시험용 의약품(COVID-19 예방을 위한 임상시험용 의약품 포함)을 받았거나 침습적 임상시험용 의료기기를 사용한 경우. 그러나 특정 항-SARS-CoV-2 단클론 항체 제품(예: REGN-COV2)을 받은 참가자는 해당 제품이 정상적인 자원 봉사 연구의 일부로 제공된 경우에도 영구적으로 제외됩니다.
15. 이 연구 동안 다른 조사 연구(약물, 백신 또는 장치)에 현재 등록했거나 참여할 계획입니다.
16. 임신한.
17. 각 백신 접종 후 3일 동안 모유 수유 및 모유 저장을 보류하거나 보류할 의사가 없거나 불가능한 수유 중인 여성.
18. 출혈 장애는 근육 주사 또는 정맥 절개술에 대한 금기 사항으로 간주되었습니다.
19. 주사 부위 반응을 가리는 IM 주사의 삼각근 부위의 문신 또는 흉터.
20. 주임 연구원 또는 그의 대표 의사의 의견에 따라 참가자가 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 이해하고 협력하는 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환.
21. 연구에 등록하기 전 12개월 동안 임상 병력에 의해 나타나는 의학적, 직업적 또는 가족 문제를 일으킨 모든 알코올 또는 약물 남용.
22. 주임 연구원 또는 그의 대표 의사의 의견에 따라 잠재적 참가자의 안전/권리를 위험에 빠뜨리거나 연구 프로토콜을 준수하지 못하게 할 수 있는 기타 조건.