En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​UB-612 COVID-19-vaccine

Inklusionskriterier:

1. Forstår og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
2. Består skriftlig forståelsestest, der beskriver studieprocedurer.
3. Mand eller kvinde, i alderen 18 til 59 år eller i alderen >60 år ved randomisering.
4. Canadian Frailty Scale score fra 0 til 6 (se bilag 1).

5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal acceptere at anvende medicinsk effektiv prævention fra 28 dage før den første vaccination til 1 måned efter den sidste vaccination (dvs. en 3-måneders periode). De acceptable effektive præventionsmetoder omfatter følgende:

   1. Barrieremetode (såsom kondomer, mellemgulv eller cervikal hætte) brugt i forbindelse med sæddræbende middel
   2. Intrauterin enhed
   3. Receptpligtig hormonprævention taget eller administreret via oral (pille), transdermal (plaster), subdermal eller IM vej
   4. Sterilisering af en kvindelig deltagers monogame mandlige partner før indtræden i undersøgelsen
   5. Afholdenhed
6. For WOCBP skal serumgraviditetstest være negativ ved screening; uringraviditetstest skal være negativ inden for 24 timer før vaccination.
7. Ammende kvindelige deltagere skal acceptere ikke at amme eller opbevare modermælk i 3 dage efter hver vaccination. En substitueret formel anbefales i disse perioder.
8. Negative serumantistoffer (IgG) mod SARS-CoV-2 N-protein ved screening bortset fra 300 forsøgspersoner i den seropositive kohorte (kun fase 3).
9. Negativt resultat for RT-PCR-screening af spyt eller nasal midt-turbinatprøve for SARS-CoV-2 inden for 2 dage før vaccination.
10. Ved høj risiko for SARS-CoV-2-eksponering på grund af erhverv (f.eks. sundhedsudbydere, førstehjælpere, servicearbejdere, osv.), bopæl (multigenerationshjem, langtidsplejefaciliteter osv.) eller miljø med høj forekomst (f.eks. offentlig transport), herunder geografisk område.
11. Bedømt til at være sund eller stabil med en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ikke krævede væsentlig ændring i medicin eller hospitalsindlæggelse i 3 måneder før indskrivning, eller som efter investigators vurdering er usandsynligt at kræve en væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom i de 3 måneder efter indskrivning.
12. Skal kunne læse, forstå og udfylde spørgeskemaer i det elektroniske kliniske resultatvurderingssystem (eCOA).
13. Planlægger at opholde sig inden for studieområdet i hele studiets varighed.
14. I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, efter investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv for SARS-CoV-2-udskillelse eller selvrapporteret historie med tidligere infektion med SARS CoV-2.
2. Seropositiv for SARS-CoV-2, bortset fra 300 forsøgspersoner i den seropositive kohorte kun i fase 3.
3. Moderat eller svær sygdom og/eller feber >100,4°F/38°C inden for 1 uge før vaccination. Screening og/eller undersøgelsesvaccination kan omlægges efter investigatorens skøn.
4. Canadian Frailty Scale score på ≥7 (se bilag 1).
5. Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaktioner på enhver vaccination eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner.
6. Coronavirus-vacciner: Tidligere modtagelse af SARS-CoV-2-vaccine eller anden forsøgsvaccine mod coronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV) til enhver tid.
7. Undersøgende non-coronavirus-vacciner: Tidligere modtagelse af en forsøgsvaccine (non-coronavirus) inden for 1 år før den planlagte administration af den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
8. Licenserede vacciner: Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage: (a) licenserede levende svækkede vacciner eller licenseret adjuveret (ikke-aluminiumforbindelse) vaccine inden for 28 dage før eller efter planlagt administration af undersøgelsesvaccinen, og (b) andre licenserede (ikke nævnt ovenfor) vacciner inden for 14 dage før eller efter planlagt administration af undersøgelsesvaccinen.
9. Immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, autoimmune sygdomme, kronisk nyresygdom (med dialyse), aspleni, tilbagevendende alvorlige infektioner.
10. Personer, der modtager behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
11. Har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥20 mg/dag prædnisonækvivalent).
12. Har modtaget systemiske immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før screeningsdagen.
13. Har doneret ≥450 ml blodprodukter inden for 28 dage før screening.
14. Deltageren modtog et forsøgslægemiddel (herunder forsøgslægemidler til profylakse af COVID-19) eller brugte et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage. Dog er deltagere, der modtog specifikke anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistofprodukter (f.eks. REGN-COV2) til enhver tid permanent udelukket, selvom et sådant produkt blev givet som en del af et normalt frivilligt studie.
15. Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et andet forsøgsstudie (lægemiddel, vaccine eller enhed) i løbet af denne undersøgelse.
16. Gravid.
17. Ammende kvinder, der er uvillige eller ude af stand til at tilbageholde amning og opbevare mælk i 3 dage efter hver vaccination.
18. Blødningsforstyrrelse betragtes som en kontraindikation for intramuskulær injektion eller flebotomi.
19. Tatoveringer eller ar på deltoideus-stederne for IM-injektion, som ville skjule reaktioner på injektionsstedet.
20. Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter hovedundersøgerens eller hans eller hendes repræsentative læges mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med alle krav til undersøgelsesprotokol.
21. Ethvert alkohol- eller stofmisbrug i løbet af de 12 måneder forud for tilmelding til undersøgelsen, der har forårsaget medicinske, professionelle eller familiemæssige problemer, angivet ved klinisk historie.
22. Enhver anden betingelse, som efter hovedforskerens eller hans/hendes repræsentative læges mening kan bringe potentielle deltageres sikkerhed/rettigheder i fare eller forhindre dem i at overholde undersøgelsesprotokollen.