Een studie om de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van het UB-612 COVID-19-vaccin te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Slaagt voor schriftelijke begripstest waarin studieprocedures worden uiteengezet.
3. Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 59 jaar of ouder dan 60 jaar bij randomisatie.
4. Canadian Frailty Scale-score van 0 tot 6 (zie bijlage 1).

5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen moeten ermee instemmen medisch effectieve anticonceptie toe te passen vanaf 28 dagen vóór de eerste vaccinatie tot 1 maand na de laatste vaccinatie (d.w.z. een periode van 3 maanden). De aanvaardbare effectieve anticonceptiemethoden omvatten het volgende:

   1. Barrièremethode (zoals condooms, pessarium of pessarium) gebruikt in combinatie met zaaddodend middel
   2. Spiraaltje
   3. Recept hormonaal anticonceptiemiddel ingenomen of toegediend via orale (pil), transdermale (pleister), subdermale of IM-route
   4. Sterilisatie van de monogame mannelijke partner van een vrouwelijke deelnemer voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
   5. Onthouding
6. Voor WOCBP moet de serumzwangerschapstest negatief zijn bij screening; urine zwangerschapstest moet binnen 24 uur voor vaccinatie negatief zijn.
7. Zogende vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen om gedurende 3 dagen na elke vaccinatie geen borstvoeding te geven of moedermelk te bewaren. Tijdens deze periodes wordt een vervangende formule aanbevolen.
8. Negatieve serumantilichamen (IgG) tegen SARS-CoV-2 N-eiwit bij screening behalve 300 proefpersonen in het seropositieve cohort (alleen fase 3).
9. Negatief resultaat voor RT-PCR-screening van speeksel of monster uit de neusholte op SARS-CoV-2 binnen 2 dagen vóór vaccinatie.
10. Een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 vanwege beroep (bijv. zorgverleners, eerstehulpverleners, werknemers in de dienstverlenende sector, enz.), woonplaats (huis met meerdere generaties, voorzieningen voor langdurige zorg, enz.) of omgeving met hoge incidentie (bijv. openbaar vervoer), inclusief geografisch gebied.
11. Beoordeeld als gezond of stabiel met een reeds bestaande medische aandoening waarvoor geen significante verandering in medicatie of ziekenhuisopname nodig was in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname nodig hebben wegens verergering van de ziekte binnen 3 maanden na inschrijving.
12. Moet vragenlijsten in het elektronische klinische uitkomstbeoordelingssysteem (eCOA) kunnen lezen, begrijpen en invullen.
13. Plannen om tijdens de studie in het studiegebied te wonen.
14. In staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures, naar de mening van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Positief voor SARS-CoV-2-uitscheiding of zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van eerdere infectie met SARS CoV-2.
2. Seropositief voor SARS-CoV-2, behalve 300 proefpersonen in het seropositieve cohort alleen in fase 3.
3. Matige of ernstige ziekte en/of koorts >38°C binnen 1 week voor vaccinatie. Screening en/of studievaccinatie kan naar goeddunken van de onderzoeker worden verzet.
4. Canadian Frailty Scale-score van ≥7 (zie bijlage 1).
5. Voorgeschiedenis van ernstige lokale of systemische reacties op een vaccinatie of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties.
6. Coronavirusvaccins: eerdere ontvangst van het SARS-CoV-2-vaccin of een ander experimenteel coronavirusvaccin (SARS-CoV, MERS-CoV) op elk moment.
7. Niet-coronavirusvaccins voor onderzoek: eerdere ontvangst van een experimenteel vaccin (niet-coronavirus) binnen 1 jaar vóór de geplande toediening van de eerste dosis van het studievaccin.
8. Gelicentieerde vaccins: Deelnemer heeft ontvangen of is van plan te ontvangen: (a) gelicentieerde levende verzwakte vaccins of gelicentieerd vaccin met adjuvans (niet-aluminiumverbinding) binnen 28 dagen vóór of na geplande toediening van het onderzoeksvaccin, en (b) andere gelicentieerde (hierboven niet vermeld) vaccins binnen 14 dagen voor of na de geplande toediening van het onderzoeksvaccin.
9. Immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, auto-immuunziekten, chronische nierziekte (met dialyse), asplenie, terugkerende ernstige infecties.
10. Individuen die behandeld worden met immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijvoorbeeld voor kanker of een auto-immuunziekte, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
11. Heeft in totaal >14 dagen systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (voor corticosteroïden ≥20 mg/dag prednison-equivalent).
12. Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de dag van screening systemische immunoglobulinen of bloedproducten gekregen.
13. Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening ≥450 ml bloedproducten gedoneerd.
14. Deelnemer heeft binnen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen voor profylaxe van COVID-19) of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt. Deelnemers die op enig moment specifieke anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichaamproducten (bijv. REGN-COV2) hebben gekregen, worden echter permanent uitgesloten, zelfs als een dergelijk product is gegeven als onderdeel van een normale studie met vrijwilligers.
15. Momenteel ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een andere onderzoeksstudie (geneesmiddel, vaccin of apparaat) tijdens deze studie.
16. Zwanger.
17. Vrouwen die borstvoeding geven en die na elke vaccinatie de borstvoeding niet willen of kunnen onthouden en gedurende 3 dagen melk moeten bewaren.
18. Bloedingsstoornis beschouwd als een contra-indicatie voor intramusculaire injectie of aderlaten.
19. Tatoeages of littekens op de deltaspier van IM-injectie die reacties op de injectieplaats zouden verdoezelen.
20. Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of zijn of haar vertegenwoordigende arts, het vermogen van de deelnemer aantast om alle vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken.
21. Elk alcohol- of drugsmisbruik gedurende de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek dat medische, professionele of familieproblemen heeft veroorzaakt, zoals blijkt uit de klinische geschiedenis.
22. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of zijn/haar vertegenwoordiger, de veiligheid/rechten van potentiële deelnemers in gevaar kan brengen of hen ervan kan weerhouden zich aan het onderzoeksprotocol te houden.