Un estudio para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna UB-612 COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Entiende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.
2. Aprueba la prueba de comprensión escrita que describe los procedimientos de estudio.
3. Hombre o mujer, de 18 a 59 años o mayor de 60 años en el momento de la aleatorización.
4. Puntuación de la Escala Canadiense de Fragilidad de 0 a 6 (ver Apéndice 1).

5. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres deben aceptar practicar métodos anticonceptivos médicamente efectivos desde 28 días antes de la primera vacunación hasta 1 mes después de la última vacunación (es decir, un período de 3 meses). Los métodos anticonceptivos efectivos aceptables incluyen los siguientes:

   1. Método de barrera (como condones, diafragma o capuchón cervical) usado junto con espermicida
   2. Dispositivo intrauterino
   3. Anticonceptivos hormonales recetados tomados o administrados por vía oral (píldora), transdérmica (parche), subdérmica o IM
   4. Esterilización de la pareja masculina monógama de una participante femenina antes de ingresar al estudio
   5. Abstinencia
6. Para WOCBP, la prueba de embarazo en suero debe ser negativa en la selección; La prueba de embarazo en orina debe ser negativa dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación.
7. Las participantes femeninas lactantes deben aceptar no amamantar ni almacenar leche materna durante 3 días después de cada vacunación. Se recomienda una fórmula sustituida durante estos períodos.
8. Anticuerpos séricos negativos (IgG) contra la proteína N del SARS-CoV-2 en la selección, excepto para 300 sujetos en la cohorte seropositiva (solo Fase 3).
9. Resultado negativo de la prueba de detección mediante RT-PCR de saliva o muestra de cornete medio nasal para SARS-CoV-2 en los 2 días anteriores a la vacunación.
10. En alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2 debido a la ocupación (por ejemplo, proveedores de atención médica, socorristas, trabajadores de la industria de servicios, etc.), residencia (hogar multigeneracional, centros de atención a largo plazo, etc.) o entorno con alta incidencia (por ejemplo, transporte público), incluyendo el área geográfica.
11. Considerados sanos o estables con una afección médica preexistente que no requirió un cambio significativo en la medicación u hospitalización en los 3 meses anteriores a la inscripción o que, a juicio del investigador, es poco probable que requieran un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad. en los 3 meses posteriores a la inscripción.
12. Debe poder leer, comprender y completar cuestionarios en el sistema electrónico de evaluación de resultados clínicos (eCOA).
13. Planes para residir dentro del área de estudio durante la duración del estudio.
14. Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Positivo para el desprendimiento de SARS-CoV-2 o antecedentes autoinformados de infección previa con SARS CoV-2.
2. Seropositivo para SARS-CoV-2, excepto 300 sujetos en la cohorte seropositiva solo en la Fase 3.
3. Enfermedad moderada o grave y/o fiebre >100.4°F/38°C dentro de 1 semana antes de la vacunación. El cribado y/o la vacunación del estudio pueden reprogramarse a discreción del investigador.
4. Puntuación de la Escala Canadiense de Fragilidad de ≥7 (ver Apéndice 1).
5. Antecedentes de reacciones locales o sistémicas graves a cualquier vacuna o antecedentes de reacciones alérgicas graves.
6. Vacunas contra el coronavirus: recepción previa de la vacuna contra el SARS-CoV-2 u otra vacuna contra el coronavirus en investigación (SARS-CoV, MERS-CoV) en cualquier momento.
7. Vacunas en investigación que no son de coronavirus: Recepción previa de una vacuna en investigación (que no es de coronavirus) dentro de 1 año antes de la administración planificada de la primera dosis de la vacuna del estudio.
8. Vacunas autorizadas: el participante recibió o planea recibir: (a) vacunas vivas atenuadas autorizadas o vacunas con adyuvante (sin compuesto de aluminio) autorizadas dentro de los 28 días antes o después de la administración planificada de la vacuna del estudio, y (b) otras vacunas autorizadas (no mencionadas anteriormente) vacunas dentro de los 14 días antes o después de la administración planificada de la vacuna del estudio.
9. Estado inmunosupresor o inmunodeficiente, enfermedades autoinmunes, enfermedad renal crónica (con diálisis), asplenia, infecciones graves recurrentes.
10. Individuos que reciben tratamiento con terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para el cáncer o una enfermedad autoinmune, o que reciben tratamiento planificado durante todo el estudio.
11. Ha recibido inmunosupresores sistémicos o fármacos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a la selección (para corticosteroides ≥20 mg/día de equivalente de prednisona).
12. Ha recibido inmunoglobulinas sistémicas o hemoderivados en los 3 meses anteriores al día de la selección.
13. Ha donado ≥450 ml de hemoderivados en los 28 días anteriores a la selección.
14. El participante recibió un medicamento en investigación (incluidos los medicamentos en investigación para la profilaxis de COVID-19) o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 30 días. Sin embargo, los participantes que recibieron productos de anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2 específicos (p. ej., REGN-COV2) en cualquier momento quedan excluidos permanentemente, incluso si dicho producto se administró como parte de un estudio voluntario normal.
15. Actualmente inscrito o planea participar en otro estudio de investigación (medicamento, vacuna o dispositivo) durante este estudio.
16. Embarazada.
17. Mujeres lactantes que no quieren o no pueden dejar de amamantar y almacenar leche durante 3 días después de cada vacunación.
18. Trastorno hemorrágico considerado una contraindicación para inyección intramuscular o flebotomía.
19. Tatuajes o cicatrices en los sitios deltoides de la inyección IM que ocultarían las reacciones en el sitio de la inyección.
20. Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador principal o su médico representante, afecte la capacidad del participante para comprender y cooperar con todos los requisitos del protocolo del estudio.
21. Cualquier abuso de alcohol o drogas durante los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio que haya causado problemas médicos, profesionales o familiares, indicados por la historia clínica.
22. Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador Principal o su médico representante, pueda poner en riesgo la seguridad/derechos de los potenciales participantes o impedirles cumplir con el protocolo del estudio.