一项评估 UB-612 COVID-19 疫苗的安全性、免疫原性和有效性的研究

纳入标准：

1. 理解并同意遵守研究程序并提供书面知情同意书。
2. 通过概述学习程序的书面理解测试。
3. 男性或女性，随机分组时年龄在 18 至 59 岁或 >60 岁。
4. 加拿大虚弱量表评分为 0 至 6（见附录 1）。

5. 育龄妇女 (WOCBP) 和男性必须同意从第一次接种疫苗前 28 天到最后一次接种疫苗后 1 个月（即 3 个月）采取医学上有效的避孕措施。 可接受的有效避孕方法包括：

   1. 与杀精剂结合使用的屏障方法（如避孕套、隔膜或宫颈帽）
   2. 宫内节育器
   3. 通过口服（药丸）、透皮（贴剂）、皮下或肌肉注射途径服用或给药的处方激素避孕药
   4. 在进入研究之前对女性参与者的一夫一妻制男性伴侣进行绝育
   5. 节制
6. 对于 WOCBP，筛选时血清妊娠试验必须为阴性；尿妊娠试验必须在接种前 24 小时内呈阴性。
7. 哺乳期女性参与者必须同意在每次接种疫苗后 3 天内不进行母乳喂养或储存母乳。 在这些时期建议使用替代配方奶粉。
8. 筛选时针对 SARS-CoV-2 N 蛋白的血清抗体 (IgG) 呈阴性，血清阳性队列中的 300 名受试者除外（仅限第 3 阶段）。
9. 在接种疫苗前 2 天内对唾液或鼻中鼻甲样本进行 SARS-CoV-2 RT-PCR 筛查的结果为阴性。
10. 由于职业（例如，医疗保健提供者、急救人员、服务行业工人等）、住所（多代同堂、长期护理机构等）或环境而处于 SARS-CoV-2 暴露高风险中发生率高（例如，公共交通），包括地理区域。
11. 被判断为健康或稳定，并且在入组前 3 个月内不需要显着改变药物治疗或住院治疗的预先存在的医疗状况，或者根据研究者的判断，不太可能需要显着改变治疗或住院治疗以恶化疾病入学后3个月内。
12. 必须能够阅读、理解和完成电子临床结果评估 (eCOA) 系统中的调查问卷。
13. 计划在研究期间居住在研究区域内。
14. 研究者认为能够遵守研究程序。

排除标准：

1. SARS-CoV-2 脱落阳性或自我报告的 SARS CoV-2 感染史。
2. SARS-CoV-2 血清阳性，仅第 3 阶段血清阳性队列中的 300 名受试者除外。
3. 中度或重度疾病和/或发烧 >100.4°F/38°C 接种前1周内。 筛选和/或研究疫苗接种可由研究者自行决定重新安排。
4. 加拿大虚弱量表评分≥7（见附录 1）。
5. 对任何疫苗接种有严重局部或全身反应史或严重过敏反应史。
6. 冠状病毒疫苗：之前曾在任何时间接受过 SARS-CoV-2 疫苗或其他研究性冠状病毒疫苗（SARS-CoV、MERS-CoV）。
7. 研究性非冠状病毒疫苗：在计划接种第一剂研究疫苗前 1 年内曾接受过研究性疫苗（非冠状病毒）。
8. 获得许可的疫苗：参与者接受或计划接受：(a) 在计划接种研究疫苗之前或之后 28 天内获得许可的减毒活疫苗或获得许可的佐剂（非铝化合物）疫苗，以及 (b) 其他获得许可的（上文未注明）在计划接种研究疫苗之前或之后 14 天内接种疫苗。
9. 免疫抑制或免疫缺陷状态、自身免疫性疾病、慢性肾病（透析）、无脾、反复严重感染。
10. 接受免疫抑制治疗的个体，包括细胞毒性药物或全身性皮质类固醇，例如，用于治疗癌症或自身免疫性疾病，或在整个研究期间计划接受治疗。
11. 在筛选前 6 个月内接受过全身性免疫抑制剂或免疫调节药物治疗超过 14 天（皮质类固醇≥20 mg/天的强的松当量）。
12. 在筛查日之前的 3 个月内接受过全身性免疫球蛋白或血液制品。
13. 在筛选前 28 天内捐献了 ≥ 450 mL 的血液制品。
14. 参与者在 30 天内接受了研究药物（包括用于预防 COVID-19 的研究药物）或使用了侵入性研究医疗设备。 但是，任何时候接受特定抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体产品（例如 REGN-COV2）的参与者将被永久排除在外，即使此类产品是作为正常志愿者研究的一部分提供的。
15. 目前已注册或计划在本研究期间参加另一项调查研究（药物、疫苗或设备）。
16. 孕。
17. 每次接种疫苗后不愿或不能停止母乳喂养和储存乳汁 3 天的哺乳期妇女。
18. 出血性疾病被认为是肌肉注射或静脉切开术的禁忌症。
19. 肌肉注射三角肌部位的纹身或疤痕会掩盖注射部位的反应。
20. 主要研究者或其代表医师认为影响参与者理解和配合所有研究方案要求的能力的行为、认知或精神疾病。
21. 临床病史表明，在参加研究前 12 个月内任何酒精或药物滥用导致医疗、职业或家庭问题。
22. 首席研究员或其代表医师认为可能危及潜在参与者的安全/权利或妨碍他们遵守研究方案的任何其他情况。